0115-KDST2-2.440.213.2021.12.RS

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r., poz. 931), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (`(...)`) z dnia 31 maja 2021 r. (data wpływu 7 czerwca 2021 r.), uzupełnionego w dniach 25 sierpnia i 8 grudnia 2021 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (`(...)`)

Opis towaru: jednorazowe medyczne rękawice diagnostyczne wykonane z kauczuku (`(...)`)

Rozstrzygnięcie: CN 40

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w związku art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 7 czerwca 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 25 sierpnia i 8 grudnia 2021 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: (`(...)`) według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku i jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Jednorazowe medyczne rękawice diagnostyczne wykonane z kauczuku (`(...)`).

Przedmiotowe rękawiczki mają podwójny status regulacyjny, tj. są z jednej strony zgodnie z deklaracją zgodności UE producenta wyrobem medycznym klasy 1, obecnie regulowanym rozporządzeniem (UE) 2017/745, oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z regulacjami której zostało złożone w imieniu dystrybutora powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu, a z drugiej strony środkiem ochrony indywidualnej kategorii III regulowanym rozporządzeniem (UE) 2016/425.

Wnioskodawca wskazał, że stosownie do brzmienia art. 5a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. z dnia 23 stycznia 2020 r., Dz.U.2020, poz. 106, z późn. zm., dalej: ustawa o VAT (podatek od towarów i usług)), towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z póżn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z póżn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy o VAT, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera m. in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

W przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług)), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W związku z powyższym, dla zastosowania właściwej stawki VAT dla towaru będącego przedmiotem wniosku bez znaczenia pozostaje jego kwalifikacja na gruncie CN, PKOB lub PKWiU, a kluczowe jest spełnienie wymogów wynikających z właściwych przepisów ustawy o VAT, wydanych na jej podstawie aktów wykonawczych oraz innych przepisów.

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3. stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4. stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Zgodnie z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, opodatkowaniu stawką VAT 8% podlegają bez względu na CN, wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Biorąc pod uwagę, że przedmiotem wniosku jest towar będący wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, właściwa dla niego stawka podatku od towarów i usług to 8%, niezależnie od klasyfikacji tego towaru na gruncie Nomenklatury scalonej (CN).

Dodatkowo do wniosku Wnioskodawca dołączył:

(`(...)`)

W toku prowadzonego postępowania, pismem z dnia (`(...)`). nr (`(...)`) tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar (`(...)`) definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.).

W odpowiedzi z dnia (`(...)`) nr (`(...)`) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazał, że „(…) dnia (`(...)`)r. otrzymał powiadomienie o rękawicach diagnostycznych (`(...)`) złożone przez firmę (`(...)`), jako dystrybutora. Ww. wyrób medyczny spełnia definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz w art. 2 pkt 1, stosowanego od dnia 26 maja 2021 r., rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.).

Co więcej rękawice diagnostyczne są także środkiem ochrony indywidualnej, zatem zgodnie z art. 20 pkt 6 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych "W przypadku gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także wymogi zawarte w tych innych przepisach", zatem ww. wyroby powinny spełniać zarówno wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, jak i Rozporządzenia (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej. Po spełnieniu wymagań zawartych w obu tych rozporządzeniach wyroby mogą zostać oznakowane znakiem CE. Zgodnie z (`(...)`) kopią deklaracji zgodności rękawice diagnostyczne (`(...)`) spełniają wymagania obu rozporządzeń. Jednak w stosunku do środków ochrony indywidualnej ma zastosowanie art. 13 pkt 9 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2016 r. poz.542), który nakłada obowiązek, aby "dołączyć do wyrobu instrukcje, informacje, w tym dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, kopie deklaracji zgodności i etykiety, sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny". Natomiast niektóre informacje dotyczące bezpiecznego stosowania wyrobów zamieszczone na opakowaniu ww. rękawic diagnostycznych są sporządzone jedynie w języku angielskim.

Wobec powyższego ww. wyroby są wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. ustawy oraz Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, jednak z uwagi na brak spełnienia wymagań, jako środki ochrony indywidualnej, ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, nie mogą być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.).”

W odniesieniu do ww. pisma, w związku z wezwaniem tut. organu z dnia 17 listopada 2021 r. nr 0115-KDST2-2.440.213.2021.4.RS Wnioskodawca wskazał m.in. że „Oceniając towar jako środek ochrony indywidualnej Prezes URPL przekroczył jednak swoje uprawnienia, gdyż ocena wyrobu jako środka ochrony indywidualnej nie leży w jego kompetencjach.

Co istotne, z przekazanego pisma nie wynikają dodatkowo konkretne zastrzeżenia co do towaru i jego oznakowania, a zawarte w nim stwierdzenia są ogólnikowe i w ocenie Spółki nie mogą być podstawą wydania decyzji przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej.

Należy zaznaczyć, iż spełnienie wymogów dotyczących oznakowania trzeba badać przede wszystkim pod kątem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. (dalej: Rozporządzenie), które jest aktem wiodącym i obowiązującym z pierwszeństwem dla tego rodzaju towarów.

Zgodnie z Rozporządzeniem, producenci, importerzy i dystrybutorzy sprawdzają, czy środki ochrony indywidualnej są opatrzone oznakowaniem CE, czy towarzyszą im wymagane dokumenty i instrukcje oraz informacje określone w załączniku II pkt 1.4 w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym ŚOI mają być udostępnione na rynku.

Jeżeli chodzi o oznakowanie przedmiotowych rękawiczek, część oznakowania jest przetłumaczona na język polski i opisana jako instrukcja użycia, co jest instrukcją w języku polskim. Ponadto oznakowanie zawiera elementy wymagane zgodnie z Rozporządzeniem dla tego rodzaju produktów.

W swoim piśmie Prezes URPL wskazuje, że nie wszystkie informacje są przetłumaczone. Faktycznie tak jest, natomiast przetłumaczone są te, które są wymagane zgodnie z ww. Rozporządzeniem oraz niezbędne dla oceny i zrozumienia ich przeznaczenia i zastosowania przez użytkownika końcowego. Dodatkowe informacje w tym zakresie są zawarte w oznakowaniu w postaci piktogramów, które nie wymagają tłumaczenia.

Przytoczona wyżej argumentacja potwierdza, że zastrzeżenia poczynione przez Prezesa URPL w piśmie z dnia (`(...)`) (znak (`(...)`)), nie znajdują uzasadnienia.

W tym kontekście Spółka zwraca się z uprzejmą prośbą o uwzględnienie ww. argumentów w ramach dalszego postępowania lub ewentualne doprecyzowanie, jakich konkretnie wymagań nie spełnia przedstawiona dokumentacja/specyfika towaru w kontekście jego kwalifikacji pod kątem brzmienia poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.”

W związku z wydanym przez tut. organ postanowieniem nr 0115-KDST2-2.440.213.2021.6.RS z dnia 15 grudnia 2021 r. wyznaczającym Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego materiału dowodowego w sprawie, w piśmie z dnia 22 grudnia 2021 r. Wnioskodawca wniósł żądanie wystąpienia przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o uzupełnienie stanowiska wyrażonego w przywołanym piśmie ((`(...)`) przypis tut. organu) i wskazanie konkretnych zastrzeżeń co do informacji na opakowaniu towaru będącego przedmiotem wniosku o wydanie wiążącej informacji stawkowej.

W związku z powyższym, pismem z dnia (`(...)`). nr (`(...)`) tut. organ zwrócił się ponownie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o informację, czy wyjaśnienia złożone przez Wnioskodawcę w toku prowadzonego postępowania mają wpływ na zmianę stanowiska, że rękawice diagnostyczne (`(...)`) nie mogą być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W odpowiedzi z dnia (`(...)`). nr (`(...)`) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazał, że „(…) jest organem kompetentnym w zakresie art. 20 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zgodnie z którym „W przypadku gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także wymogi zawarte w tych innych przepisach”. Rękawice diagnostyczne powinny spełniać zarówno wymagania rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, jak i rozporządzenia (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej. Po spełnieniu wymagań zawartych w obu tych rozporządzeniach wyroby mogą zostać oznakowane znakiem CE. Prezes Urzędu jest organem właściwym w zakresie rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

Wobec powyższego ww. wyroby są wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. ustawy oraz rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Jeżeli firma (`(...)`) nie zgadza się z opinią Prezesa Urzędu, to Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej Delegatura w Toruniu powinien wystąpić o opinię do Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który jest organem właściwym w zakresie środków ochrony indywidualnej.”

W związku z ww. odpowiedzią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z dnia (`(...)`). nr (`(...)`) tut. organ zwrócił się do Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar (`(...)`) wymagań wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.03.2016).

W odpowiedzi z dnia (`(...)`). nr (`(...)`) Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów wskazał, że „(…) podziela stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że rękawice diagnostyczne powinny spełniać wszystkie mające zastosowanie wymagania, w tym te określone w rozporządzeniu 2016/425, by mogło na nich zostać umieszczone oznakowanie CE.”

Postanowieniem znak 0115-KDST2-2.440.213.2021.11.RS z dnia 12 kwietnia 2022 r. w trybie przewidzianym art. 200 § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Do ww. postanowienia dołączył kopie pism:

(`(...)`)

Strona nie wniosła żadnych uwag odnośnie ww. materiałów.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m. in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wymienione są: bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 146d ust. 1 pkt 1 tej ustawy, Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w drodze rozporządzenia w okresie, o którym mowa w art. 146aa, może obniżać stawki podatku do wysokości 0%, 5% lub 8% dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług albo dla części tych dostaw lub części świadczenia usług oraz określać warunki stosowania obniżonych stawek.

I tak, w myśl § 9a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1696, ze zm.), w brzmieniu obowiązującym od dnia 6 listopada 2021 r. do dnia 25 maja 2022 r., stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku do rozporządzenia.

W poz. 6 ww. załącznika wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Na marginesie wskazać trzeba, że rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 16 maja 2022 r. (Dz. U. poz. 1059) zmieniającym rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych uchylono poz. 6-8 ww. załącznika.

Ponadto ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), która wejdzie w życie 26 maja 2022 r., zmieniającą m.in. ustawę o podatku od towarów i usług, treść pozycji 13 załącznika nr 3 otrzymała brzmienie: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Dodatkowo zauważyć trzeba, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

‒ diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

‒ diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

‒ badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

‒ dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

‒ wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

‒ produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

Jak stanowi art. 20 pkt 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, w przypadku gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także wymogi zawarte w tych innych przepisach.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

Z kolei art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazuje, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego.

W toku prowadzonego postępowania ustalono, że będące przedmiotem wniosku rękawice diagnostyczne wykonane z kauczuku są wyrobem medycznym w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, jednak z uwagi na brak spełnienia wymagań art. 13 pkt 9 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2016 r. poz.542), mającego zastosowanie do środków ochrony indywidualnej, który nakłada obowiązek, aby dołączyć do wyrobu instrukcje, informacje, w tym dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, kopie deklaracji zgodności i etykiety, sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny., tj. niektóre informacje dotyczące bezpiecznego stosowania wyrobów zamieszczone na opakowaniu ww. rękawic diagnostycznych są sporządzone jedynie w języku angielskim, nie mogą być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Potwierdzają to opinie:

‒ Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (`(...)`). nr (`(...)`),

‒ Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (`(...)`). nr (`(...)`)

‒ Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów z dnia (`(...)`)nr (`(...)`).

Zatem uwzględniając powyższe, przedmiotowy produkt należy klasyfikować według Nomenklatury scalonej (CN).

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a) nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b) wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c) przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 40 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje „Kauczuk i artykuły z kauczuku”.

W uwagach do ww. działu Nomenklatury scalonej wskazano:

1. „Jeżeli z kontekstu nie wynika inaczej, określenie „kauczuk” w całej nomenklaturze oznacza następujące produkty, nawet wulkanizowane lub utwardzone: naturalny kauczuk, balatę, gutaperkę, guayule, chicle i podobne żywice naturalne, kauczuk syntetyczny, faktysę, otrzymane z olejów oraz tego rodzaju substancje regenerowane.”

(…)

4. W uwadze 1 do niniejszego działu i w pozycji 4002 wyrażenie „kauczuk syntetyczny” odnosi się do:

(a) nienasyconych substancji syntetycznych, które mogą być nieodwracalnie przekształcone przez wulkanizację z siarką w substancje nietermoplastyczne, które w temperaturze pomiędzy 18oC a 29oC nie ulegną rozerwaniu podczas rozciągania do trzykrotnej swojej długości pierwotnej i powrócą, po rozciągnięciu do dwukrotnej swojej pierwotnej długości, w okresie pięciu minut, do długości nie większej niż jeden i pół raza ich pierwotnej długości. Do celów tego testu substancje potrzebne do sieciowania, takie jak aktywatory lub przyspieszacze wulkanizacji, mogą być dodane; obecność substancji wymienionych w uwadze 5 B pkt 2) i 3) jest także dozwolona. Jednakże obecność jakichkolwiek innych substancji niepotrzebnych do sieciowania, takich jak obciążacze, plastyfikatory i napełniacze, jest niedozwolona;

(b) tiokauczuków (TM);

(c) kauczuku naturalnego modyfikowanego przez szczepienie lub mieszanie z tworzywami sztucznymi depolimeryzowanego kauczuku naturalnego, mieszanin nienasyconych substancji syntetycznych z nasyconymi syntetycznymi polimerami wielkocząsteczkowymi, pod warunkiem że wszystkie powyżej wymienione produkty spełniają wymagania dotyczące wulkanizacji, wydłużenia i powrotu elastycznego podane powyżej w lit. a).

(…).

Zgodnie z uwagami do pozycji CN 4002 „Kauczuk syntetyczny i faktysa pochodząca z olejów, w formach podstawowych lub w płytach, arkuszach lub taśmach; mieszaniny dowolnego produktu objętego pozycją 4001 z dowolnym produktem objętym niniejszą pozycją, w formach podstawowych lub w płytach, arkuszach lub taśmach.”

- Kauczuk butadienowo-styrenowy (SBR); karboksylowany kauczuk butadienowo-styrenowy (XSBR):

4002 11 - Lateks

4002 19 - Pozostałe

4002 20 -Kauczuk butadienowy (BR)

- Kauczuk izobutenowo-izoprenowy (butylowy) (IIR); kauczuk halo-izobutenowo-izoprenowy (CIIR lub BIIR):

4002 31 -Kauczuk izobutenowo-izoprenowy (butylowy) (IIR)

4002 39 -Pozostałe

- Kauczuk chloroprenowy (chlorobutadienowy) (CR):

4002 41 - Lateks

4002 49 -Pozostałe

- Kauczuk akrylonitrylowo-butadienowy (NBR):

4002 51 -Lateks

4002 59 -Pozostałe

4002 60 - Kauczuk izoprenowy (IR)

4002 70 - Kauczuk etylenowo-propylenowo-dienowy (EPDM)

4002 80 - Mieszaniny dowolnego produktu objętego pozycją 4001 z dowolnym produktem objętym niniejszą pozycją

- Pozostałe:

4002 91 - Lateks

4002 99 - Pozostałe

Zgodnie z pozycją CN 4015 obejmuje „Artykuły odzieżowe i dodatki odzieżowe (włącznie z rękawiczkami, mitenkami i rękawicami z jednym palcem), dowolnego przeznaczenia, z gumy innej niż ebonit.”

Z kolei Noty wyjaśniające do HS do podpozycji 4015 12 wskazują, że „Rękawice w rodzaju stosowanych do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych to sterylne lub niesterylne rękawice jednorazowego użytku o wysokiej wodoszczelności i wytrzymałości na rozciąganie, aby chronić pacjenta i użytkownika przed zanieczyszczeniem krzyżowym. Rękawice te mogą być również używane do celów diagnostycznych, w laboratoriach naukowych i medycznych oraz przy obchodzeniu się ze skażonymi materiałami medycznymi.”

Uwzględniając powyższe przedmiotowy towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 40. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ww. ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1. kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2. wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W związku z powyższym, ponieważ opisany we wniosku towar klasyfikowany jest do działu 40 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie spełnia wymogów do objęcia go obniżoną stawką podatku, przewidzianą dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 oraz ust. 1a ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

‒ podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

‒ towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).