0115-KDST2-1.440.280.2021.9.MR

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 lit. a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r., poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r., poz. 1570), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (`(...)`) z dnia 6 października 2021 r. (data wpływu 12 października 2021 r.), uzupełnionego w dniach 18 listopada 2021 r. i 31 lipca 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – „(`(...)`)”

Opis towaru: wyrób medyczny klasy I – rękawice diagnostyczne (`(...)`) – mające podwójny status, tj. wyrobu medycznego oraz jako rękawice ochronne stosowane do ochrony przeciwko mikroorganizmom oraz do ogólnych zastosowań

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 12 października 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 18 listopada 2021 r. i 31 lipca 2023 r. (daty wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: „(`(...)`)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnienia z dnia 18 listopada 2021 r. (data wpływu) przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Nazwa handlowa: „(`(...)`)”.

„(`(...)`)” – mają podwójny status, tj. wyrobu medycznego oraz jako rękawice ochronne stosowane do ochrony przeciwko mikroorganizmom oraz do ogólnych zastosowań.

„(`(...)`)” nie są przeznaczone do sterylizacji przed użyciem.

Wnioskodawca przedłożył:

– (`(...)`),

– (`(...)`),

– (`(...)`),

– (`(...)`).

Pismem z dnia 23 listopada 2021 r. nr 0115-KDST2-1.440.280.2021.2.MR tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego.

W dniu 4 lipca 2023 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, znak (`(...)`), z której wynika, że:

Od dnia 26 maja 2021 r. do wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.), których stosowaniu służy ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), uchylająca ww. ustawę z dnia 10 maja 2010 r.

Zważywszy, że kryteria uznania danego produktu za wyrób medyczny w odniesieniu do wyrobów będących przedmiotem zapytania organu skarbowego nie uległy zmianie pomimo zmiany definicji ustawowej niniejsza opinia dotyczy statusu regulacyjnego ww. produktów zarówno w świetle aktualnie obowiązującej legislacji jak i legislacji uchylonej, ponieważ zarówno zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim

środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami. jak i zgodnie z art. 2 pkt 1 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745 wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny zarówno w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych jak i rozporządzenia (UE) 2017/745, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w przytoczonych powyżej definicjach i nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.

Zgodnie z art. 2 pkt 12 ww. rozporządzenia „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Mając powyższe na względzie należy stwierdzić, że zgodnie z przesłanym (`(...)`) rękawic będących przedmiotem zapytania organu skarbowego są one przeznaczone do używania przez użytkownika do badania (Examination Gloves), co w ogólnie przyjętym rozumieniu tego słowa oznacza badanie chorych przez personel medyczny.

Takie przewidziane zastosowanie jest zastosowaniem medycznym, wobec czego przedmiotowe rękawice spełniają definicję wyrobu medycznego zarówno w rozumieniu przepisów ww. ustawy jak i rozporządzenia UE 2017/745. Należy w tym miejscu zaznaczyć, że powyższe ustalenie opiera się na analizie wzoru etykiety, a nie zdjęcia faktycznego opakowania.

Ponadto przedmiotowe rękawice są również środkiem ochrony indywidualnej (ŚOI) w rozumieniu przepisów rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L 81 z 31.03.2016, str. 51), o czym świadczy dołączona do wniosku organu skarbowego (`(...)`). Z treści przedmiotowej (`(...)`) wynika m.in., że przedmiotowe rękawice są środkiem ochrony indywidualnej kategorii III. Wobec tego w ich ocenie zgodności powinna uczestniczyć jednostka notyfikowana dla takich środków, która powinna wystawić dla tych rękawic stosowny certyfikat, a producent powinien umieścić numer tej jednostki obok znaku CE.

Do wniosku organu skarbowego nie dołączono kopii stosownego (`(...)`).

Przesłany przez organ skarbowy (`(...)`) ww. rękawic jest nieczytelny poza nazwą wyrobu i pojedynczymi symbolami. Jednakże możliwy do odnalezienia na nim znak CE nie ma podanego obok niego numeru jednostki notyfikowanej. Brak tego numeru jest niezgodnością.

Natomiast oprócz ww. (`(...)`) do wniosku organu skarbowego dołączono (`(...)`), w której treści podano m.in. nazwę i adres autoryzowanego importera – (`(...)`) oraz znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (`(...)`). Nie można jednakże stwierdzić, czy ww. (`(...)`) jest umieszczana na opakowaniu przedmiotowych rękawic przez producenta, czy przez ww. importera. A jeżeli umieszcza ją importer, to czy robi to w uzgodnieniu i na polecenie producenta, czy z własnej inicjatywy. W tym ostatnim przypadku jeśli chodzi o oznakowywanie wyrobu znakiem CE działanie takie jest niedopuszczalne, ponieważ zgodnie z art. 20 ust. 6 rozporządzenia UE 2017/745 tylko producent jest uprawniony do umieszczenia go na wyrobie bądź jego etykiecie.

W świetle powyższego, nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przedmiotowe rękawice są oznakowane zgodnie z wymaganiami i czy faktycznie w ocenie zgodności tych rękawic jako ŚOI brała udział jednostka notyfikowana dla takich środków.

Po zapoznaniu się z treścią dołączonej do wniosku organu skarbowego kopii (`(...)`) odnoszącej się do ww. rękawic, Prezes Urzędu stwierdza, że wbrew przepisowi art. 19 ust. 2 ww. rozporządzenia UE 2017/745, który mówi, że „w przypadku gdy wyroby – w kwestiach nieobjętych niniejszym rozporządzeniem – podlegają innym przepisom Unii, w których także ustanowiono wymóg sporządzenia przez producenta deklaracji zgodności UE wykazującej spełnienie wymogów zawartych w tych przepisach, sporządza się jedną deklarację zgodności UE odnoszącą się do wszystkich aktów Unii mających zastosowanie do danego wyrobu. Deklaracja zawiera wszystkie informacje wymagane do identyfikacji przepisów Unii, do których deklaracja ta się odnosi” producent nie zadeklarował zgodności tych rękawic z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425.

Ponadto wbrew przepisowi punktu 3 załącznika IV do rozporządzenia UE 2017/745 producent nie podał w deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI.

Dołączona do wniosku organu skarbowego kopia (`(...)`) zawiera następujące niezgodności z wymaganiami ww. rozporządzenia UE 2017/745.

Wbrew przepisowi art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia w (`(...)`) nie umieszczono znaku CE (jakkolwiek podano je w części omawiającej symbole umieszczone na etykiecie).

Wbrew przepisowi sekcji 23.4 litera a załącznika I do ww. rozporządzenia (`(...)`) nie podaje nazwy i adresu producenta.

Wbrew przepisowi sekcji 23.4 litera y załącznika I do ww. rozporządzenia w(`(...)`) nie podano daty jej wydania, a jeżeli tę instrukcję poddano przeglądowi, to nie podano daty wydania oraz numeru najnowszej jej wersji.

Wbrew przepisowi sekcji 23.4 litera z załącznika I do ww. rozporządzenia w (`(...)`) nie podano informacji dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania.

Zważywszy, że zgodnie z art. 20 ust. 6 ww. rozporządzenia UE 2017/745 w przypadku, gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także wymogi zawarte w tych innych przepisach, a producent w dołączonej do wniosku organu skarbowego (`(...)`) oprócz zgodności przedmiotowych rękawic z wymaganiami rozporządzenia UE 2017/745 nie zadeklarował ich zgodności z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, Prezes Urzędu nie może stwierdzić, że wykazano zgodność przedmiotowych rękawic z przewidzianymi dla nich wymaganiami w prawidłowy sposób.

Jednakże Prezes Urzędu nie jest właściwy w sprawach środków ochrony indywidualnej, organem właściwym dla stwierdzenia, czy przedmiotowe rękawice spełniają wymagania dla takich środków jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Podsumowując powyższe ustalenia należy stwierdzić, że:

1. Przedmiotowe rękawice są wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia UE 2017/745.

2. Przedmiotowe rękawice są środkiem ochrony indywidualnej w rozumieniu przepisów rozporządzenia UE 2016/425.

3. Nieczytelne kopie (`(...)`) uniemożliwiają ocenę, czy spełnia ona przewidziane dla niej wymagania.

4. Wbrew przepisom rozporządzenia 2017/745 producent w (`(...)`) nie zadeklarował zgodności produktu z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425.

5. Wbrew przepisowi załącznika IV pkt 3 do rozporządzenia UE 2017/745 producent nie podał w (`(...)`) zgodności kodu Basic UDI-DI.

6. (`(...)`) ww. rękawic jest niezgodna z niektórymi (omówionymi szczegółowo wcześniej) wymaganiami, określonymi dla niej w załączniku I sekcja 23.4 do ww. rozporządzenia UE 2017/745.

7. Do wniosku nie dołączono (`(...)`) wystawionego przez jednostkę notyfikowaną dla ŚOI.

8. Na (`(...)`), obok znaku CE, nie podano numeru jednostki notyfikowanej dla ŚOI.

9. Na (`(...)`) podano numer jednostki notyfikowanej dla ŚOI, nie można jednak ustalić, czy treść tej (`(...)`) została zaaprobowana przez producenta.

Zgodnie z opisem pozycji 13 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r. poz. 931 ze zm.) obniżoną stawką podatku VAT (podatek od towarów i usług) są objęte wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.13), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.14)), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast zgodnie z art. 5 ust. 1 ww. rozporządzenia UE 2017/745 wyroby medyczne wprowadzane do obrotu muszą być zgodne z tym rozporządzeniem.

Mając na względzie wymienione powyżej niezgodności, Prezes Urzędu nie może potwierdzić, że oznakowanie oraz dołączone do przedmiotowych rękawic dokumenty spełniają przewidziane dla nich wymagania ww. rozporządzenia UE 2017/745, i że rękawice te są pod tym względem zgodne z ww. rozporządzeniem UE 2017/745.

W związku z ww. odpowiedzią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tut. organ zwrócił się do Wnioskodawcy z wezwaniem z 20 lipca 2023 r., znak 0115-KDST2-1.440.280.2021.5.MR, o uzupełnienie materiału dowodowego o kompletną i aktualną dokumentację, zgodną z wymaganiami przedstawionymi w ww. piśmie.

W uzupełnieniu z dnia 31 lipca 2023 r. (data wpływu) Wnioskodawca wskazał, że (`(...)`) umieszczana na opakowaniach wyrobu z informacjami w języku polskim, przeznaczonymi dla użytkownika jest zaaprobowana i umieszczana tam na polecenie producenta. W tym kontekście Wnioskodawca poinformował również, że Rozporządzenie (WE) 2017/745 zaczęło obowiązywać dopiero w dniu 26 maja 2021 r., uchylając m.in. dyrektywę 93/42/EWG, wskazaną na (`(...)`) oraz w (`(...)`).

Ponadto Wnioskodawca przedłożył następujące dokumenty:

– (`(...)`),

– (`(...)`),

– (`(...)`),

– (`(...)`),

– (`(...)`),

– (`(...)`).

Z (`(...)`) z rozporządzeniem 2017/745 wynikają następujące informacje:

(`(...)`)

Niniejsza (`(...)`) wydana jest z pełną własną odpowiedzialnością producenta, (`(...)`)., który niniejszym oświadcza, że wyroby opisane niniejszą (`(...)`) są zgodne z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i spełniają określone tam normy. Pełna dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymogów niniejszego rozporządzenia dostępna jest w siedzibie producenta.

Oświadczenie wydane przez (`(...)`) w dniu 5 maja 2021 r.

Z (`(...)`) wynikają następujące informacje:

(`(...)`)

Wyrób zgodny z Dyrektywą 93/42/EWG dot. wyrobów medycznych oraz Rozp. (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.

Z (`(...)`) wynikają m.in. następujące informacje:

Nazwa wyrobu: (`(...)`) rękawice do diagnostyki, (`(...)`) (kod UDI-DI: (`(...)`)).

(`(...)`) należy stosować w połączeniu z informacjami dotyczącymi konkretnego produktu znajdującymi się na jego opakowaniu. Rękawice są sprzedawane w pakietach zapakowanych w karton transportowy. Rękawice zostały sklasyfikowane jako środki ochrony indywidualnej kategorii III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745, a także wykazano, że są one zgodne z tymi rozporządzeniami m.in. poprzez zastosowanie zharmonizowanych norm europejskich. Rękawice te są przeznaczone do ochrony przed określonymi przebadanymi substancjami chemicznymi, mikroorganizmami i skażeniem radioaktywnym (w stosownych przypadkach). Rękawice spełniają normy EN/ISO, których wykaz znajduje się na każdym opakowaniu. Taki środek ochrony indywidualnej jest środkiem jednorazowego użytku i po zanieczyszczeniu należy go wyrzucić. Ponowne użycie grozi utratą ochrony indywidualnej i możliwością kontaminacji użytkownika.

Informacja dla użytkownika lub pacjenta:

Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania.

Instrukcję dotyczące utylizacji:

Rękawice należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi tego materiału. Rękawice zanieczyszczone substancjami chemicznymi należy utylizować zgodnie z przepisami dotyczącymi odpowiednich substancji chemicznych.

Producent: (`(...)`).

Autoryzowany przedstawiciel: (`(...)`).

Autoryzowany importer: (`(...)`).

(`(...)`).

Ponadto w związku z ww. odpowiedzią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z dnia 3 sierpnia 2023 roku nr 0115-KDST2-1.440.280.2021.6.MR tut. organ zwrócił się również do Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Handlowej w (`(...)`) z prośbą o wskazanie czy przedmiotowy towar: „(`(...)`)” był objęty jakąkolwiek kontrolą Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Handlowej, w tym m.in. w sprawach: spełnienia wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.03.2016); spełnienia wymagań ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2022 r. poz. 1854); „dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” na wniosek organu celnego.

W dniu 4 lipca 2023 r. wpłynęła odpowiedź Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Handlowej w (`(...)`), znak (`(...)`), w której wskazano, że w odniesieniu do wyrobu: „(`(...)`), nie były prowadzone działania kontrolne, nie wydano opinii na wniosek organu celnego oraz nie prowadzono innych działań”.

Postanowieniem z dnia 14 sierpnia 2023 r. nr 0115-KDST2-1.440.280.2022.8.MR – stosownie do art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej – tut. organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 18 sierpnia 2023 r, co wynika z Zwrotnego Potwierdzenia Odbioru. Do dnia wydania niniejszej decyzji nie wniesiono nowych dowodów do sprawy, jak również nie złożono dodatkowych wyjaśnień i uwag.

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług)), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(…)

12. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…)

40. „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Na podstawie art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

W myśl art. 27 ust. 3 ww. rozporządzenia, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent nadaje temu wyrobowi oraz – w stosownych przypadkach – wszystkim wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.

Ustęp 4 ww. artykułu stanowi, że nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Uwzględniając powołane przepisy prawa oraz biorąc pod uwagę fakt, że „(`(...)`)” są przeznaczone do jednego z zastosowań medycznych wymienionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, z załączonej Deklaracji Zgodności wynika, że towar ten jest wyrobem medycznym klasy I zgodnie z załącznikiem VIII do ww. rozporządzenia, a ponadto Wnioskodawca przedłożył kompletną i aktualną dokumentację, zgodną z wymaganiami przedstawionymi w opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 lipca 2023 znak: (`(...)`) stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

(…).

W myśl art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru: „(`(...)`)” podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t. j. Dz. U. z 2022 r., poz. 2258 z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1. następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2. wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).