0115-KDST1-1.440.125.2023.6.ANJ

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 lit. a) ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2023 r., 2383), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1570, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (`(...)`) z dnia 28 marca 2023 r. (data wpływu 31 marca 2023 r.), uzupełnionego w dniu 16 maja 2023 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – „oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych - (`(...)`)”

Opis towaru: oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych

Rozstrzygnięcie: wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 31 marca 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 16 maja 2023 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: „oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych - (`(...)`)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku i w jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Przedmiotem niniejszego wniosku jest sprzedaż opraw okularowych do szkieł korekcyjnych różnych marek, która realizowana jest przez Wnioskodawcę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę są klasyfikowane jako wyposażenie wyrobu medycznego klasy 1. Stanowią one element okularów do korekcji wad wzroku, w połączeniu ze szkłami korekcyjnymi.

Oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę spełniają wymogi i są zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. UE L117 i wymaganiami normy PN-EN ISO 12870:2018.

W szczególności, oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę są oznakowane znakiem CE, posiadają deklarację zgodności UE wydaną przez producenta, a ich wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej każdorazowo objęte jest powiadomieniem składanym przez Wnioskodawcę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę posiadają również indywidualne kody UDI.

Opis przedmiotu działalności Wnioskodawcy.

(`(...)`).

(`(...)`).

(`(...)`) (dalej: „Wnioskodawca”), będący częścią (`(...)`), odpowiada za dystrybucję ww. towarów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym opraw okularowych do szkieł korekcyjnych będących przedmiotem niniejszego wniosku.

Wnioskodawca jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług.

Wnioskodawca realizuje sprzedaż w modelu B2B (sprzedaż między biznesami), kierując swoją ofertę głównie do polskich podatników VAT (podatek od towarów i usług) – zakładów optycznych i sklepów internetowych, które odpowiadają za ich dalszą odsprzedaż lub sprzedaż na rzecz finalnych odbiorców (konsumentów).

Stanowisko Wnioskodawcy.

Zdaniem Wnioskodawcy, będzie on uprawniony do zastosowania stawki VAT 8% do realizowanych przez niego krajowych dostaw opraw okularowych do szkieł korekcyjnych objętych niniejszym wnioskiem.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. 2022 poz. 931 ze zm.; dalej: „ustawa o VAT”) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług (dalej: „VAT”) podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa powyżej, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Dla celów VAT towary zostały zdefiniowane jako rzeczy i ich części, a także wszelkie postaci energii (art. 2 pkt 6 ustawy o VAT).

Art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawo o VAT stanowi, że co do zasady, stawka VAT wynosi 23%. Jednocześnie, na mocy art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT, ustawodawca przewidział możliwość stosowania preferencyjnej stawki VAT 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do tej ustawy.

Od 26 maja 2022 r., pod pozycją 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, bez względu na symbol CN, wskazaną wyżej preferencją podatkową objęto m.in. wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. UE L117 z 05.05.2017; dalej: „rozporządzenie 2017/745”), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powyższe, aby można było zastosować stawkę VAT w wysokości 8% w odniesieniu do danej dostawy, towar:

1. musi stanowić wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub system i zestaw zabiegowy w rozumieniu rozporządzenia 2017/745;

2. musi zostać dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.

W tym miejscu Wnioskodawca wskazał, że ani wspomniany załącznik, ani ustawa o VAT nie zawierają definicji wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobu medycznego lub dodatkowych warunków, które należy spełnić dla zastosowania obniżonej stawki VAT. Oznacza to, że kwalifikacja towarów do kategorii wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego powinna zostać przeprowadzona na gruncie stosownych regulacji dotyczących wyrobów medycznych, tj. w aktualnym stanie prawnym – rozporządzenia 2017/745, do którego bezpośrednio odwołuje się ustawa o VAT i obecnie obowiązująca ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022, poz. 974; dalej: „ustawa o wyrobach medycznych”). Dodatkowo, Wnioskodawca zwraca uwagę, że z treści poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT bezpośrednio wynika, że kwalifikacja danego towaru (tj. wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub systemu i zestawu zabiegowego) jako opodatkowanego stawką VAT 8% jest niezależna od jego klasyfikacji zgodnie z Nomenklaturą Scaloną (CN). Zatem kwestia ta, nie stanowi przedmiotu uzasadnienia niniejszego wniosku o wydanie wiążącej informacji stawkowej (WIS-W).

Ad. 1) Oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę jako wyposażenie wyrobu medycznego

Na mocy art. 2 rozporządzenia 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

b) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Biorąc pod uwagę powyższe, Wnioskodawca wskazuje, że oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych należy zakwalifikować jako wyposażenie wyrobu medycznego, a nie wyrób medyczny sensu stricto - bez szkieł korekcyjnych, nie służą one samodzielnie do kompensowania wady wzroku. Zatem, oprawy okularowe stanowią artykuł, który jest specjalnie przeznaczony do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W ocenie Wnioskodawcy, warunek z pkt 1 należy zatem uznać za spełniony.

Ad. 2) Oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę jako wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

Ustawa o VAT nie definiuje co należy rozumieć przez „dopuszczony do obrotu na terytorium Polski”. Tym samym, należy sięgnąć do zasad wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych na terytorium Polski, uregulowanych w ustawie o wyrobach medycznych i rozporządzeniu 2017/745.

Wnioskodawca jest w Polsce dystrybutorem w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy o wyrobach medycznych w związku z art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745, tj. jest podmiotem (tutaj: osobą prawną) w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, który udostępnia wyrób medyczny na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.

Ogólne obowiązki dystrybutorów zostały wyszczególnione w art. 14 rozporządzenia 2017/745. Zgodnie z ust. 2 wspomnianego artykułu, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione m.in. następujące wymogi:

a) na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE i została sporządzona deklaracja zgodności dla tego wyrobu;

b) wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporządzenia 2017/745;

c) w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

Jednocześnie, zgodnie z art. 138 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych w związku z art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U 2021, poz. 1565 ze zm.; dalej: „uchylona ustawa o wyrobach medycznych”), dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził na terytorium Polski przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamia o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski.

Jak wskazano, w pkt 57 wniosku o wydanie wiążącej informacji stawkowej (WIS-W) – oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę są każdorazowo zgodne są z wymogami rozporządzenia 2017/745 i wymaganiami normy (`(...)`).

W szczególności, oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę są oznakowane znakiem CE, posiadają deklarację zgodności UE wydaną przez producenta, a ich wprowadzenie do obrotu na terytorium Polski każdorazowo jest objęte powiadomieniem składanym przez Wnioskodawcę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych sprzedawane przez Wnioskodawcę posiadają również indywidualne kody UDI.

Na potwierdzenie powyższego, Wnioskodawca załączył do niniejszego wniosku o wydanie wiążącej informacji stawkowej (WIS-W) dokumentację dla przykładowych modeli (`(...)`) i (`(...)`)

W ocenie Wnioskodawcy, warunek z pkt 2 należy zatem uznać za spełniony.

Dodatkowo, Wnioskodawca wskazuje, że stanowisko, zgodnie z którym dostawa opraw okularowych do szkieł korekcyjnych może być objęta stawką VAT 8% zostało zaprezentowane w następujących wiążących informacjach stawkowych/interpretacjach indywidualnych, które wydane zostały na tle stanu prawnego obowiązującego do dnia 26 maja 2022 r.:

a) wiążąca informacja stawkowa Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: „DKIS”) z dnia 16 października 2020 r., sygn. 0115- KDST2-2.450.978.2020.2.RS;

b) wiążąca informacja stawkowa DKIS z dnia 9 września 2022 r., sygn. 0115-KDST2-2.440.85.2022.5.AP;

c) interpretacja indywidualna DKIS z dnia 7 maja 2019 r., sygn. 0115-KDIT1-2.4012.59.2019.2.DM;

d) interpretacja indywidualna DKIS z dnia 1 sierpnia 2019 r., sygn. 0114-KDIP4.4012.399.2019.1.KM;

e) interpretacja indywidualna DKIS z dnia 2 sierpnia 2018 r., sygn. 0115-KDIT1-2.4012.450.2018.1.KT.

Jednocześnie Wnioskodawca zwraca uwagę, że zgodnie z uzasadnieniem do projektu ustawy o wyrobach medycznych, nowelizującym m.in. poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT: „Celem takiego brzmienia poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług jest utrzymanie dotychczasowego zakresu przedmiotowego preferencji, tj. zasadniczo takiego samego katalogu tych wyrobów objętych stawką obniżoną (8%)”.

Wnioskodawca wskazuje zatem, że intencją projektodawców wyrażoną powyżej nie była zmiana zakresu opodatkowania VAT wyrobów medycznych, a jedynie zapewnienie jego ciągłości funkcjonalnej, co wskazuje, że dotychczasowa linia interpretacyjna w tym zakresie powinna zostać utrzymana.

Reasumując, w ocenie Wnioskodawcy jest on uprawniony do stosowania stawki VAT 8% do sprzedaży opraw okularowych do szkieł korekcyjnych opisanych w niniejszym wniosku.

Jednocześnie, Wnioskodawca podkreśla, że niniejszy wniosek dotyczy zaistniałego stanu faktycznego, a także zdarzeń przyszłych i pewnych. Zdaniem Wnioskodawcy, konkluzje co do możliwości stosowania stawki VAT 8% będą miały zastosowanie do wszystkich sprzedawanych przez niego opraw okularowych do szkieł korekcyjnych, pomimo, że mogą się one różnić pomiędzy sobą pod wieloma względami, m.in. kształtem, kolorem, rozmiarem itd. W ocenie Wnioskodawcy, przedstawione konkluzje obejmują wszystkie przypadki tak długo, jak warunki opisane w uzasadnieniu do niniejszego wniosku zostały lub zostaną spełnione.

Do wniosku Wnioskodawca dołączył następujące dokumenty:

1. (`(...)`),

2. (`(...)`),

3. (`(...)`),

4. (`(...)`),

5. (`(...)`).

W uzupełnieniu wniosku doprecyzowano, że złożony wniosek o wydanie wiążącej informacji stawkowej dotyczy modelu opraw okularowych do szkieł korekcyjnych (`(...)`).

Ponadto, w odpowiedzi na wezwanie organu, treść wniosku uzupełniono o poniższe informacje.

Oprawy okularowe (`(...)`) stanowią wyrób klasy I zgodnie z rozporządzeniem 2017/745, co potwierdza przesłana razem z wnioskiem o WIS deklaracja zgodności UE dla tego modelu.

Oprawy okularowe (`(...)`) zostały wprowadzone do obrotu na rynku unijnym na terytorium (`(...)`) w (`(...)`) 2023 r. Jako potwierdzenie, Wnioskodawca przesyła (`(...)`). (będącej ich producentem), poświadczający datę wprowadzenia do obrotu na rynku unijnym opraw okularowych (`(...)`).

Oprawy okularowe (`(...)`) spełniają wymogi i są zgodne z rozporządzeniem 2017/745, co potwierdza przesłana przez Wnioskodawcę deklaracja zgodności UE dla tego modelu. Wnioskodawca wskazuje, że z uwagi na fakt, że deklaracja zgodności UE dla opraw okularowych (`(...)`) została sporządzona w dniu 1 października 2022 r., natomiast oprawy okularowe zostały wprowadzone do obrotu w styczniu 2023 r., art. 120 rozporządzenia 2017/745 nie będzie miał zastosowania w stosunku do nich.

Wnioskodawca wskazuje, że oprawom okularowym (`(...)`) został nadany niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI) – (`(...)`), co potwierdza:

– deklaracja zgodności UE dla tego modelu,

– powiadomienie z dnia 16 grudnia 2021 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu m.in. opraw okularowych (`(...)`) do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nr (`(...)`),

– zaświadczenie z dnia 11 kwietnia 2023 r. o złożeniu ww. powiadomienia.

Zgodność opraw okularowych (`(...)`) z wymaganiami normy (`(...)`) wynika z przesłanej przez Wnioskodawcę deklaracji zgodności UE dla tego modelu. Dodatkowo, Wnioskodawca przesyła dokumentację potwierdzającą ich oznakowanie z uwzględnieniem wymagań normy (`(...)`).

Do uzupełnienia wniosku Wnioskodawca dołączył:

1. (`(...)`),

2. (`(...)`),

3. (`(...)`),

4. (`(...)`),

5. (`(...)`),

6. (`(...)`),

7. (`(...)`).

Pismem z dnia 1 czerwca 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.125.2023.2.ANJ tut. organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania ww. towaru za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W odpowiedzi na ww. pismo Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem nr (`(...)`) z dnia 21 listopada 2023 r. w odniesieniu do opraw okularowych do szkieł korekcyjnych model (`(...)`), przywołując przepis art. 1 ust. 4, art. 2 pkt 2, art. 2 pkt 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm.), wskazał, że „Ww. oprawy okularowe, zgodnie z informacją zawartą w instrukcji używania, zostały przeznaczone do produkcji okularów korygujących wady wzroku, po połączeniu z wydawanymi na receptę soczewkami optycznymi.

Wobec powyższego Prezes Urzędu informuje, że w. oprawy okularowe są wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów MDR oraz spełniają jego wymagania”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, postanowieniem z dnia 22 listopada 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.125.2023.5.ANJ tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 23 listopada 2023 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Strona nie skorzystała.

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy – towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług)), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie_._

Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2. „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

3. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści Rozdziału III – Reguły klasyfikacji, Reguła 4.1 – Reguła 1, załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745, wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.

Analiza okoliczności faktycznych sprawy w kontekście obowiązujących w tym zakresie przepisów prawa pozwala stwierdzić, że zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oprawy okularowe do szkieł korekcyjnych model (`(...)`), dla których wystawiono deklarację zgodności, wpisują się w definicję wyposażenia wyrobu medycznego, o której mowa w art. 12 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/745. Tym samym stanowią wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Fakt ten potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia 21 listopada 2023 r. nr (`(...)`).

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea pkt 1 i 2 ustawy, w roku 2023:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

(…).

W myśl art. 146ef ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego legalnego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1. następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2. wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP. albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).