0115-KDST1-1.440.378.2023.2.AGW

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r., poz. 1570, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (`(...)`) z dnia 10 października 2023 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – „(`(...)`)”

Opis towaru: preparat do (`(...)`) odbudowy masy kości (`(...)`); syntetyczny nieorganiczno-organiczny kompozyt (`(...)`) wytwarzanego z (`(...)`); produkt przeznaczony jako materiał implantacyjny do zastosowań w (`(...)`), pakowany w opakowanie sterylne zawierające (`(...)`) jałową (…) o długości (…)

Rozstrzygnięcie: CN 30

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 1 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 10 października 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania towaru: „(`(...)`)”, według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

Spółka wskazała, że wniosek o wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej jest związany z (`(...)`). Wnioskodawca (`(...)`)

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Kompozyt (`(...)`) to preparat do (`(...)`) odbudowy masy kości (`(...)`). Syntetyczny nieorganiczno-organiczny kompozyt (`(...)`) wytwarzanym z (`(...)`). (`(...)`)

(`(...)`). Kompozyt (`(...)`) jest dostarczany w formie suchej, w podwójnych, sterylnych opakowaniach papierowo-foliowych.

Spółka dnia 29 kwietnia 2020 r. uzyskała certyfikat (`(...)`), potwierdzający, że system zapewniania jakości obwiązujący w spółce w zakresie projektowania, wytwarzania i kontroli końcowej wyrobu medycznego klasy II b Kompozyt (`(...)`) spełnia wymagania określone w Załączniku II (z wyłączeniem p. 4) do Dyrektywy 93/42/EWG (z późniejszymi zmianami) wdrożonej do polskiego prawa, na co dowodu dostarczył audyt przeprowadzony przez (`(...)`). Uzyskanie tego certyfikatu było podstawą zgłoszenia do Prezesa URPL. Potwierdzeniem pierwotnego zgłoszenia było wydane na wniosek Spółki zaświadczenie Prezesa (`(...)`) z dnia (`(...)`) 2021 r.

Dnia 1 kwietnia 2021 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę nr (`(...)`) na mocy której wprowadził dwie nowe marki wytwarzanego wyrobu, wskazujące na obszar jego zastosowania: (`(...)`) do zastosowań w obszarze stomatologii oraz (`(...)`) do zastosowań (`(...)`).

Stosowne zmiany wprowadzono do obwiązującego w Spółce systemu zarządzania jakością. Wniosek o akceptację tych zmian został złożony do (`(...)`) dnia (`(...)`) 2021 r., a informację o akceptacji Spółka uzyskała (`(...)`) 2021 r. (`(...)`) w związku z tym wydało nowy certyfikat (`(...)`) ze wskazaniem marki (`(...)`) i (`(...)`). W konsekwencji 18 maja 2021 r. do URPL dokonano zgłoszeń wyrobów (`(...)`) ze wskazaniem zastosowania stomatologicznego i (`(...)`) do zastosowań w ortopedii. Potwierdzeniem dokonanych zgłoszeń tych wyrobów są pozyskane od URPL w późniejszym okresie (`(...)`).

Na rynku (`(...)`) żadnych zgłoszeń nie dokonywano opierając się na zamówionej opinii prawnej.

(`(...)`)

Pierwsza sprzedaż wyrobu (`(...)`) o długości (`(...)`) sprzedawanego jako 1 szt. w opakowaniu nastąpiła w dniu 30 sierpnia 2021 r., co potwierdza stosowna faktura.

Wszystkie produkty wytwarzane są na podstawie tego samego procesu produkcji. W ramach systemu zarządzania jakością Spółki, Instrukcję produkcji dla produktów (`(...)`) wydzielono dopiero 6 lutego 2023 r.

Postępowanie wg (`(...)`):

Przed przystąpieniem do produkcji następuje oczyszczenie i przygotowanie linii produkcyjnej. Następnie w kolejnych krokach następuje przygotowanie masy kompozytu (`(...)`):

(`(...)`)

Postępowanie wg (`(...)`):

(`(...)`)

Do wniosku załączono:

1. (`(...)`).

2. (`(...)`), z której wynika m.in.:

a) Zastosowanie: (`(...)`) może być stosowany tylko i wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny:

- Jako pojedynczy materiał do wypełniania i regeneracji kości.

- Jako składnik mieszany z innymi materiałami, w tym (`(...)`).

b) Przykłady zastosowań: (`(...)`)

c) Zawartość opakowania: każde sterylne opakowanie zawiera (`(...)`) jałową (`(...)`) o objętości zgodnej z informacją na etykiecie.

3. (`(...)`), w której wskazano m.in.:

a) Kolor: (`(...)`).

b) Elastyczność: (`(...)`).

4. (`(...)`).

5. (`(...)`).

6. (`(...)`)

7. (`(...)`).

8. (`(...)`).

9. (`(...)`)

10. (`(...)`).

11. (`(...)`) dotyczący kompozytu (`(...)`) do zastosowania w:

- ortopedii: (`(...)`)

- stomatologii: (`(...)`)

12. (`(...)`).

13. (`(...)`).

14. (`(...)`).

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r., poz. 2383), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 30 listopada 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.378.2023.1.AGW tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 30 listopada 2023 r.

W odpowiedzi, pismem z dnia 30 listopada 2023 r. (data wpływu), Strona wskazała: „Wobec faktu otrzymania w dniu 30 listopada 2023 roku Postanowienia z dnia 30 listopada 2023 roku w sprawie wyznaczenia Stronie siedmiodniowego terminu do wypowiedzenia się w zakresie zebranego materiału dowodowego uprzejmie informuję, że wobec faktu, iż w niniejszej sprawie nie został zgormadzony inny materiał dowodowy, niż znany Stronie rezygnuję z możliwości zapozna się materiałem dowodowym”.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a) nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b) wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c) przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 30 Nomenklatury scalonej, obejmuje on: „Produkty farmaceutyczne”.

Pozycja CN 3004 obejmuje: „Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej”.

Jak stanowią Noty wyjaśniające do tej pozycji: „Niniejsza pozycja obejmuje leki składające się z produktów zmieszanych lub niezmieszanych, pod warunkiem że są one:

(a) Pakowane w odmierzone dawki lub do postaci, takich jak tabletki, ampułki (np. woda redestylowana w ampułkach od 1,25 do 10 cm3, do użytku zarówno w bezpośredniej terapii pewnych chorób, np. alkoholizmu, śpiączka cukrzycowa lub jako rozpuszczalnik do sporządzania wstrzykiwanych roztworów leczniczych), kapsułki, opłatki, krople lub pastylki, leki w postaci umożliwiającej podawanie ich poprzez skórę, lub małe ilości proszku, gotowe do wzięcia jako pojedyncza dawka dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych.

Pozycja obejmuje również leki w odmierzonych dawkach podawane przez skórę, które zazwyczaj są prezentowane w postaci samoprzylepnych plastrów nasączonych substancjami leczniczymi wchłanianymi przez skórę i które są w ten sposób aplikowane bezpośrednio poprzez skórę pacjentów. Aktywna substancja zawarta jest w zbiorniczku, który zamknięty jest za pomocą porowatej membrany od strony, która kontaktuje się ze skórą. Ta aktywna substancja uwalniana z pojemnika jest absorbowana w drodze molekularnej dyfuzji poprzez skórę i przedostaje się bezpośrednio do krwioobiegu. Tego rodzaju produkty nie powinny być mylone z plastrami przylepnymi objętymi pozycją 3005.

Pozycja ta ma również zastosowanie do pojedynczych dawek w opakowaniach przeznaczonych do sprzedaży detalicznej i nawet gdy są luzem (hurt) itp.; lub

(b) W opakowaniach do sprzedaży detalicznej i przeznaczone do celów terapeutycznych lub profilaktycznych - odnosi się do produktów (na przykład do węglanu sodu i proszku tamaryndowego), które ze względu na ich opakowanie, a w szczególności z powodu odpowiednich wskazań (stwierdzenie choroby lub stanu, w którym mają być użyte, sposobu użycia lub zastosowania, dawkowania itd.) można wyraźnie rozpoznać jako przeznaczone do bezpośredniej sprzedaży użytkownikom (osobom prywatnym, szpitalom itd.) bez przepakowywania, w celach wyżej wymienionych.

Wskazania te (w dowolnym języku) mogą się znajdować na etykiecie, ulotce lub mogą być wyrażone w dowolnej innej formie. Jednakże wskazanie tylko farmaceutycznego lub innego stopnia czystości nie wystarcza do zaklasyfikowania produktu do niniejszej pozycji.

Z drugiej strony, nawet w razie braku jakiegoś wskazania, produkty niezmieszane należy uważać za opakowane do sprzedaży detalicznej w celach leczniczych lub profilaktycznych, gdy są w postaci charakterystycznej, nie budzącej żadnych wątpliwości co do takiego ich stosowania.

(…)

Niniejsza pozycja obejmuje również następujące produkty pod warunkiem, że są one dostarczane zgodnie z opisem w punktach (a) i (b):

(1) Organiczne powierzchniowo czynne preparaty i produkty z aktywnym kationem (np. czwartorzędowe sole amoniowe), mające właściwości antyseptyczne, dezynfekujące, bakteriobójcze.

(2) Jodek poli(winylopirolidonu) będący produktem reakcji jodu z poli(winylopirolido­nem).

(3) Substytuty przeszczepu kości, takie jak te wytwarzane z siarczanu wapnia klasy chirurgicznej, które są wstrzykiwane do jamy w złamanej kości i natychmiastowo wchłaniane i zastępowane tkanką kostną; produkty te dostarczają krystaliczną matrycę, na której może rosnąć nowa kość, gdy ta matryca jest wchłaniana.

Jednakże pozycja ta nie obejmuje cementów odbudowujących kość, zawierających zazwyczaj utwardzacz (środek utwardzający) oraz aktywator i stosowanych, np. do mocowania do istniejącej kości implantów protezowych (pozycja 3006)”.

Uwzględniając powyższe, jak również mając na uwadze załączone dokumenty, opis produktu, w tym sposób pakowania w opakowania do sprzedaży detalicznej (opakowanie sterylne zawierające (`(...)`) jałową (`(...)`) o długości (`(...)`)), przeznaczenie i zastosowanie (stosowanie tylko i wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, m.in. do: wypełniania ubytków kości, do regeneracji kości, do odbudowy kości), przedmiotowy towar, tj. preparat do odbudowy masy kości (materiał implantacyjny w leczeniu urazów i ubytków kostnych) określany jako „(`(...)`)”, spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem 30 Nomenklatury scalonej. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami reguły 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług) 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

W myśl art. 146ea pkt 1 i 2 ustawy, w roku 2023:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz.347 i 641) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2023 r., stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wskazano bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z kolei w pozycji 14 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wskazano – bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.”

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych [Dz. U. poz. 974]), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 1 ust. 4 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 pkt 1, 5 i 12 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

5. „wyrób do implantacji” oznacza wyrób, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do:

– całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała, lub

– zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka,

w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.

Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;

12. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Na podstawie art. 20 ust. 1 powołanego rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne.

W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 ww. rozporządzenia UE 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej.

Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Z kolei zasady dotyczące klasyfikacji produktów leczniczych, o których stanowi poz. 14 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, określone zostały przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), w rozumieniu ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Jak stanowi art. 2 pkt 34 wskazanej ustawy, produktem leczniczym weterynaryjnym – jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt.

Stosownie do art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

W myśl ustępu 2 ww. artykułu, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Natomiast jak stanowi art. 3 ust. 3 ww. ustawy, organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

Zgodnie z art. 28 ust. 1 tej ustawy, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.

W myśl art. 28 ust. 2 wskazanej ustawy, rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

Towar będący przedmiotem wniosku nie jest wyrobem medycznym, gdyż wbrew wskazaniom wymienionych przepisów o wyrobach medycznych nie wypełnia definicji wyrobu medycznego – nie został przez producenta przeznaczony do stosowania u ludzi. Produkt jest bowiem, jak wynika z wniosku i załączonych dokumentów, materiałem implantacyjnym do zastosowań w (`(...)`). Ponadto Spółka nie posiada stosownych dokumentów potwierdzających, że produkt uznany jest za wyrób medyczny, natomiast przedłożone do wniosku dokumenty dotyczą innych produktów, nie będących przedmiotem wniosku.

Jednocześnie produkt nie widnieje też w (`(...)`), zatem nie można traktować go jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium RP zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Tym samym brak jest podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146ea pkt 2 oraz 146ef ust. 1 pkt 2 w zw. z poz. 13 i 14 załącznika nr 3 do ustawy.

W związku z powyższym, ponieważ opisany we wniosku towar: „(`(...)`)”, klasyfikowany jest do działu 30 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 1 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy produkt ten może być przedmiotem legalnego obrotu – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o ogólnym bezpieczeństwie produktów oraz przepisami prawa farmaceutycznego.

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1. następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2. wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru lub

– stawka podatku właściwa dla towaru lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43‑300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).