0115-KDST2-1.440.170.2022.6.MR

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r., poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r., poz. 931, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (`(...)`) z dnia 29 lipca 2022 r. (data wpływu 5 sierpnia 2022 r.), uzupełnionego w dniach 8 sierpnia, 15 września 2022 r. oraz 24 marca 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – Bateria cynkowo-powietrzna (`(...)`) do aparatów słuchowych

Opis towaru: bateria przeznaczona do aparatów słuchowych; produkowana w technologii cynkowo-powietrznej; bateria jest całkowicie wypełniona cynkiem, który w reakcji z powietrzem pozwala na wytworzenie stałego napięcia przez cały okres rozładowania (tzw. płaska charakterystyka rozładowania), niezbędnego do prawidłowego funkcjonowania aparatu słuchowego

Rozstrzygnięcie: wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 5 sierpnia 2022 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 8 sierpnia, 15 września 2022 r. oraz 24 marca 2023 r. (daty wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: Bateria cynkowo-powietrzna (`(...)`) do aparatów słuchowych, według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz w jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Bateria cynkowo-powietrzna (`(...)`) do aparatów słuchowych (dalej: „bateria”).

Bateria będąca przedmiotem WIS jest przeznaczona do aparatów słuchowych i jest produkowana w technologii cynkowo-powietrznej. Technologia ta dotyczy magazynowania energii i jest stosowana tylko w aparatach słuchowych.

Opisywana bateria jest całkowicie wypełniona cynkiem, który w reakcji z powietrzem pozwala na wytworzenie stałego napięcia przez cały okres rozładowania (tzw. płaska charakterystyka rozładowania). Wytworzenie stałego napięcia jest natomiast kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania aparatu słuchowego, będącego urządzeniem niezwykle wrażliwym na jakiekolwiek „skoki” napięcia (stwarzające ryzyko uszkodzenia elektroniki aparatu słuchowego).

W efekcie, wykorzystanie „zwykłych baterii” nie spełniłoby swojej funkcji, ponieważ wykorzystanie ogniw litowych, srebrnych lub miedzianych skutkuje miarowym spadkiem napięcia. Jednocześnie powoływana technologia cynkowo-powietrzna wyklucza zastosowanie baterii do innych produktów, takich jak np. zegarki czy wagi, przede wszystkim ze względu na krótki okres rozładowania baterii.

(`(...)`)

Bateria posiada odpowiednie zabezpieczenie – „plombę”, która zabezpieczona pozwala na kilkuletnią trwałość baterii, a jednocześnie po odklejeniu aktywuje baterię do pracy w aparacie słuchowym.

W celu osiągnięcia maksymalnej pojemności baterii, warto odczekać około 1 minutę przed jej użyciem i włożeniem do aparatu słuchowego.

Bateria ta po jej aktywowaniu samoczynnie traci swoją pojemność, tj. rozładowuje się.

Z uwagi na okoliczność, iż aparaty słuchowe dostępne są w różnych rozmiarach (większe/mniejsze), różnych typach (zauszne klasyczne, zauszne z słuchawką zewnętrzną, wewnątrzuszne) oraz o różnej mocy i zapotrzebowaniu prądowym (dla głębszych niedosłuchów wymagają większego wzmocnienia i większego zużycia prądu), wymagają one stosowania różnych typów baterii.

(`(...)`)

Okres żywotności baterii zależy od pojemności baterii oraz aktywnych funkcjonalności danego aparatu słuchowego (ilości pobieranego prądu). Stąd bateria ta nie jest stosowana w innych urządzeniach elektronicznych, które z zasady nie wymagają zapewnienia stałego napięcia w całym cyklu rozładowania, a równocześnie pojedynczy cykl rozładowania powinien być jak najdłuższy, bez względu na faktyczną możliwość wykorzystywania danego urządzenia (np. kalkulatora, czy latarki). W opisywanych bateriach nie ma natomiast znaczenia, czy w tym czasie aparat słuchowy jest używany, czy nie. Bateria aktywowana i tak będzie się wyczerpywać i samoczynnie tracić swoją pojemność.

Dodatkowo nie można pomijać okoliczności, iż aparaty słuchowe cechują się względnie dużym zapotrzebowaniem energetycznym i dlatego do ich używania stosowane są wyłącznie baterie tworzone w technologii cynkowo-powietrznej. Baterie tego rodzaju wytrzymują bowiem znaczne obciążenia prądowe aparatów słuchowych (w przeciwieństwie do „zwykłych baterii” np. do zegarkowych, które poddawane są znikomemu poborowi prądu).

Konsekwentnie Wnioskodawca podkreśla, iż bateria będąca przedmiotem wniosku jest specjalnie dedykowana do wykorzystywania w aparatach słuchowych i jest nabywana od jej producenta (wytwórcy) w celu jej dalszej odsprzedaży jako samodzielny produkt lub wraz z aparatami słuchowymi.

Wnioskodawca otrzymuje przy tym od wytwórcy baterii deklarację zgodności [oznakowania CE] dla baterii (`(...)`). Deklaracja ta potwierdza zgodność baterii z przepisami unijnymi, w szczególności wymogami obowiązującego od 26 maja 2022 r. rozporządzenia MDR, tj. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Dla potwierdzenia powyższego faktu bateria oznaczona jest znakiem CE oraz jest objęta ważnym powiadomieniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu baterii do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z aktualnymi wskazaniami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022.974, dalej: „uwm”). Opisywana bateria stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z definicją art. 2 ust. 2 ww. rozporządzenia i na potrzeby stosowania omawianego rozporządzenia oraz uwm stanowi „wyrób”.

(`(...)`)

(`(...)`)

Pismem z dnia 19 września 2022 r. nr (`(...)`) tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru: Bateria cynkowo-powietrzna (`(...)`) do aparatów słuchowych za wyposażenie wyrobu medycznego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z treści pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (`(...)`) wynika, że „(…) Na dołączonych do ww. pisma do etykietach baterii „(`(...)`)” znajduje się informacja w języku polskim, że są to baterie do aparatów słuchowych. Wobec tego baterie, które zgodnie z posiadaną wiedzą pozwalają na dłuższe używanie aparatu słuchowego, spełniają ww. definicję wyposażenia wyrobu medycznego i podlegają przepisom ww. rozporządzenia. Ponadto dołączona deklaracja zgodności z dnia 17 lutego 2022 r., potwierdza, że są to wyroby medyczne klasy I, które spełniają wymagania ww. rozporządzenia. (…) jeżeli przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych sprzedawane są z przesłanymi przy piśmie etykietami (w załączeniu) to są wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 i spełniają wymagania tego rozporządzenia. Wobec tego są wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, postanowieniem z dnia 24 marca 2023 r. nr 0115-KDST2-1.440.170.2022.6.MR tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 28 marca 2023 r., zatem siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w sprawie upłynął w dniu 4 kwietnia 2023 r.

Pismem z dnia 4 kwietnia 2023 r. (data wpływu 7 kwietnia 2023 r.) Strona wypowiedziała się w zakresie zebranego materiału dowodowego w sprawie w następujący sposób:

W odpowiedzi na wezwanie z dnia 24 marca 2023 r. (odebrane 28 marca 2023 r.) w sprawie wniosku o wydanie Więżącej Informacji Stawkowej, w zakresie stawki podatku VAT (podatek od towarów i usług) właściwej dla Baterii cynkowo-powietrznej (`(...)`) stosowanej w aparatach słuchowych, w związku z możliwością weryfikacji, iż bateria (`(...)`):

1. stanowi wyposażenie wyrobu medycznego (aparatu słuchowego),

2. spełnia wymogi unijne (zw. rozporządzenia 2017/745),

3. posiada niezbędne oznaczenia, w tym oznakowanie CE oraz MD [Medical Device] Hearing Aid Batteries, oraz

4. została objęta zgłoszeniem do URPL i jest towarem dopuszczonym do obrotu na teryt. Polski,

– co zostało potwierdzone w szczególności wskazaniami Wnioskodawcy na etapie składania wniosku oraz w ostatnim uzupełnieniu (z dnia 21 marca 2023 r.), kopią formularzy zgłoszenia i wykazu wyrobów objętych zgłoszeniem, pismem URPL oraz stosownymi [aktualnymi] etykietami.

Wnioskodawca stoi na stanowisku, iż baterie (`(...)`) stanowią towary, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT i jako takie – mogą korzystać z obniżonej 8% stawki VAT, w myśl art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT.

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1. opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3. stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług)), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie_._

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyposażenie wyrobu medycznego” oraz „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2. „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

(…)

12. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści Rozdziału III – Reguły klasyfikacji, Reguła 4.1 – Reguła 1, załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745, wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że:

– baterie cynkowo-powietrzne będące przedmiotem niniejszej WIS pozwalają na dłuższe używanie aparatu słuchowego, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745,

– oznakowanie tego wyrobu jest zgodne z ww. rozporządzeniem,

– z załączonej deklaracji zgodności wynika, że towar ten jest wyrobem medycznym klasy I, zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia (UE) 2017/745,

stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto wskazać należy, że ww. stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie (`(...)`).

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

(…).

Stosownie do art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Jednocześnie w art. 146ef ust. 2 ustawy wskazano, że minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy wskazano, bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2020, poz. 836, z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1). Oznacza to, że do organu tego należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP oraz e-Urząd Skarbowy.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).