📖 Pełna treść interpretacji
Pytanie
Czy na gruncie przepisów ustawy VAT (podatek od towarów i usług), usługi świadczone przez Wnioskodawcę wskazane w opisie stanu faktycznego niniejszego Wniosku stanowią „kompleksową usługę naprawy wyrobu medycznego” oraz co za tym idzie w przypadku ich wykonania Wnioskodawca może stosować stawkę 8% VAT zgodnie z art. 41 ust. 2a oraz pozycją 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT? Własne stanowisko Wnioskodawcy: Zdaniem Wnioskodawcy, usługa polegająca na udzieleniu rozszerzonej gwarancji na (...) stanowi kompleksową usługę naprawy wyrobu medycznego. W związku z tym podlega ona opodatkowaniu obniżoną stawką VAT w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2a ustawy o VAT w związku z poz. 69 załącznika nr 3 do tej ustawy. Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy. Umiejscowienie usług naprawy wyrobów medycznych w ustawie o VAT.
Zgodnie z załącznikiem nr 3 do ustawy o VAT, określającym zakres stosowania 8% stawki VAT, w poz. 69 tegoż załącznika znajdują się usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13 (bez względu na PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług) ustalonego dla tego typu usługi). Natomiast w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazane są: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Zdaniem Wnioskodawcy w tym przypadku klasyfikacja wyrobu medycznego dla celów Nomenklatury Scalonej (CN) nie ma znaczenia. Definicja wyrobu medycznego oraz usługi naprawy W tym miejscu zdaniem Wnioskodawcy należy wskazać, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny” ani „naprawa”. W pierwszej kolejności wg Wnioskodawcy należy skupić się na ustaleniu definicji „wyrobu medycznego”. Skoro ustawa o VAT nie definiuje ww. pojęcia, kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż ustawa o VAT. Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) została uchylona. Natomiast od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42 /EWG (Dz. Urz. UE. L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „Rozporządzeniem (UE) 2017/745”. Aby znaleźć definicję „wyrobu medycznego”, należy zatem odnieść się do artykułu 2, punkt 1 tego Rozporządzenia. Definicja ta brzmi: „Wyrób medyczny” oznacza jakikolwiek instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, przewidziany przez jego wytwórcę do stosowania u ludzi w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, w szczególności do: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć. Definicja obejmuje wyroby, które nie osiągają swojego zasadniczego działania w ciele lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, ale mogą być wspomagane takimi środkami. (...). Dla towaru została przeprowadzona ocena zgodności z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745. (...) stanowi wyrób medyczny klasy IIa, posiada deklarację zgodności oraz został zgłoszony do odpowiednich władz (tj. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - (...)). Zatem przedmiotem udzielenia przedłużonej gwarancji (usługi naprawy) jest (...) spełniający definicję wyrobu medycznego z artykułu 2, punkt 1 Rozporządzenia (UE) 2017/745, stanowiący wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami tego Rozporządzenia. Skoro definicja „wyrobu medycznego” została ustalona w opinii Wnioskodawcy, pozostaje jeszcze do zdefiniowania pojęcie „naprawy” (wyrobu medycznego). W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o VAT nie definiuje tego pojęcia, zatem dla prawidłowego rozumienia tego terminu wystarczające będzie posłużenie się powszechnym jego znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. I tak, definicja słowa „naprawa” zawarta w internetowym Słowniku Języka Polskiego (dostępny pod adresem: https://sjp.pwn.pl) naprawa to „usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń i doprowadzenie czegoś do stanu używalności”. Natomiast Słownik języka polskiego (wydanie IX z 1994, Wydawnictwa Naukowe PWN) wskazuje, że naprawa to „doprowadzenie czegoś do stanu używalności, do porządku, usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń; naprawienie, reperacja, remont”. Identycznie do tego terminu podchodzi Słownik języka polskiego pod red. W. Doroszewskiego dostępny pod adresem: https://sjp.pwn.pl/doroszewski/). Następnie Internetowy Wielki Słownik Języka Polskiego (dostępny pod adresem: https://www.wsjp.pl) wskazuje, że pojęcie „naprawa” obejmuje „usuwanie usterek i uszkodzeń, mające na celu sprawić, żeby coś ponownie nadawało się do użytku”. W momencie nabycia przez klienta rozszerzonej gwarancji, Wnioskodawca zobowiązuje się do nieodpłatnego usunięcia wady przedmiotu (...). Powyższe oznacza, że usługę rozszerzonej gwarancji, w okolicznościach opisanych w treści wniosku oraz w sytuacji, gdy w jej ramach faktycznie wykonywane będą czynności naprawcze, należy traktować jako usługę naprawy wyrobu medycznego, o której mowa w poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Odwołanie do WIS w podobnych sprawach Dodatkowym argumentem uzasadniającym możliwość zastosowania stawki 8% VAT do rozpatrywanej usługi jest analiza dwóch wydanych przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej wiążących informacji stawkowych (WIS), które dotyczą podobnych spraw, tj.: – WIS nr 0115-KDST1-1.440.283.2023.4.AJ z 4 stycznia 2024 r., – WIS nr 0115-KDST1-2.440.283.2023.4.BK z 4 stycznia 2024 r. W obu tych przypadkach organ podatkowy uznał, że udzielenie rozszerzonej gwarancji na wyroby medyczne spełnia warunki, aby zostało zaklasyfikowane jako usługa naprawy wyrobu medycznego. W konsekwencji usługi te mogą być opodatkowane obniżoną stawką VAT w wysokości 8%. Szczegóły WIS W zasadzie obie WIS odnosiły się do usługi udzielenia rozszerzonej gwarancji albo po sprzedaży wyrobu medycznego albo w momencie sprzedaży wyrobu medycznego: – WIS nr 0115-KDST1-1.440.283.2023.4.AJ dotyczy usługi polegającej na udzieleniu rozszerzonej gwarancji po sprzedaży wyrobu medycznego, którego zadaniem jest przywrócenie pełnej funkcjonalności wyrobu poprzez naprawę lub wymianę urządzenia na wolne od wad. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdził, że taka usługa spełnia kryteria usługi naprawy w rozumieniu poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, co kwalifikuje ją do zastosowania obniżonej stawki VAT w wysokości 8%. Dyrektor KIS w szczególności uznał w tej WIS: „Jak wynika z okoliczności sprawy, (...) o nazwie (...) to urządzenie służące do wykonania badania, które pozwala na (...). Dla towaru została przeprowadzona ocena zgodności z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wyrób stanowi wyrób medyczny klasy Ila i posiada Certyfikat CE System zapewnienia jakości produkcji wydany z udziałem jednostki notyfikowanej oraz deklarację zgodności. Analiza zebranego materiału wskazała, iż przedmiotem udzielenia przedłużonej gwarancji (usługi naprawy) jest wyrób stanowiący wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. (...) Usługa udzielenia rozszerzonej gwarancji - o której mowa w treści wniosku - następuje po sprzedaży towaru (wyrobu medycznego). Usługa ta poprzez powiązanie z producentem (...), jest zobowiązaniem i gotowością do naprawy lub wymiany wyrobu w przypadku stwierdzenia w nim wad. W momencie nabycia przez klienta rozszerzonej gwarancji, sprzedawca nabywa taką gwarancję u dostawcy sprzętu. Ponadto z treści umowy rozszerzonej gwarancji wynika, że sprzedawca zgadza się udzielić gwarancji na produkty wolne od wad materiałowych i wykonawczych zgodnie z warunkami opisanymi w odpowiedniej „Polityce Serwisowej dla Nabywcy/Klienta”, zaś z treści tego dokumentu wnika m.in., że obejmuje ona usługi gwarancyjne, które polegają na przywróceniu funkcjonalności danego produktu. Powyższe oznacza, że usługę rozszerzonej gwarancji, w okolicznościach opisanych w treści wniosku oraz w sytuacji, gdy w jej ramach faktycznie wykonywane będą czynności naprawcze, należy traktować jako usługę naprawy wyrobu medycznego, o której mowa w art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.” – WIS nr 0115-KDST1-2.440.283.2023.4.BK odnosi się do usługi udzielenia rozszerzonej gwarancji w momencie sprzedaży wyrobu medycznego, gdzie gwarancja ta obejmuje dodatkowe usługi serwisowe, takie jak naprawa urządzenia. Dyrektor KIS również uznał, że usługa taka stanowi usługę naprawy wyrobu medycznego i podlega opodatkowaniu preferencyjną stawką VAT w wysokości 8%. – Dyrektor KIS w szczególności uznał w tej WIS analogicznie jak w poprzedniej informacji: „Jak wynika z okoliczności sprawy, (...) o nazwie (...) to urządzenie służące do wykonania badania, które pozwala na (...). Dla towaru została przeprowadzona ocena zgodności zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wyrób posiada Certyfikat CE System zapewnienia jakości produkcji wydany z udziałem jednostki notyfikowanej oraz deklarację zgodności. Analiza zebranego materiału wskazała, iż przedmiotem udzielenia przedłużonej gwarancji (usługi naprawy) jest wyrób stanowiący wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. (...) Usługa udzielenia rozszerzonej gwarancji - o której mowa w treści wniosku - następuje w momencie sprzedaży towaru (wyrobu medycznego) tj. klient z chwilą dostawy towaru nabywa usługę przedłużonej gwarancji przewidującej rozszerzone warunku ochrony. Usługa ta poprzez powiązanie z producentem (...), jest zobowiązaniem i gotowością do naprawy lub wymiany wyrobu w przypadku stwierdzenia w nim wad. W momencie nabycia przez klienta rozszerzonej gwarancji, sprzedawca nabywa taką gwarancję u dostawcy sprzętu. Ponadto z treści umowy rozszerzonej gwarancji wynika, że sprzedawca zgadza się udzielić gwarancji na produkty wolne od wad materiałowych i wykonawczych zgodnie z warunkami opisanymi w odpowiedniej (...), zaś z treści tego dokumentu wnika m.in., że obejmuje ona usługi gwarancyjne, które polegają na przywróceniu funkcjonalności danego produktu. Powyższe oznacza, że usługę rozszerzonej gwarancji, w okolicznościach opisanych w treści wniosku oraz w sytuacji, gdy w jej ramach faktycznie wykonywane będą czynności naprawcze, należy traktować jako usługę naprawy wyrobu medycznego, o której mowa w art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.” Wnioski płynące z WIS. Przytoczone Wiążące Informacje Stawkowe mają istotne znaczenie dla niniejszego wniosku. Wskazują one, że usługa rozszerzonej gwarancji na (...), która polega na (...) spełnia kryteria usługi naprawy wyrobu medycznego. Zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy o VAT, w szczególności z art. 41 ust. 2 oraz pozycją 69 załącznika nr 3 do ustawy, usługi naprawy wyrobów medycznych, w tym także świadczone w ramach rozszerzonej gwarancji, mogą być opodatkowane stawką VAT w wysokości 8%. Obie WIS dostarczają jednoznacznej argumentacji na poparcie stanowiska Wnioskodawcy, że rozpatrywana usługa powinna być traktowana jako usługa naprawy wyrobu medycznego, co pozwala na zastosowanie obniżonej stawki VAT. Wynika z nich, że rozszerzenie gwarancji – obejmujące zobowiązanie do naprawy urządzenia – jest kluczowym elementem dla klasyfikacji tej usługi jako naprawy wyrobu medycznego, bez względu na to, czy gwarancja została nabyta w momencie zakupu, czy po zakończeniu pierwotnej gwarancji producenta. Charakter świadczenia jako usługi naprawy wyrobu medycznego. (...) Podsumowując, mając na uwadze przepisy ustawy o VAT oraz istniejącą praktykę wydawania wiążących informacji stawkowych przez Dyrektora KIS, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że usługa rozszerzonej gwarancji na (...) stanowi usługę naprawy wyrobu medycznego i podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT w wysokości 8%. W związku z powyższym Wnioskodawca wnosi o potwierdzenie prawidłowości przedstawionego stanowiska w ramach wniosku o wydanie wiążącej informacji stawkowej. W uzupełnieniu wniosku, w odpowiedzi na wezwanie organu o wskazanie czy przedmiotem wniosku jest usługa, czy tzw. świadczenie kompleksowe (złożone) Wnioskodawca wskazał: „Usługa rozszerzonej gwarancji, która jest przedmiotem niniejszego wniosku, stanowi zobowiązanie Wnioskodawcy do naprawy lub wymiany (...) w przypadku stwierdzenia uszkodzenia albo wady materiałowej lub wykonawczej. Charakter tej usługi jest zatem bezpośrednio związany z naprawą wyrobu medycznego, co jest kluczowe dla zastosowania obniżonej stawki VAT. (...) Do wniosku i jego uzupełnienia dołączono kopie następujących dokumentów: (...) Uzasadnienie klasyfikacji usługi W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Zgodnie z art. 42a ustawy wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera: 1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS; 2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, pod-kategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do: a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi, b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4; 3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4. Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy o VAT lub pozycji załącznika do tej ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie. W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”. Natomiast w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r., wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja. Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745. Zgodnie z art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”. Na mocy art. 2 pkt 1, 6, 12, 40 i 43 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: – diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, – diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, – badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, – dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: – wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, – produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu; 6) „wyrób inwazyjny” oznacza wyrób, który w całości lub części wnika do wnętrza ciała przez jeden z jego otworów lub przez powierzchnię ciała. 12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej; 40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu; 43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania. Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745). Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym. Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. Jak wynika z załącznika nr VIII do rozporządzenia (UE) 2017/745, rozdz. VIII pkt 5.1. wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem lub wyroby przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy I, należą do: – klasy I, jeżeli są przeznaczone do chwilowego użytku, – klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do krótkotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków, gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, w których to przypadkach należą do klasy I, oraz – klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, i nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w których to przypadkach należą do klasy IIa. Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb lub klasy III, należą do klasy IIa (...). Ponadto zgodnie z treścią art. 52 ust. 1 rozporządzenia UE 2017/745, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI. Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej. Jak wynika z okoliczności sprawy Wnioskodawca zajmuje się m.in. dystrybucją wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tj. (...). Przedmiotem wniosku jest usługa polegająca na udzieleniu rozszerzonej gwarancji na okres (...) dla (...). (...) Zgodnie z Deklaracją zgodności z dnia (...) 2024 r. wymienione w niej urządzenia medyczne, w tym wskazany (...) są zgodne z zasadniczymi wymaganiami i innymi stosownymi wymaganiami m.in. Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745. Aby spełnić wymagania dotyczące wyrobów medycznych, producent ustanowił pełny system zapewnienia jakości, wspierany przez certyfikat (...) wydany przez Notyfikowaną Jednostkę. W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych nie definiuje pojęcia „naprawy”, zatem dla prawidłowego rozumienia tego terminu wystarczające będzie posłużenie się powszechnym jego znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. Zgodnie z definicją zawartą w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp. pwn.pl): „naprawa” to „usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń i doprowadzenie czegoś do stanu używalności”. Usługa udzielenia rozszerzonej gwarancji na okres (...) o której mowa w treści wniosku następuje w momencie zakupu (...) przez użytkownika ostatecznego. Gwarancja zapewnia przywrócenie pełnej funkcjonalności urządzenia. Obejmuje (...). Mając powyższe na uwadze, uwzględniając to, że w ramach ewentualnej realizacji rozszerzonej gwarancji będą wykonywane czynności naprawcze – usługę udzielenia rozszerzonej gwarancji na okres (...) należy klasyfikować jak naprawę sprzętu. Tym samym, naprawa sprzętu medycznego w ramach rozszerzonej gwarancji stanowi usługę naprawy wyrobu medycznego, o której mowa w pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług. Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4. Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; 3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%; 4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%. Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. Natomiast w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r., wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Z kolei poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy obejmuje: „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”. Mając na uwadze, że usługa udzielenia przedłużonej gwarancji na okres (...) na (...), tj. usługa naprawy wyrobu medycznego, stanowi usługę, o której mowa w poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy, stwierdzić należy, że jej świadczenie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy. Informacje dodatkowe Niniejsza WIS dotyczy ustalenia stawki podatku od towarów i usług dla czynności opodatkowanej polegającej na udzieleniu rozszerzonej gwarancji, której przedmiotem będzie wyrób medyczny opisany w treści wniosku, co oznacza, że jakakolwiek zmiana dotycząca charakteru usługi, jej przedmiotu oraz innych okoliczności opisanych w treści wniosku, niezależnie od tego kiedy zostanie dokonana, skutkować będzie utratą ważności WIS. Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji. Z artykułu. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2023, poz. 1223) wynika m.in., że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Ponadto, w myśl art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1). Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny. Wydana WIS – dotycząca usługi rozszerzonej gwarancji, której przedmiotem będzie wyrób medyczny – nie przesądza zatem, czy wskazany wyrób będący przedmiotem naprawy, stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu – zgodnie z przedstawionymi przez Wnioskodawcę okolicznościami. Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do usługi będącej jej przedmiotem, która zostanie wykonana w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 2 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: – podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy), – usługa, będąca przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 – w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy). WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do usługi będącej przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że – klasyfikacja usługi, lub – stawka podatku właściwa dla usługi, lub – podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”. POUCZENIE Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym. Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).