0112-KDIL1-1.4012.710.2021.3.AR

Interpretacja indywidualna

– stanowisko nieprawidłowe

==========================================================

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego zdarzenia przyszłego w podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT (podatek od towarów i usług) usług przechowywania materiału biologicznego na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

26 października 2021 r. wpłynął Państwa wniosek z 18 października 2021 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku VAT usług przechowywania materiału biologicznego na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie – pismem z 13 grudnia 2021 r. (wpływ 17 grudnia 2021 r.). Treść wniosku jest następująca:

Opis zdarzenia przyszłego

Wnioskodawca (dalej również jako: „Spółka”) jest spółką prawa handlowego, zajmującą się działalnością naukową i techniczną (PKD (Polska Klasyfikacja Działalności) 74.90.Z), badaniami naukowymi i pracami rozwojowymi w dziedzinie biotechnologii (PKD 72.11 .Z) oraz działalnością w zakresie opieki zdrowotnej (PKD 86.90.Z).

Spółka posiada status podmiotu leczniczego, uzyskany na podstawie ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567, 1493, 2112).

Obecnie Spółka stara się również o uzyskanie pozwolenia Ministra Zdrowia na:

1. gromadzenie, przetwarzanie zębów stałych i zębów mlecznych pozyskanych od żywego dawcy w celu uzyskania miazgi zęba do przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu do następczego wytworzenia:

a) badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym, w ramach badania klinicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974);

b) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym, w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 ze zm.).;

2. gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie, dopuszczanie do obiegu miazgi zęba mlecznego oraz miazgi zęba stałego w celu następczego wytworzenia:

a) badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w ramach badania klinicznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974);

b) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 ze zm.) ;

3. gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie, dopuszczanie do obiegu tkanki dziąsła pozyskanej od żywego dawcy w celu następczego wytworzenia:

a) badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym, w ramach badania klinicznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974);

b) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 ze zm ), w rozumieniu art. 25 ww. ustawy, w ramach działalności banku tkanek i komórek.

Pozyskiwane przez Wnioskodawcę zęby stałe i zęby mleczne oraz ich miazga, jak również tkanki dziąsła, zwane są dalej zbiorczo: „materiałem biologicznym”.

W przypadku uzyskania przez Spółkę pozwolenia Ministra Zdrowia, o którym mowa powyżej, Spółka zamierza świadczyć usługi organizacji pozyskania od pacjenta materiału biologicznego, gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dopuszczania do obiegu, po przeprowadzeniu kwalifikacji materiału biologicznego.

Intencją świadczenia planowanych usług, będzie zapewnienie możliwości udzielenia konkretnemu pacjentowi świadczeń medycznych, w tym przeprowadzenia w celu ratowania lub poprawy jego życia, eksperymentu medycznego lub badań klinicznych, przy wykorzystaniu (dopuszczeniu do obiegu) pozyskanego materiału biologicznego.

Pozyskany od pacjenta materiał biologiczny będzie służyć w szczególności do autologicznego zastosowania, poprzez wytworzenie z przechowywanego u Wnioskodawcy materiału biologicznego badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) w rozumieniu Rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz Rozporządzenie (WE) nr 726/2004.

W tym miejscu Wnioskodawca zastrzega, że nie będzie wytwórcą ww. produktów leczniczych.

Świadczenie przez Wnioskodawcę usług przechowywania, odbywać się będzie zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134 ze zm.).

Planowany model świadczonych przez Wnioskodawcę usług:

Pacjent każdorazowo, przed świadczeniem usług przez Wnioskodawcę, będzie podlegał kwalifikacji medycznej do pozyskania i zastosowania materiału biologicznego, w celu następczego wytworzenia:

- badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w ramach badania klinicznego, lub

- produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym.

Kwalifikacja ta odbywać się będzie już na etapie bezpośrednio poprzedzającym pozyskanie materiału biologicznego (z udziałem lekarza dentysty, na podstawie szczegółowych badań wykonanych przez pacjenta), na podstawie przesłanek medycznych, w tym w szczególności oceny stanu zdrowia konkretnego pacjenta, wyników przeprowadzonych badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego oraz zidentyfikowanych u pacjenta schorzeń, które będą kwalifikowały daną osobę do zastosowania materiału biologicznego w leczeniu. Takie kompleksowe badanie pozwoli na ustalenie, czy pacjent będzie kwalifikował się do udzielenia mu świadczeń medycznych z wykorzystaniem materiału biologicznego w przyszłości, jak również pozwoli ustalić, czy nie istnieją przeciwwskazania do zastosowania tej metody leczenia. Kwalifikacji podlegać będzie również materiał biologiczny pozyskany od pacjenta. Dopiero wynik takiej kwalifikacji, przeprowadzonej przez laboratorium diagnostyczne, będzie stanowił podstawę do skorzystania z usług Wnioskodawcy, polegających na przechowaniu materiału biologicznego.

Wnioskodawca, jako bank tkanek i komórek, przed przystąpieniem do świadczenia usług, będzie zawierał umowę z pacjentem. Na podstawie zawieranej umowy, Wnioskodawca zobowiązywać się będzie do:

a) udostępnienia zestawu transportowego, niezbędnego do bezpiecznego transportu pobranego materiału biologicznego,

b) zlecenia wykonania badań laboratoryjnych, w celu kwalifikacji pacjenta do pozyskania i przechowania materiału biologicznego,

c) zlecenia wykonania czynności pozyskania materiału biologicznego przez lekarza dentystę w gabinecie dentystycznym lub stomatologicznym,

d) wykonania lub zlecenia wykonania czynności testowania materiału biologicznego przez laboratorium diagnostyczne, w celu dokonania kwalifikacji zastosowania pobranego materiału w celach leczniczych lub przeciwwskazań do jego zastosowania,

e) przechowania materiału biologicznego do momentu jego wykorzystania w ramach eksperymentu medycznego lub badań klinicznych,

f) przekazania materiału biologicznego, na podstawie decyzji lekarza i wniosku o wydanie (przekazanie) materiału z banku tkanek i komórek, do podmiotu posiadającego zgodę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie odpowiednich produktów leczniczych terapii zaawansowanej lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego z materiału biologicznego.

Z perspektywy medycznej i operacyjnej pozyskany materiał będzie przechowywany w oparciu o bankowanie prywatne, na cele późniejszych zastosowań dla dawców tego materiału. W związku z powyższym, czynności wskazane w punktach a-d będą miały charakter odpłatny. Zwrot kosztów świadczenia usług opisanych w tych punktach, które zostaną poniesione przez Wnioskodawcę w związku z organizacją pozyskania materiału biologicznego, będzie ciążył na osobie, która podpisze umowę na pozyskanie i przechowanie materiału z Wnioskodawcą.

Usługi przechowania, o których mowa w pkt e) powyżej będą świadczone w zamian za odrębne wynagrodzenie, wskazane w umowie pomiędzy pacjentem a Wnioskodawcą.

Wnioskodawca podkreśla, że tylko ta część świadczonych usług, tj. przechowanie świadczone za odrębne wynagrodzenie jest przedmiotem rozpatrywanego wniosku i pytania Wnioskodawcy, stąd dalsze wyjaśnienia w głównej mierze będą skupiać się wyłącznie na tym świadczeniu Wnioskodawcy. Po podpisaniu umowy z Wnioskodawcą, jako bankiem tkanek i komórek oraz po przeprowadzeniu przez pacjenta badań wstępnych, obejmujących m.in. badania laboratoryjne, pacjent będzie kierowany do gabinetu dentystycznego, współpracującego z Wnioskodawcą, w celu oceny zdrowia pacjenta, istnienia przesłanek medycznych, które uzasadniałyby pozyskanie i przechowanie materiału biologicznego w celu wykorzystania go w ramach eksperymentu medycznego lub badań klinicznych.

Materiał biologiczny będzie pozyskiwany przez lekarza dentystę w gabinecie. Materiał będzie pozyskiwany wyłącznie od osób żywych, ze zdrowej tkanki, w celu uzyskania najlepszej jakości materiału biologicznego na potrzeby wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`). Pozyskanie materiału biologicznego następować będzie przy okazji wykonania innych zabiegów dentystycznych lub stomatologicznych, zgodnie z art. 21 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Podjęcie współpracy z gabinetami dentystycznymi podyktowane jest m.in. tym, że czynności pozyskania materiału biologicznego następować będą przy okazji wykonywania zabiegów dentystycznych. Jednocześnie gabinet dentystyczny zatrudniający lekarzy dentystów jest podmiotem uprawnionym do przeprowadzenia czynności pozyskania materiału biologicznego i zapewnia pozyskanie go zgodnie z najwyższymi standardami i sztuką lekarską. Na fakt wyboru tego modelu współpracy wpływa również fakt, że czynności te muszą zostać wykonane przez odpowiednio do tego wyszkolone osoby, gwarantujące wykonanie tej czynności zgodnie z przyjętymi standardami.

W celu jak najlepszego zabezpieczenia materiału biologicznego na czas transportu, Wnioskodawca będzie zapewniał zestawy transportowe, umożliwiające transport materiału biologicznego z miejsca jego pozyskania, do banku tkanek i komórek prowadzonego przez Wnioskodawcę, w celu ich zarejestrowania i przechowania. Po dostarczeniu materiału do banku, medium transportowe z resztkami materiału biologicznego do badań mikrobiologicznych będzie dostarczane do laboratorium diagnostycznego w celu wykonania badań i testów, na podstawie których będzie można dokonać kwalifikacji przydatności materiału biologicznego do późniejszego zastosowania w terapii pacjenta. Czynności mające na celu transport materiału biologicznego, podczas całego procesu od pozyskania do przechowania, organizuje Wnioskodawca.

Pacjent przed i po pozyskaniu materiału będzie podlegał badaniom serologicznym, które będą miały na celu potwierdzenie, że pozyskany od niego materiał biologiczny będzie kwalifikował się do przechowania w celu późniejszego wykorzystania na cele terapii. Badania te będą również podstawą do kwalifikacji materiału biologicznego do długotrwałego przechowywania. Materiał biologiczny, po jego pozyskaniu, również zostanie poddany badaniu, które będzie miało na celu:

1. ustalenie braku przeciwwskazań co do przechowania materiału biologicznego w banku tkanek i komórek,

2. ustalenie zdatności materiału biologicznego do przechowania i dalszego zastosowania (w tym wykorzystania materiału biologicznego w celu następczego wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`),

3. ustalenie, czy możliwe jest zastosowanie materiału biologicznego w ramach przyszłych świadczeń medycznych, takich jak np. eksperyment medyczny czy też badania kliniczne, z udziałem danego pacjenta,

4. przygotowanie materiału biologicznego zakwalifikowanego do przechowania, do jego wykorzystania w ramach świadczeń medycznych i szpitalnych, wymagających jego użycia.

Czynności testowania materiału biologicznego będą wykonywane przez laboratoria diagnostyczne, które zapewnią wykonanie zleconych badań zgodnie ze standardami oraz zagwarantują dokładną analizę pozyskanego materiału biologicznego, w tym ocenę jego przydatności do przechowania i zastosowania w leczeniu pacjenta.

Po pozyskaniu materiału biologicznego i przesłaniu go do banku tkanek i komórek, próbka przesyłana jest do laboratorium diagnostycznego w celu przeprowadzenia badań i testowania. W tym samym czasie, materiał biologiczny dostarczony do banku podlega przetworzeniu oraz wstępnemu przechowaniu. Po przeprowadzeniu odpowiednich badań oraz kwalifikacji materiału biologicznego jako przydatnego do wykorzystania w ramach świadczenia usług medycznych przez laboratorium diagnostyczne, materiał znajdujący się u Wnioskodawcy będzie podlegał długotrwałemu przechowaniu, do czasu jego użycia w terapii pacjenta, od którego został pozyskany.

Przechowanie materiału biologicznego odbywać się będzie zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 poz. 2134, tj. z dnia 2 grudnia 2020 r.). Planowane przez Spółkę usługi przechowywania materiału biologicznego, odpowiadać będą definicji „przechowywania” wskazanej w art. 2 ust. 1 pkt. 35) ustawy wspomnianej powyżej, zgodnie z którą „przechowaniem” jest „utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi”.

Przechowywanie przez Wnioskodawcę materiału będzie obejmowało okres od momentu przyjęcia materiału biologicznego w banku tkanek i komórek, do czasu wykorzystania go (dopuszczenia do obiegu) w celu następczego wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`), odpowiednio w ramach badań klinicznych lub eksperymentu medycznego. Spółka przechowywać będzie zatem pozyskany materiał biologiczny w celu leczniczym, szczegółowo opisanym w udzielonym pozwoleniu. Głównym celem świadczonych przez Wnioskodawcę usług, będzie zapewnienie możliwości udzielenia konkretnemu pacjentowi świadczeń medycznych, w tym przeprowadzenia w celu ratowania lub poprawy jego życia eksperymentu medycznego lub badań klinicznych, przy wykorzystaniu (dopuszczeniu do obiegu) pozyskanego materiału biologicznego. W tym celu Wnioskodawca przechowywać będzie materiał biologiczny w specjalnie przystosowanym do tego miejscu, z wykorzystaniem odpowiedniego sprzętu, gwarantującego, że po dowolnym okresie przechowania możliwe będzie wykorzystanie przechowywanego materiału do przeprowadzenia terapii pacjenta, od którego materiał został pozyskany.

Podkreślenia wymaga, że Wnioskodawca, jako bank tkanek i komórek, w ramach planowanych usług, nie będzie miał wpływu na:

- świadczenia, w ramach których wykorzystany zostanie materiał biologiczny.

Materiał każdorazowo będzie przechowywany w celu wykorzystania go zgodnie z uzyskanym przez Wnioskodawcę pozwoleniem. Oznacza to, że w każdym przypadku przechowania, jego celem jest wykorzystanie materiału biologicznego w świadczeniach medycznych lub szpitalnych, w ramach eksperymentu medycznego lub badań klinicznych, mających na celu poprawę lub ochronę zdrowia pacjenta, od którego materiał został pozyskany,

- termin wykorzystania materiału biologicznego w terapii pacjenta.

Pomimo, że umowa pomiędzy Wnioskodawcą i pacjentem wskazuje okres, na jaki przechowywany jest pobrany materiał biologiczny, Wnioskodawca, jako bank tkanek i komórek nie ma wpływu na to, kiedy nastąpi wykorzystanie materiału biologicznego. Jak podkreślono powyżej okres przechowywania materiału każdorazowo będzie związany z decyzją lekarza/osoby prowadzącej, która będzie kwalifikowała pacjenta do przeprowadzenia np. eksperymentu medycznego lub badań klinicznych z jego udziałem, mających na celu poprawę lub ratowanie zdrowia pacjenta. Oznacza to, że materiał może być wydany niezwłocznie po jego pozyskaniu i przebadaniu, lub też mogą zaistnieć przesłanki powodujące konieczność przechowywania pozyskanego materiału biologicznego przez dłuższy czas. Wnioskodawca jako podmiot świadczący opisane usługi, nie będzie mógł decydować o tym, kiedy materiał biologiczny przez niego przechowywany zostanie wydany i wykorzystany, tym samym nie ma wpływu na czas jego przechowania i termin wydania z banku,

- Wnioskodawca nie odpowiada za jakość pozyskanego materiału biologicznego, tym samym nie ma wpływu na to, czy pozyskany materiał będzie miał wystarczający potencjał do wykorzystania go w ramach terapii. Mogą zaistnieć sytuacje, gdy ze względu na stan zdrowia pacjenta nie będzie można namnożyć wystarczającej ilości materiału biologicznego, będzie wystarczało go na tylko jedną porcję, jak również może nastąpić sytuacja, w której materiał biologiczny, ze względu na swoje właściwości będzie pozwalał na namnożenie go w ilości wystarczającej do stworzenia kilku porcji, przechowywanych odrębnie i możliwych do wykorzystania w ramach kilku podań. Różnice te będą podyktowane tym, jaki potencjał do namnożenia będzie posiadał pozyskany materiał biologiczny,

- Wnioskodawca nie będzie miał również wpływu na ilość dawek namnożonego materiału, jaka zostanie podana danemu pacjentowi w ramach terapii. Ilość wytworzonych dawek materiału wynikać będzie z decyzji lekarza/osoby prowadzącej terapię. W szczególności, lekarz określać będzie ilość dawek, jakie mają zostać podane pacjentowi w ramach terapii, jednakże możliwe jest zaistnienie sytuacji, w której po wytworzeniu dawek w ilości wskazanej w decyzji, lekarz prowadzący zdecyduje, że nie jest celowe lub konieczne podanie wszystkich wytworzonych dawek. Wnioskodawca nie ma wpływu na to, co stanie się z materiałem biologicznym niewykorzystanym w ramach terapii; materiał biologiczny wydany z banku tkanek i komórek Wnioskodawcy nie będzie mógł bowiem zostać poddany przechowaniu ponownie. Podkreślenia wymaga również fakt, że Spółka nie będzie mogła użyć materiału biologicznego znajdującego się w banku tkanek i komórek na cele inne, niż określone w pozwoleniu.

Wnioskodawca nie będzie odpowiedzialny za wykorzystanie pozyskanego materiału biologicznego w terapii pacjenta. W szczególności Wnioskodawca nie jest odpowiedzialny za wdrożenie i przeprowadzenie odpowiedniej terapii pacjenta. W powyższym celu, materiał biologiczny z banku tkanek i komórek Wnioskodawcy, będzie przekazywany do uprawnionego podmiotu wytwarzającego produkty lecznicze, który na podstawie zgody Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwej Komisji Bioetycznej lub innego właściwego podmiotu, będzie mógł wytworzyć odpowiedni produkt leczniczy terapii zaawansowanej (`(...)`) lub (`(...)`). W celu przekazania przez Wnioskodawcę przechowywanego materiału biologicznego do podmiotu wytwórcy leków, Wnioskodawca zawrze z wytwórcą produktu leczniczego umowę na przekazanie materiału biologicznego, natomiast pacjent udzieli odpowiednich zgód niezbędnych do wykorzystania pozyskanego materiału biologicznego w celu następczego wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`). Zgoda będzie udzielana przez pacjenta osobiście lub, w przypadku wymaganym prawem, przez przedstawiciela ustawowego pacjenta.

Pozyskany i przechowywany materiał biologiczny nie będzie podlegał wydaniu pacjentowi do jego swobodnego użytku. Wydanie materiału biologicznego może nastąpić do:

a) wytwórcy produktu leczniczego, co zostało opisane powyżej,

b) innego banku tkanek i komórek, w przypadku gdy pacjent lub przedstawiciel ustawowy pacjenta zdecyduje o zmianie banku tkanek i komórek, w którym przechowywany jest materiał biologiczny,

c) zastępczego banku tkanek i komórek, wskazanego przez Wnioskodawcę, o którym mowa w art. 32a ust. 2 pkt 2 ustawy, w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez Wnioskodawcę, w tym również w przypadku cofnięcia Wnioskodawcy pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

d) innego uprawnionego podmiotu, w sytuacjach dopuszczalnych prawem.

W uzupełnieniu opisu sprawy Wnioskodawca wskazał:

Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem VAT.

Wnioskodawca jest wpisany do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, zgodnie z art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Usługi przechowywania materiału biologicznego nie będą stanowić usług w zakresie opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywanych przez Wnioskodawcę. Usługi przechowywania materiału biologicznego, będą usługami ściśle związanymi z opieką medyczną w powyższym zakresie i będą świadczone przez podmiot trzeci (podmiot wykonujący działalność leczniczą).

Wnioskodawca jest podmiotem posiadającym status podmiotu leczniczego. W ramach swojej działalności wystąpił również o udzielenie pozwoleń, które wskazał w opisie sprawy.

Usługi Wnioskodawcy będą świadczone przez Wnioskodawcę na podstawie pozwolenia Ministra Zdrowia na:

1. gromadzenie, przetwarzanie zębów stałych i zębów mlecznych, pozyskanych od żywego dawcy, w celu uzyskania miazgi zęba do przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu do następczego wytworzenia:

a) badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym, w ramach badania klinicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;

b) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym, w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;

2. gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie, dopuszczanie do obiegu miazgi zęba mlecznego oraz miazgi zęba stałego w celu następczego wytworzenia:

a) badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w ramach badania klinicznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;

b) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym w rozumieniu ustaw z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

3. gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie, dopuszczanie do obiegu tkanki dziąsła pozyskanej od żywego dawcy w celu następczego wytworzenia:

a) badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym, w ramach badania klinicznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;

b) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym w rozumieniu ustaw z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;

wydanego na podstawie art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, w ramach działalności banku tkanek i komórek.

Zgodnie z art. 3 ustawy o działalności leczniczej, działalność lecznicza, poza udzielaniem świadczeń zdrowotnych, jest rozumiana szeroko i może polegać również na promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia (por. art. 3 ust. 2 pkt 1) i 2) ustawy o działalności leczniczej.

Zauważyć należy, że Wnioskodawca planuje – jako pierwszy podmiot w Polsce — rozpocząć działalność jako bank tkanek i komórek przechowujący ww. materiał biologiczny. Już chociażby z tego względu, działalność Wnioskodawcy można uznać za działania mające na celu wdrażanie nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. Nadto, Wnioskodawca planuje również:

1. realizację kampanii edukacyjnych dotyczących bankowania i zastosowania komórek macierzystych w medycynie, co wpisywać się będzie w promocję zdrowia;

2. prowadzenie badań naukowych z wykorzystaniem przechowywanego w utworzonym przez siebie banku tkanek i komórek materiału biologicznego, co wpisywać się będzie w ramy realizacji zadań badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Badania będą prowadzone w kierunku określenia możliwości zastosowania komórek macierzystych z ww. materiału biologicznego w celu leczniczym, np. w celu wspierania regeneracji uszkodzonych tkanek.

Tym samym, zdaniem Wnioskodawcy, usługi, których świadczenie planuje, mogą zostać uznane za realizowane w ramach działalności leczniczej.

Usługi przechowywania materiału biologicznego będą — zdaniem Wnioskodawcy – stanowić usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Ścisły związek pomiędzy świadczeniem usług przechowania materiału biologicznego, a świadczeniem usług w zakresie opieki medycznej polega na tym, że usługi Wnioskodawcy umożliwiają zachowanie materiału biologicznego w stanie niepogorszonym, co jest niezbędne do jego następczego wykorzystania w celu wytworzenia:

a) badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym, w ramach badania klinicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz

b) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowania w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym, w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Wytworzenie i zastosowanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego w leczeniu konkretnej jednostki chorobowej pacjenta, będzie stanowiło usługę podstawową w zakresie opieki medycznej.

W każdym wypadku usługę podstawową świadczyć będzie podmiot uprawniony na podstawie ustawy prawo farmaceutyczne (w przypadku badania klinicznego) lub ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (w przypadku leczniczego eksperymentu medycznego). W każdym wypadku będzie to podmiot wykonujący działalność leczniczą. Wnioskodawca nie wyklucza sytuacji, że w przyszłości wystąpi o uzyskanie niezbędnych pozwoleń i uzyska status podmiotu, który będzie mógł samodzielnie świadczyć usług podstawowe.

Usługa podstawowa, jako usługa w zakresie opieki medycznej, służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia, świadczona przez podmiot leczniczy w ramach działalności leczniczej, będzie mogła podlegać zwolnieniu od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 lub art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT. Podstawa zwolnienia może zależeć od tego, jaki podmiot wykonujący działalność leczniczą będzie wykonywał terapię pacjenta.

Usługi przechowania materiału biologicznego są niezbędne do wykonywania usług podstawowych. Specyfika terapii polegającej na następczym wytworzeniu badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowaniu w układzie autologicznym w ramach badania klinicznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a także następczym wytworzeniu produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowaniu w układzie autologicznym w leczniczym eksperymencie medycznym, w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga, by wcześniej dokonano pozyskania materiału biologicznego w podmiocie leczniczym i przechowania tego materiału w banku tkanek i komórek.

Jak wskazano powyżej, usługi przechowania materiału biologicznego są nie tylko ściśle związane z wykonywaniem usług podstawowych, ale stanowią ich warunek konieczny. Z uwagi na występujący upływ czasu, dzielący pozyskanie materiału biologicznego od pacjenta, a wdrożeniem terapii produktami leczniczymi terapii zaawansowanej (`(...)`), niezbędne jest przechowanie pozyskanego materiału biologicznego w odpowiednich warunkach. Warunki takie mogą zapewnić, zgodnie z intencją ustawodawcy, wyspecjalizowane podmioty spełniające wymagane prawem warunki. Tymi podmiotami mogą być, w świetle art. 2 ust. 1 pkt 3, wyłącznie banki tkanek i komórek, albowiem tylko te podmioty upoważnione zostały ustawowo do prowadzenia działalności, w szczególności (lecz nie wyłącznie), w zakresie: gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu, tkanek i komórek.

Specyfiką terapii z wykorzystaniem materiału biologicznego (w tym przypadku — komórek macierzystych pozyskanych z miazgi zęba (mlecznego i stałego) oraz tkanki dziąsła) jest:

1. jej długotrwały proces, przejawiający się niekiedy znacznym horyzontem czasowym, dzielącym faktyczne zaplanowanie terapii i pozyskanie w tym celu materiału biologicznego, a następcze wytworzenie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) i ich autologiczne zastosowanie, tj. podanie ich pacjentowi, np. w leczeniu konkretnej jednostki chorobowej, w celu poprawy zdrowia lub nawet ratowania życia tego pacjenta;

2. szerokie spektrum zastosowania, tj. mnogość potencjalnych jednostek chorobowych, które mogą być leczone z wykorzystaniem materiału biologicznego, przechowywanego w banku tkanek i komórek.

Zdaniem Wnioskodawcy, głównym celem świadczenia usług wskazanych we wniosku, nie jest osiągnięcie dodatkowego dochodu, poprzez konkurencyjne wykonywanie tych czynności wobec podatników niekorzystających ze zwolnienia. Spółka wskazuje, że głównym celem przechowywania materiału biologicznego będzie umożliwienie pacjentowi skorzystania ze ściśle związaną z przechowaniem usługą podstawową, w zakresie opieki medycznej, służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia pacjenta.

Usługi przechowywania materiału biologicznego będą świadczone na rzecz pacjenta, od którego materiał ten zostanie pozyskany (od dawcy). Nadto Spółka wyjaśnia, że zastosowanie materiału biologicznego w terapii, będzie miało charakter autologiczny, tj. będzie następowało u tego samego pacjenta, od którego materiał ten został pobrany.

Usługi przechowywania materiału biologicznego będą świadczone na rzecz pacjenta, od którego materiał ten zostanie pozyskany (od dawcy), a nie na rzecz podmiotu leczniczego.

W odpowiedzi na pytanie "Czy usługi przechowywania materiału biologicznego będą miały cel terapeutyczny lub profilaktyczny, tj. będą związane z konkretną terapią Pacjenta (przeprowadzaną, rozpoczętą lub planowaną), czy też materiał biologiczny będzie przechowywany wyłącznie w celu hipotetycznego (ewentualnego) wykorzystania w przyszłości, wyłącznie potencjalnie i w sytuacji, gdy konkretna terapia Pacjenta nie jest prowadzona, rozpoczęta bądź planowana, tzn. materiał biologiczny zostanie ewentualnie wykorzystany dopiero w sytuacji, gdy stanie się niezbędny?", Spółka wskazała:

Usługi przechowania materiału biologicznego będą usługami ściśle związanymi z usługami w zakresie opieki medycznej służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia, zatem można je uznać jako usługi wykonywane w celu terapeutycznym lub profilaktycznym (taki będzie bowiem cel usługi podstawowej).

Terapia z wykorzystaniem materiału biologicznego jest procesem złożonym i długotrwałym, składającym się z szeregu czynności (w tym medycznych). Przy czym, przechowanie materiału biologicznego w banku tkanek i komórek, jest warunkiem koniecznym dla rozpoczęcia terapii z wykorzystaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`). Z tego też powodu, zdaniem Wnioskodawcy, usługi przechowania materiału biologicznego stanowią zawsze (wstępną) część konkretnej, planowanej w przyszłości terapii. Ponadto, zdaniem Wnioskodawcy, za rozpoczęcie lub planowanie terapii uznać należy przeprowadzenie kwalifikacji i stosownych badań laboratoryjnych, serologicznych oraz wywiadu medycznego, przeprowadzanych w ramach usług organizowanych przez Wnioskodawcę, stanowiących przedmiot umowy z pacjentem.

Materiał biologiczny zostanie wykorzystany dopiero w sytuacji, gdy stanie się niezbędny, tj. gdy zaistnieje potrzeba następczego wytworzenia z tego materiału produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) w leczeniu konkretnej zdiagnozowanej jednostki chorobowej pacjenta. Przy czym jak wcześniej wyjaśniano, Wnioskodawca nie będzie mieć wpływu na to:

1. kiedy materiał biologiczny zostanie wykorzystany w terapii pacjenta, chyba że w przyszłości uzyska niezbędne pozwolenia i uzyska status podmiotu, który będzie mógł samodzielnie świadczyć usługi podstawowe. Na chwilę złożenia wniosku Wnioskodawca nie posiada jednak takich pozwoleń lub statusu;

2. czy zaistnieje w ogóle konieczność zastosowania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) u pacjenta, tj. czy zdiagnozowana zostanie u niego konkretna jednostka chorobowa. Można zatem uznać, że materiał biologiczny będzie przechowywany w celu hipotetycznego (ewentualnego) wykorzystania w ramach następczego wytworzenia z tego materiału produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania autologicznego w leczeniu konkretnej zdiagnozowanej jednostki chorobowej.

W odpowiedzi na pytanie: "Czy usługa przechowywania materiału biologicznego będzie czynnością, która realizowana będzie każdorazowo w celu wykorzystania tego materiału w planowanej lub rozpoczętej terapii Pacjenta, co każdorazowo będzie potwierdzone w dokumencie kwalifikacji pacjenta do terapii (z wykorzystaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego pobranego od Pacjenta)? I czy w związku z tym Spółka będzie przechowywać materiał biologiczny z intencją użycia go w tej konkretnej terapii, mającej na celu np. poprawy zdrowia czy ratowanie życia Pacjenta?", Spółka wskazała:

Wnioskodawca, w momencie przyjęcia materiału biologicznego na przechowanie, nie będzie dysponował kwalifikacją pacjenta do konkretnej terapii zdiagnozowanej jednostki chorobowej, jednak będzie posiadał dokumenty, takie jak: wywiad medyczny pacjenta, badania serologiczne krwi pacjenta oraz badania laboratoryjne materiału biologicznego, które będą wskazywały, czy nie występują przeciwwskazania do przechowania materiału biologicznego w banku tkanek i komórek, na zdatność materiału biologicznego przechowania oraz czy możliwe będzie zastosowanie tego materiału biologicznego w ramach eksperymentu medycznego lub badań klinicznych.

Jak już wskazywano, przechowanie materiału biologicznego w banku tkanek i komórek jest warunkiem koniecznym dla rozpoczęcia terapii z wykorzystaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`). Przechowanie materiału biologicznego będzie zatem czynnością, która realizowana będzie każdorazowo w celu wykorzystania tego materiału w planowanej terapii pacjenta. Intencją przechowania materiału biologicznego będzie użycie go w konkretnej, przyszłej terapii pacjenta, mającej na celu np. poprawę zdrowia czy ratowanie życia pacjenta, przy czym w momencie pozyskania i przyjęcia na przechowanie tego materiału, nie będzie jeszcze zdiagnozowana u pacjenta jednostka chorobowa, która miałaby zostać wyleczona z wykorzystaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`).

Terapię z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowanie w układzie autologicznym pacjenta, odbywać się będzie w reżimie badania klinicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, natomiast terapię z wykorzystaniem produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`) i jego zastosowanie w układzie autologicznym pacjenta odbywać się będzie w reżimie leczniczego eksperymentu medycznego, w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Terapię prowadzić będzie zatem podmiot uprawniony na podstawie ustawy prawo farmaceutyczne (w przypadku badania klinicznego) lub ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (w przypadku leczniczego eksperymentu medycznego).

W każdym przypadku będzie to jednak podmiot wykonujący działalność leczniczą.

Wnioskodawca nie wyklucza sytuacji, że w przyszłości wystąpi o uzyskanie niezbędnych pozwoleń i uzyska status podmiotu, który będzie mógł samodzielnie świadczyć usługi podstawowe. Na chwilę złożenia wniosku Wnioskodawca nie posiada jednak takich pozwoleń lub statusu.

Pytanie

Czy w uwarunkowaniach zaprezentowanego zdarzenia przyszłego, usługi przechowywania materiału biologicznego przez podmiot posiadający status podmiotu leczniczego oraz status banku tkanek i komórek, będą podlegały zwolnieniu z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, jako usługi ściśle związane z usługami z zakresu opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywanymi w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

Państwa stanowisko w sprawie

Zdaniem Wnioskodawcy, opisane w zdarzeniu przyszłym usługi, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w celu ich wykorzystania przez pacjenta na cele terapii, będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej: "ustawa o VAT"), jako usługi ściśle związane z opieką medyczną, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Usługi związane z szeroko rozumianą ochroną zdrowia, stosownie do przepisów art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT, podlegają zwolnieniu od podatku.

Wskazana powyżej regulacja stanowi implementację art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: „Dyrektywa VAT”). Dyrektywa ta wskazuje m.in., że:

„Artykuł 132

1. Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje:

[`(...)`]

b) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”.

Zwolnienie, o którym mówi art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, który stanowi implementację art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy, podlega ograniczeniu, wskazanym w art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, które wskazuje, że art. 43 ust. 1 pkt 18 nie ma zastosowania do "dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1. nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej lub ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia".

Uznać należy, że art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. oraz wprowadzone na jego podstawie zwolnienie z art 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT ma charakter podmiotowo-przedmiotowy. Wynika to z faktu, że ze zwolnienia korzystają usługi służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, jak również świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych, wykonywane przez podmioty lecznicze w ramach działalności leczniczej. Oznacza to, że przy ich stosowaniu należy mieć na uwadze nie tylko charakter wykonywanych usług, ale również status podmiotu świadczącego te usługi. Tylko łączne spełnienie obu tych przesłanek pozwala na zastosowanie zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt. 18 ustawy o VAT.

Warunkiem podmiotowym zastosowania zwolnienia jest to, by podmiot świadczący usługi był podmiotem leczniczym oraz świadczył te usługi w ramach prowadzonej działalności leczniczej. Status podmiotu leczniczego uregulowany został w ustawie o działalności leczniczej (Dz.U. z 2020 r. poz. 295, 567, 1493, 2112).

Wnioskodawca uzyskał status podmiotu leczniczego na podstawie art. 4 ustawy o działalności leczniczej, tym samym uznać należy, że spełnia on kryterium podmiotowe zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W związku z tym, że Wnioskodawca spełnia warunek podmiotowy zwolnienia, istotne jest ustalenie, czy świadczone usługi można uznać za usługi „ściśle związane" z usługami mającymi na celu zachowanie, przywracanie i ratowanie zdrowia.

Na gruncie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, m.in. wyroku w sprawie C-76/99 oraz C-262/08, pojęcie usług „ściśle związanych” z opieką szpitalną i medyczną odnosi się do usług, które:

1. rzeczywiście świadczone są jako usługi pomocnicze względem świadczenia głównego, którym jest opieka szpitalna lub medyczna,

2. nie stanowią celu samego w sobie, lecz stanowią środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego,

3. są świadczone na rzecz konkretnego pacjenta, jak również związane z opieką medyczną lub szpitalną, która została co najmniej zaplanowana,

4. mogą co do zasady być rozbieżne w czasie z usługą opieki medycznej lub szpitalnej, z którą są związane,

5. są usługami ściśle wpisującymi się w ramy dostarczania usługi opieki medycznej lub szpitalnej, które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny z perspektywy osiągnięcia celów terapeutycznych,

6. są niezbędne do osiągnięcia celów terapeutycznych, którym służy opieka medyczna lub szpitalna, a których głównym celem nie jest osiągnięcie dodatkowego dochodu poprzez realizację transakcji dokonywanych w bezpośredniej konkurencji z transakcjami podlegającymi podatkowi VAT, dokonywanymi przez przedsiębiorstwa prowadzące działalność gospodarczą.

Zastosowanie powyższych kryteriów, dla celów kwalifikacji danych usług jako „ściśle związanych” z opieką szpitalną i medyczną potwierdza również orzecznictwo sądów administracyjnych oraz decyzjach organów podatkowych. Zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 maja 2013 r., sygn. akt I FSK 896/12 „za świadczenia, które wchodzą w zakres pojęcia „czynności ściśle związanej” z opieką szpitalną i medyczną w rozumieniu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy należy zatem uznać tylko takie, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców” (tak również w wyroku TSUE w sprawie C-394 i 395/04 oraz C-262/08). Ponadto, jak wskazał Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji z dnia 24 października 2018 r., sygn. 0114-KDIP4.4012.452.2018.1.BS „Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego”.

Zgodnie z orzecznictwem TSUE oraz sądów administracyjnych, ze zwolnienia mogą korzystać usługi ściśle związane z usługami medycznymi, w tym w szczególności terapią, która jest co najmniej zaplanowana. Podkreślenia w tym kontekście wymaga, że pojęcie terapii obejmuje ciąg czynności medycznych, których celem jest przywrócenie zdrowia chorej osobie lub poprawa jakości jej życia. Terapia więc jest procesem wieloetapowym, który rozpoczyna się od kwalifikacji pacjenta i oceny jego stanu zdrowia, w tym identyfikacji istniejących schorzeń, jak również analizy potencjalnego zagrożenia dla życia, związanego np. ze zidentyfikowanymi schorzeniami pacjenta. TSUE w wyroku z 8 czerwca 2006 r., C-106/05, L.U.P. GmbH przeciwko Finanzamt Bochum-Mitte, stwierdził, że: „pojęcia «opieki medycznej» oraz «świadczeń opieki medycznej» [`(...)`] odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”. Podobnie w wyroku z 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 oraz C-395/05, Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE przeciwko Ypourgos Oikonomikon, Trybunał wskazał, że „opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem, to [`(...)`] taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych”. Takie zdefiniowanie pozwala ustalić, że świadczenia opieki medycznej, czy też opieka medyczna i szpitalna, które, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT muszą zaistnieć, by móc mówić o usługach powiązanych, mają na celu leczenie danego pacjenta i poprawę lub ratowanie jego zdrowia i życia. W definicję takich usług wpisuje się terapia z wykorzystaniem komórek macierzystych. Wynika to z faktu, że terapia taka jest świadczeniem mającym na celu ratowanie zdrowia lub jego poprawę. Zgodnie z powyższym, uznać należy zatem, że świadczeniem głównym, w rozumieniu art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE, z którym usługi Wnioskodawcy będą związane, jest świadczenie medyczne lub szpitalne, w tym także w formie eksperymentu medycznego lub badań klinicznych, do którego konieczne będzie wykorzystanie materiału biologicznego.

Odnosząc powyższe kryteria, wskazane w orzecznictwie TSUE, sądów administracyjnych oraz interpretacjach przepisów prawa podatkowego, wydawanych przez organy podatkowe, na grunt przedstawionego opisu planowanych działań, Wnioskodawca podkreśla, że planowane usługi przechowania materiału biologicznego będą stanowiły jedynie usługi pomocnicze względem usług medycznych, świadczonych na rzecz pacjenta, od którego pozyskany zostaje materiał biologiczny. Wynika to z faktu, że usługi przechowania pozyskanego materiału będą miały na celu zapewnienie pacjentowi możliwości skorzystania z tego materiału na cele świadczeń medycznych z wykorzystaniem komórek macierzystych, w tym takich jak m.in. eksperyment medyczny lub badania kliniczne, których głównym celem będzie profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia tego pacjenta.

Spółka podkreśla, że świadcząc usługi przechowania działać będzie zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134 ze zm.). Materiał biologiczny, w ramach planowanych usług, zgodnie z definicją „przechowania” zawartą w art. 2 ust. 1 pkt. 35 ustawy, o której mowa powyżej, będzie utrzymywany przez Wnioskodawcę we „właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach” do chwili jego wykorzystania.

W odniesieniu do przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego (planowanych usług), podkreślenia wymaga, że każde pozyskanie i przechowanie materiału biologicznego poprzedzone zostanie przeprowadzeniem badań laboratoryjnych oraz kwalifikacji pacjenta do pozyskania materiału na podstawie wywiadu medycznego, przeprowadzanego przez lekarza, który opierać się będzie m.in. na stwierdzonych schorzeniach, które będą warunkowały możliwość skorzystania z usług Wnioskodawcy. Dopiero taka kwalifikacja pozwoli na ustalenie, czy od pacjenta będzie mógł zostać pozyskany materiał biologiczny oraz to, czy materiał ten będzie mógł zostać przechowany. W związku z powyższym, w przypadku, gdy pojęcie terapii obejmuje szereg czynności, poczynając od kwalifikacji pacjenta, kończąc na udzieleniu odpowiednich świadczeń medycznych lub szpitalnych, uznać należy, że opisane w niniejszym wniosku usługi, których świadczenie planuje Wnioskodawca, wpisują się bezpośrednio w jej ramy. Wynika to z faktu, że Wnioskodawca w ramach planowanych usług, nie tylko umożliwia dokonanie analizy stanu zdrowia pacjenta i zagrażających mu schorzeń, ale również umożliwia mu – poprzez świadczenie usług przechowania materiału biologicznego, który można wykorzystać w celu przeprowadzenia świadczeń medycznych lub szpitalnych z wykorzystaniem przechowywanego materiału biologicznego – podjęcie działań mających na celu ratowanie lub poprawę zdrowia lub życia.

W związku z tym, że jak wskazano powyżej, świadczenie główne wymaga użycia materiału biologicznego, usługi Wnioskodawcy polegające na przechowaniu tego materiału, będą bezpośrednio wpisywać się w proces świadczenia usług medycznych i szpitalnych.

Przechowywanie materiału stanowi element niezbędny, jak również logicznie wpisujący się w ramy świadczenia usług medycznych, z wykorzystaniem komórek macierzystych.

Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, zdaniem Wnioskodawcy, ze względu na to, że planowane usługi wpisują się bezpośrednio w przebieg terapii, uznać należy, że będą one usługami „ściśle związanymi” ze świadczeniami opieki medycznej, a tym samym będą one mogły podlegać zwolnieniu z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Zgodnie ze wskazanymi powyżej kryteriami, które zgodnie z orzecznictwem TSUE, warunkują uznanie danych usług za „usługi ściśle związane" z usługami medycznymi, fakt, że w przypadku pozyskania materiału do zastosowania w ramach świadczeń medycznych lub szpitalnych, Wnioskodawca będzie mógł skorzystać z usług gabinetów dentystycznych, jak również to, że kwalifikacja materiału biologicznego do przechowania i późniejszego zastosowania w ramach terapii będzie mogła być zlecona laboratoriom diagnostycznym, nie ma znaczenia dla uznania usług Wnioskodawcy jako „usług ściśle związanych”. Wybór takiego modelu świadczenia usług wynika wyłącznie z faktu, że podmioty te zapewniać będą prawidłowe wykonanie zleconych im zadań, zgodnie z najwyższymi standardami, sztuką lekarską oraz gwarantują jak najbardziej dokładną analizę stanu zdrowia pacjenta oraz analizę pobranego materiału pod kątem możliwości jego zastosowania w ramach świadczeń medycznych lub szpitalnych, mających na celu m.in. ratowanie lub poprawę zdrowia danego pacjenta. Zlecenie wykonania pewnych czynności podmiotom zewnętrznym, nie wpływa na fakt, że same usługi, których świadczenie planuje Wnioskodawca, będą wpisywały się w ramy świadczeń medycznych oraz będą stanowiły niezbędny etap terapii danego pacjenta.

Ponadto ze względu na przechowywanie materiału biologicznego, w celu wykorzystania go w ramach świadczeń medycznych, mających cel terapeutyczny, uznać należy, że usługi przechowania materiału opisane w niniejszym wniosku są bezpośrednio związane z terapią danego pacjenta, w ramach której nastąpi wykorzystanie materiału biologicznego podlegającego przechowaniu. Biorąc pod uwagę to, że materiał zostaje pozyskany w wypadkach wskazanych w rozpatrywanym wniosku, w tym w przypadku, gdy stwierdzone zostaje istnienie pewnych schorzeń, do ich pojawienia się uznać należy, że usługi, których świadczenie planuje Wnioskodawca, wpisują się w terapię, która została co najmniej zaplanowana. Wynika to z faktu, że terapia jako proces złożony, rozpoczyna się od badań laboratoryjnych oraz analizy przeprowadzanej przez lekarza dentystę, co pozwala na wykrycie zagrożeń zdrowia i życia danego pacjenta, których leczenie będzie wymagało zastosowania komórek macierzystych np. w celu wytworzenia produktu medycznego terapii zaawansowanej (`(...)`) lub (`(...)`). Ze względu więc na fakt, że terapia jest szeregiem czynności medycznych, do których należy zaliczyć również przeprowadzenie badań uzasadniających pozyskanie materiału biologicznego w celu jego testowania i przechowania, uwarunkowanych stanem zdrowia pacjenta, usługi, których świadczenie planuje Wnioskodawca, wpisują się oraz są bezpośrednio związane z terapią pacjenta, która jest co najmniej zaplanowana lub w toku.

Podkreślenia wymaga również, że czas świadczenia przez Wnioskodawcę usług i przechowywania materiału biologicznego będzie poprzedzał wykorzystanie tego materiału w ramach świadczeń medycznych i szpitalnych. Jednakże zgodnie z kryteriami wskazanymi przez TSUE, taka rozbieżność w czasie pomiędzy głównym świadczeniem, a świadczeniami pomocniczymi, którymi w tym wypadku są usługi opisane w rozpatrywanym wniosku, nie wpływa na fakt związania ich ze sobą. Wynika to z tego, że usługi, których świadczenie planuje Wnioskodawca, by służyć pacjentowi, muszą zostać wykonane przed świadczeniem głównym, ponieważ, aby móc wykorzystać materiał biologiczny w przyszłości, musi być on uprzednio pozyskany, zakwalifikowany do użycia i przechowany w odpowiednich warunkach. Bez tego rodzaju usług, niemożliwe staje się przeprowadzenie terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych, tym samym powodując niemożliwość zapewnienia pacjentowi świadczeń ochrony zdrowia.

Z perspektywy terapii, do której wykorzystywany będzie materiał przechowywany przez Wnioskodawcę, świadczenie usług opisanych w poniższym wniosku, stanowi etap niezbędny. Wynika to z faktu, że bez przechowania materiału niemożliwe staje się jego wykorzystanie na cele terapii. Dopiero po świadczeniu usług, które planuje Wnioskodawca, lekarz prowadzący terapię będzie mógł podjąć decyzję o jej przeprowadzeniu z wykorzystaniem materiału biologicznego, lub przygotowaniu odpowiedniego produktu medycznego terapii zaawansowanej (`(...)`) lub (`(...)`), który następnie będzie mógł zostać wykorzystany w celu ratowania lub poprawy zdrowia danego pacjenta w ramach terapii.

Zgodnie ze stanowiskiem organów podatkowych: „Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego” (tak m.in. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji z dnia 24 października 2018 r. sygn. 0114-KDIP4.4012.452.2018.1.BS).

W odniesieniu do powyższego kryterium, podkreślenia wymaga, że usługi, których świadczenie planuje Wnioskodawca, mają na celu umożliwienie skorzystania ze świadczenia głównego, którym może być zastosowanie terapii w postaci np. przeprowadzenia eksperymentu medycznego lub badań klinicznych, z wykorzystaniem przechowywanego materiału biologicznego. Zgodnie z powyższym, usługi opisane we wniosku nie mogą zostać uznane za cel sam w sobie, ponieważ jak zostało to wskazane, Wnioskodawca nie będzie mógł samodzielnie decydować o zastosowaniu danego materiału biologicznego, który może zostać wykorzystany wyłącznie na cele świadczeń medycznych lub szpitalnych, określonych w uzyskanym przez Wnioskodawcę pozwoleniu, na podstawie art. 25 ustawy o pobieraniu przechowywaniu i przeszczepianiu komórek tkanek i narządów. Tym samym nie ma podstaw do uznania, że przedstawione we wniosku przyszłe usługi będą oderwane od świadczenia opieki medycznej lub szpitalnej. Usługi takie jak te, będące przedmiotem rozpatrywanego wniosku, mają jedynie możliwość zaistnienia w przypadku związania ich z innymi świadczeniami, co do których pozyskanie i przechowanie materiału będzie usługą pomocniczą.

Na powiązanie przedstawionych usług ze świadczeniami medycznymi lub szpitalnymi, nie wpływa również to, że pozyskany do przechowania materiał biologiczny nie zostanie wykorzystany w terapii danego pacjenta niezwłocznie, ale może to nastąpić w czasie nieokreślonym w chwili jego pozyskania. Konieczność przechowania przez dłuższy czas materiału biologicznego w banku tkanek i komórek, wynikać będzie mogła ze względów medycznych, w tym celowości przeprowadzenia terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych, co wpływać może na to, że usługi przechowania będą musiały być świadczone przez okres dłuższy, aż do momentu przekazania go w celu wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) lub (`(...)`). Wnioskodawca podkreśla, że jako bank tkanek i komórek, nie będzie miał żadnego wpływu na to, w jakim terminie i po jakim czasie od pozyskania, materiał będzie wykorzystany w celu ratowania lub poprawy zdrowia pacjenta. Jednakże, pomimo iż czynniki te są niezależne od Wnioskodawcy, który nie ma wpływu na to kiedy i w jakiej ilości przechowywany materiał będzie podlegał wykorzystaniu, nie wpływają one na fakt ścisłego związania przedstawionych we wniosku usług ze świadczeniem głównym, którym będzie terapia w formie świadczeń medycznych lub szpitalnych, w tym eksperymentu medycznego lub badań klinicznych.

Fakt powiązania tych usług potwierdza również to, że materiał pozyskany od konkretnego pacjenta będzie przechowywany wyłącznie na jego rzecz i przeznaczony do wykorzystania w ramach usług medycznych lub szpitalnych, świadczonych na rzecz osoby, od której został pozyskany.

Wnioskodawca nie będzie mógł swobodnie dysponować przechowywanym materiałem, w tym nie będzie mógł wykorzystać go na cele inne, niż wskazane w uzyskanym przez niego pozwoleniu. Zdaniem Wnioskodawcy, na fakt, że usługi będą podlegały zwolnieniu opisanemu w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, nie wpływa również to, że Wnioskodawca będzie podpisywał z pacjentem umowę, na podstawie której pacjent będzie zobowiązany do zapłaty wynagrodzenia za usługi przechowania materiału. Jak wskazano we wniosku, usługi, których świadczenie planuje Wnioskodawca, stanowią etap niezbędny w ramach przeprowadzenia terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych. Głównym celem świadczenia usług przechowania jest zapewnienie utrzymania materiału biologicznego w stanie przydatności do jego wykorzystania na rzecz pacjenta, od którego został pozyskany. Ścisłe powiązanie planowanych usług ze świadczeniami medycznymi oraz fakt, że materiał może zostać wykorzystany wyłącznie zgodnie z uzyskanym pozwoleniem, powoduje, że nie można stwierdzić, że głównym celem świadczenia przez Wnioskodawcę usług będzie uzyskanie dodatkowego dochodu, ponieważ, jak jasno wynika z przedstawionego we wniosku stanu, jest nim zapewnienie możliwości podjęcia odpowiednich świadczeń, mających na celu profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia pacjenta.

Odnosząc się do ograniczenia wskazanego w art 43 ust. 17 ustawy o VAT, podkreślenia wymaga, że pomimo, iż usługi przechowania będą świadczone za wynagrodzeniem, nie można uznać, że głównym celem ich świadczenia jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez Wnioskodawcę. Zgodnie z przedstawionym we wniosku opisem planowanych usług, zasadniczym celem świadczenia przez Wnioskodawcę opisanych usług jest zapewnienie możliwości wykorzystania materiału biologicznego na cele terapii, która ma uratować lub poprawić zdrowie lub życie konkretnego pacjenta. Wynika to z faktu, że przechowywanie materiału odbywa się na podstawie pozwolenia, które jasno określa, na jakie cele może zostać wykorzystany materiał biologiczny podlegający przechowaniu. W związku z powyższym, uznać należy, że głównym celem świadczenia usług, takich jak opisane w niniejszym wniosku, jest umożliwienie przechowania materiału na cele medyczne, ściśle określone w uzyskanym przez Wnioskodawcę pozwoleniu.

Jednocześnie ustawa nie zabrania, by usługi takie były świadczone odpłatnie. Istotnym jest jedynie to, by korzyść w postaci dochodu ze świadczenia tych usług, nie była głównym celem danego podmiotu. Tym samym, w okolicznościach przedstawionych w rozpatrywanym wniosku, uznać należy, że ze względu na fakt, że głównym celem świadczenia przez Wnioskodawcę usług przechowania, jest zapewnienie pacjentowi możliwości skorzystania z materiału biologicznego na cele terapii mającej spowodować poprawę zdrowia lub też nakierowanej na ratowanie życia osoby, od której materiał został pozyskany, nie można uznać, że planowane świadczenie usług nakierowane jest jedynie na uzyskanie dodatkowego dochodu, a tym samym nie będzie miało zastosowania ograniczenie z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT.

Podsumowując powyższe, zgodnie z kryteriami wskazanymi w orzecznictwie TSUE oraz interpretacji przepisów podatkowych, uznać należy, że przedstawione we wniosku planowane usługi spełniają kryterium „ściśle związanych" z usługami mającymi na celu zachowanie, przywracanie i ratowanie zdrowia, o których mowa w art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. oraz wprowadzonym na jego podstawie zwolnieniu z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Ze względu na spełnienie kryterium podmiotowego jak i przedmiotowego tego zwolnienia, zdaniem Wnioskodawcy, uznać należy, że świadczenie przez niego usług opisanych w rozpatrywanym wniosku będzie podlegało temu zwolnieniu.

Zgodnie z powyższym, usługi świadczone przez Wnioskodawcę uznać należy za nierozerwalnie związane ze świadczeniami głównymi, mającymi na celu profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawę zdrowia, do przeprowadzenia których konieczne będzie zastosowanie materiału biologicznego w postaci komórek macierzystych. Tym samym planowane przez Wnioskodawcę usługi opisane we wniosku nie tylko będą stanowiły usługi pomocnicze względem świadczeń medycznych i szpitalnych, ale tym samym ich świadczenie będzie warunkowało możliwość skorzystania przez pacjenta z terapii mającej na celu m.in. ratowanie jego zdrowia. Usługa organizacji pozyskania i przechowania materiału biologicznego, w rzeczywistości będzie jedynie usługą umożliwiającą zachowanie niezbędnego materiału biologicznego na cele wykorzystania go w ramach świadczenia głównego, na którego cel materiał zostanie pozyskany. Ponadto, jak wskazano powyżej, ze względu na fakt, że głównym celem świadczenia usług przez Wnioskodawcę jest umożliwienie pacjentowi skorzystania z pozyskanego od niego materiału biologicznego na cele świadczenia medycznego, nie można uznać, że jedynym celem Wnioskodawcy jest uzyskanie dodatkowego dochodu, a tym samym nie ma podstaw do uznania, że znajdzie zastosowania ograniczenie z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT.

W związku z powyższym należy podkreślić, że świadczenie usług pozyskania i przechowania materiału biologicznego, stanowi etap niezbędny i wpisujący się w ramy świadczeń związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia pacjentów, a co za tym idzie mogą być uznane za usługi, których świadczenie jest bezpośrednio związane z usługami leczniczymi. Uznanie usług organizacji pozyskania i przechowania, takich jak w przedstawionym zdarzeniu przyszłym, za usługi bezpośrednio związane z usługami medycznymi oraz brak zastosowania ograniczenia z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, w ocenie Wnioskodawcy, decyduje o tym, że planowane usługi będą podlegały zwolnieniu z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług przechowywania materiału biologicznego na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.), zwanej dalej ustawą:

Opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej „podatkiem”, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy:

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Jak stanowi art. 8 ust. 1 ustawy:

Przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, (…).

W świetle art. 8 ust. 2a ustawy:

W przypadku gdy podatnik, działając we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej, bierze udział w świadczeniu usług, przyjmuje się, że ten podatnik sam otrzymał i wyświadczył te usługi.

Należy podkreślić jednak, że nie każda czynność stanowiąca dostawę, w rozumieniu art. 7 ustawy, podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, bowiem aby dana czynność była opodatkowana tym podatkiem, musi być wykonana przez podmiot, który w związku z jej wykonaniem jest podatnikiem podatku od towarów i usług.

W świetle art. 15 ust. 1 ustawy:

Podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 2, bez względu na cel lub rezultat takiej działalności.

W myśl art. 15 ust. 2 ustawy:

Działalność gospodarcza obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody. Działalność gospodarcza obejmuje w szczególności czynności polegające na wykorzystywaniu towarów lub wartości niematerialnych i prawnych w sposób ciągły dla celów zarobkowych.

Wskazać również należy, że dokonywana czynność, która podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług może albo być opodatkowana właściwą stawką podatku, albo może korzystać ze zwolnienia od tego podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Podkreślić należy, że przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006 ze zm.), zwanej dalej Dyrektywą 2006/112/ WE Rady, zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi tzw. podmioty lecznicze.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2021 r. poz. 711 ze zm.):

Przez podmiot wykonujący działalność leczniczą – rozumie się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza lub pielęgniarkę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

W myśl art. 4 ust. 1 pkt 10 cyt. ustawy:

Świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

Z art. 4 ust. 1 ww. ustawy wynika, że:

Podmiotami leczniczymi są m.in.:

1. przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej,

2. samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,

3. jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej lub położną podstawowej opieki zdrowotnej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. poz. 2217),

4. instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1158, 1452 i 2201),

– w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Należy wskazać, że zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134):

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

3. bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie

gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do

obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub działalności przywozowej; jednostka tego

rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki po spełnieniu wymagań

przewidzianych w ustawie;

11. dystrybucja – transport i dostarczenie tkanek, komórek lub

narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

35. przechowywanie – utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania

u ludzi;

50. zastosowanie u ludzi – zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy

oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek;

52. zastosowanie autologiczne - zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby.

Ponadto, zgodnie z art. 43 ust. 17 ustawy:

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1. nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18,

18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub

2. ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

Tak więc warunkiem, który determinuje zastosowanie zwolnienia od podatku VAT dla usług w zakresie opieki medycznej jest zakres przedmiotowy tych czynności oraz spełnienie przesłanki o charakterze podmiotowym. Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia należy zastosować wykładnię językową.

„Profilaktyka” to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk, to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom. Zatem profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

„Zachowywanie” rozumiane jest zaś jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.

Interpretując słowo „ratowanie” należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. Ratować to starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.

Pojęcie „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić, odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio. Pojęcie „przywracanie zdrowia” oznacza doprowadzenie zdrowia do poprzedniego stanu, sprawienie, że znajdzie się ono w takim stanie, w jakim był poprzednio.

„Poprawa” to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna korzysta ze zwolnienia od podatku od towarów i usług należy ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki.

Ponadto, zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcia prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01 pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich. Zatem pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Zauważyć należy, że przepisy ustawy nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa TSUE należy stwierdzić, że pojęcie „opieki medycznej” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

I tak, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter C-212/01 stwierdził, że „(…) to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”. Również z orzeczenia C-384/98 wynika, że preferencji podlegać mogą jedynie te usługi, które mają cel terapeutyczny, bądź profilaktyczny, a nie podlegają mu takie, które mają charakter czysto ekspercki i doradczy (np. orzekanie o stanie zdrowia dla potrzeb przyznania renty, bądź dla instytucji ubezpieczeniowych dla ustalenia wysokości składki ubezpieczenia na życie).

W art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE wskazano, że zwolnienie dotyczy jedynie czynności „ściśle” związanych z podstawowymi usługami objętymi zwolnieniem, którym – jak wynika z powyższej analizy – powinien przyświecać cel terapeutyczny. W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. Zdaniem Trybunału, zwolnienie obejmuje czynności pobierania i przesyłania próbek do analizy laboratoryjnej w celu postawienia diagnozy. Bez tych czynności nie byłoby bowiem możliwe dokonanie analizy terapeutycznej – spełniają one zatem warunek bezpośredniego związku z czynnością główną (analiza laboratoryjna), której przyświeca cel terapeutyczny – wyrok TSUE z dnia 11 stycznia 2001 r. w sprawie Commision of the European Communities v French Republic, C-76/99.

W orzeczeniu C-106/05 w sprawie L.u.P. GmbH v Finanzamt Bochum-Mitte Trybunał stwierdził, że „analizy laboratoryjne, których wykonanie (…) jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ – podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo – ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby”.

Omawiane na wstępie zwolnienia odnoszą się do świadczeń, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (…)”.

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Zatem jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Natomiast w sprawie CopyGene A/S, o sygn. akt C-262/08, w której istotą sporu była odmowa przyznania prawa do zwolnienia od podatku dla usług polegających na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej w celu wykorzystania komórek macierzystych wskazano, że działalność tego typu nie korzysta ze zwolnienia z VAT. Trybunał orzekł, że świadczenia wchodzą w zakres pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone, jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Jak podkreślił TSUE, świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 pkt b VI Dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle […] związaną” w rozumieniu tego przepisu. W konsekwencji, w opinii TSUE wykładnia pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) VI Dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, że nie obejmuje ono działalności polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana.

Dodatkowo w przytoczonej sprawie TSUE stwierdził, że „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca jest spółką prawa handlowego, zajmującą się działalnością naukową i techniczną, badaniami naukowymi i pracami rozwojowymi w dziedzinie biotechnologii oraz działalnością w zakresie opieki zdrowotnej.

Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem podatku VAT. Spółka posiada status podmiotu leczniczego, uzyskany na podstawie ustawy o działalności leczniczej. Wnioskodawca jest wpisany do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Obecnie Spółka stara się również o uzyskanie pozwolenia Ministra Zdrowia m.in. na przechowywanie materiału biologicznego (tj. zębów stałych i mlecznych oraz ich miazgi, jak również tkanek dziąsła). W przypadku uzyskania przez Spółkę pozwolenia Ministra Zdrowia, o którym mowa powyżej, Spółka zamierza świadczyć usługi organizacji pozyskania od pacjenta materiału biologicznego, gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dopuszczania do obiegu, po przeprowadzeniu kwalifikacji materiału biologicznego.

Intencją świadczenia planowanych usług, będzie zapewnienie możliwości udzielenia konkretnemu pacjentowi świadczeń medycznych, w tym przeprowadzenia w celu ratowania lub poprawy jego życia, eksperymentu medycznego lub badań klinicznych, przy wykorzystaniu (dopuszczeniu do obiegu) pozyskanego materiału biologicznego.

Pozyskany od pacjenta materiał biologiczny będzie służyć w szczególności do autologicznego zastosowania, poprzez wytworzenie z przechowywanego u Wnioskodawcy materiału biologicznego badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`) lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego (`(...)`). Wnioskodawca nie będzie wytwórcą ww. produktów leczniczych.

Świadczenie przez Wnioskodawcę usług przechowywania, odbywać się będzie zgodnie z wymaganiami ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Wnioskodawca, jako bank tkanek i komórek, przed przystąpieniem do świadczenia usług, będzie zawierał umowę z pacjentem. Na podstawie zawieranej umowy, Wnioskodawca zobowiązywać się będzie do: a) udostępnienia zestawu transportowego, niezbędnego do bezpiecznego transportu pobranego materiału biologicznego; b) zlecenia wykonania badań laboratoryjnych, w celu kwalifikacji pacjenta do pozyskania i przechowania materiału biologicznego; c) zlecenia wykonania czynności pozyskania materiału biologicznego przez lekarza dentystę w gabinecie dentystycznym lub stomatologicznym; d) wykonania lub zlecenia wykonania czynności testowania materiału biologicznego przez laboratorium diagnostyczne, w celu dokonania kwalifikacji zastosowania pobranego materiału w celach leczniczych lub przeciwwskazań do jego zastosowania; e) przechowania materiału biologicznego do momentu jego wykorzystania w ramach eksperymentu medycznego lub badań klinicznych; f) przekazania materiału biologicznego, na podstawie decyzji lekarza i wniosku o wydanie (przekazanie) materiału z banku tkanek i komórek, do podmiotu posiadającego zgodę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie odpowiednich produktów leczniczych terapii zaawansowanej lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego z materiału biologicznego.

Z perspektywy medycznej i operacyjnej pozyskany materiał będzie przechowywany w oparciu o bankowanie prywatne, na cele późniejszych zastosowań dla dawców tego materiału. W związku z powyższym, czynności wskazane w punktach a-d będą miały charakter odpłatny. Usługi przechowania, o których mowa w pkt e) powyżej będą świadczone w zamian za odrębne wynagrodzenie, wskazane w umowie pomiędzy pacjentem a Wnioskodawcą.

Po podpisaniu umowy z Wnioskodawcą, jako bankiem tkanek i komórek oraz po przeprowadzeniu przez pacjenta badań wstępnych, pacjent będzie kierowany do gabinetu dentystycznego, współpracującego z Wnioskodawcą, w celu oceny zdrowia pacjenta, istnienia przesłanek medycznych, które uzasadniałyby pozyskanie i przechowanie materiału biologicznego w celu wykorzystania go w ramach eksperymentu medycznego lub badań klinicznych. Materiał biologiczny będzie pozyskiwany przez lekarza dentystę w gabinecie. Materiał będzie pozyskiwany wyłącznie od osób żywych, ze zdrowej tkanki, w celu uzyskania najlepszej jakości materiału biologicznego. W celu jak najlepszego zabezpieczenia materiału biologicznego na czas transportu, Wnioskodawca będzie zapewniał zestawy transportowe, umożliwiające transport materiału biologicznego z miejsca jego pozyskania, do banku tkanek i komórek prowadzonego przez Wnioskodawcę, w celu ich zarejestrowania i przechowania. Czynności mające na celu transport materiału biologicznego, podczas całego procesu od pozyskania do przechowania, organizuje Wnioskodawca.

Materiał biologiczny, po jego pozyskaniu, zostanie poddany badaniu, które będzie miało na celu: ustalenie braku przeciwwskazań co do przechowania materiału biologicznego w banku tkanek i komórek; ustalenie zdatności materiału biologicznego do przechowania i dalszego zastosowania (w tym wykorzystania materiału biologicznego w celu następczego wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`); ustalenie, czy możliwe jest zastosowanie materiału biologicznego w ramach przyszłych świadczeń medycznych, takich jak np. eksperyment medyczny czy też badania kliniczne, z udziałem danego pacjenta; przygotowanie materiału biologicznego zakwalifikowanego do przechowania, do jego wykorzystania w ramach świadczeń medycznych i szpitalnych, wymagających jego użycia. Czynności testowania materiału biologicznego będą wykonywane przez laboratoria diagnostyczne. Po przeprowadzeniu odpowiednich badań oraz kwalifikacji materiału biologicznego jako przydatnego do wykorzystania w ramach świadczenia usług medycznych przez laboratorium diagnostyczne, materiał znajdujący się u Wnioskodawcy będzie podlegał długotrwałemu przechowaniu, do czasu jego użycia w terapii pacjenta, od którego został pozyskany.

Przechowanie materiału biologicznego odbywać się będzie zgodnie z wymaganiami ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Przechowywanie przez Wnioskodawcę materiału będzie obejmowało okres od momentu przyjęcia materiału biologicznego w banku tkanek i komórek, do czasu wykorzystania go (dopuszczenia do obiegu) w celu następczego wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`), odpowiednio w ramach badań klinicznych lub eksperymentu medycznego. Wnioskodawca przechowywać będzie materiał biologiczny w specjalnie przystosowanym do tego miejscu, z wykorzystaniem odpowiedniego sprzętu, gwarantującego, że po dowolnym okresie przechowania możliwe będzie wykorzystanie przechowywanego materiału do przeprowadzenia terapii pacjenta, od którego materiał został pozyskany.

Wnioskodawca, jako bank tkanek i komórek, w ramach planowanych usług, nie będzie miał wpływu na: świadczenia, w ramach których wykorzystany zostanie materiał biologiczny; termin wykorzystania materiału biologicznego w terapii pacjenta; Wnioskodawca nie odpowiada za jakość pozyskanego materiału biologicznego, tym samym nie ma wpływu na to, czy pozyskany materiał będzie miał wystarczający potencjał do wykorzystania go w ramach terapii; Wnioskodawca nie będzie miał również wpływu na ilość dawek namnożonego materiału, jaka zostanie podana danemu pacjentowi w ramach terapii. Ilość wytworzonych dawek materiału wynikać będzie z decyzji lekarza/osoby prowadzącej terapię. Wnioskodawca nie ma wpływu na to, co stanie się z materiałem biologicznym niewykorzystanym w ramach terapii; materiał biologiczny wydany z banku tkanek i komórek Wnioskodawcy nie będzie mógł bowiem zostać poddany przechowaniu ponownie.

Wnioskodawca nie będzie odpowiedzialny za wykorzystanie pozyskanego materiału biologicznego w terapii pacjenta. W szczególności Wnioskodawca nie jest odpowiedzialny za wdrożenie i przeprowadzenie odpowiedniej terapii pacjenta. W powyższym celu, materiał biologiczny z banku tkanek i komórek Wnioskodawcy, będzie przekazywany do uprawnionego podmiotu wytwarzającego produkty lecznicze, który na podstawie zgody Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwej Komisji Bioetycznej lub innego właściwego podmiotu, będzie mógł wytworzyć odpowiedni produkt leczniczy terapii zaawansowanej (`(...)`) lub (`(...)`) (Wnioskodawca zawrze z wytwórcą produktu leczniczego umowę na przekazanie materiału biologicznego, natomiast pacjent udzieli odpowiednich zgód niezbędnych do wykorzystania pozyskanego materiału biologicznego). Pozyskany i przechowywany materiał biologiczny nie będzie podlegał wydaniu pacjentowi do jego swobodnego użytku. Wydanie materiału biologicznego może nastąpić do: wytwórcy produktu leczniczego; innego banku tkanek i komórek, w przypadku gdy pacjent lub przedstawiciel ustawowy pacjenta zdecyduje o zmianie banku tkanek i komórek, w którym przechowywany jest materiał biologiczny; zastępczego banku tkanek i komórek, wskazanego przez Wnioskodawcę, o którym mowa w art. 32a ust. 2 pkt 2 ustawy, w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez Wnioskodawcę, w tym również w przypadku cofnięcia Wnioskodawcy pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia lub innego uprawnionego podmiotu, w sytuacjach dopuszczalnych prawem.

Wnioskodawca planuje – jako pierwszy podmiot w Polsce — rozpocząć działalność jako bank tkanek i komórek przechowujący ww. materiał biologiczny.

W każdym wypadku usługę podstawową świadczyć będzie podmiot uprawniony na podstawie ustawy prawo farmaceutyczne (w przypadku badania klinicznego) lub ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (w przypadku leczniczego eksperymentu medycznego). W każdym przypadku będzie to podmiot wykonujący działalność leczniczą.

Usługi przechowywania materiału biologicznego będą świadczone na rzecz pacjenta, od którego materiał ten zostanie pozyskany (od dawcy), a nie na rzecz podmiotu leczniczego.

Materiał biologiczny zostanie wykorzystany dopiero w sytuacji, gdy stanie się niezbędny, tj. gdy zaistnieje potrzeba następczego wytworzenia z tego materiału produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) w leczeniu konkretnej zdiagnozowanej jednostki chorobowej pacjenta. Przy czym jak wcześniej wyjaśniano, Wnioskodawca nie będzie mieć wpływu na to: 1) kiedy materiał biologiczny zostanie wykorzystany w terapii pacjenta, chyba że w przyszłości uzyska niezbędne pozwolenia i uzyska status podmiotu, który będzie mógł samodzielnie świadczyć usługi podstawowe. Materiał biologiczny będzie przechowywany w celu hipotetycznego (ewentualnego) wykorzystania w ramach następczego wytworzenia z tego materiału produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania autologicznego w leczeniu konkretnej zdiagnozowanej jednostki chorobowej.

Wnioskodawca, w momencie przyjęcia materiału biologicznego na przechowanie, nie będzie dysponował kwalifikacją pacjenta do konkretnej terapii zdiagnozowanej jednostki chorobowej.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą kwestii, czy usługi przechowywania materiału biologicznego przez Spółkę – podmiot posiadający status podmiotu leczniczego oraz status banku tkanek i komórek – będą korzystały ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi ściśle związane z usługami z zakresu opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywanymi w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Analiza sprawy wykazała, że Wnioskodawca spełnia podmiotową przesłankę warunkującą zwolnienie od podatku VAT usług wymienionych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. Spółka jest podmiotem leczniczym, który wykonuje działalność leczniczą. Zatem, rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, należy dokonać oceny, czy usługa polegająca na przechowywaniu materiału biologicznego, może być objęta zwolnieniem od podatku jako „opieka medyczna” lub działalność „ściśle związana” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu wskazanych powyżej przepisów ustawy, jak i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wskazano powyżej, zdefiniowanie w ww. przepisach ustawy zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Z powołanego przepisu jednoznacznie wynika, że dla zastosowania zwolnienia od podatku VAT istotny będzie cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia będą generalnie korzystać tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie będzie służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, to wówczas nie będzie objęte zwolnieniem podatkowym.

W kontekście powyższego, należy zauważyć, że czynności, które będą wykonywane przez Spółkę, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego, nie będą miały bezpośredniego i rzeczywistego celu służącego profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia – usługi w zakresie opieki medycznej świadczone będą bezpośrednio przez uprawnione do tego podmioty: na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne (w przypadku badania klinicznego) lub ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (w przypadku leczniczego eksperymentu medycznego). Materiał biologiczny po pobraniu/pozyskaniu przez lekarza dentystę będzie transportowany do banku tkanek i komórek prowadzonego przez Spółkę, natomiast próbka przesyłana będzie do laboratorium diagnostycznego w celu testowania. Po przeprowadzeniu odpowiednich badań oraz kwalifikacji, materiał biologiczny znajdujący się u Wnioskodawcy będzie podlegał długotrwałemu przechowaniu, do czasu jego użycia w terapii pacjenta, od którego został pozyskany. Przechowywanie przez Wnioskodawcę materiału biologicznego będzie obejmowało okres od momentu przyjęcia materiału biologicznego w banku tkanek i komórek, do czasu wykorzystania go (dopuszczenia do obiegu) w celu następczego wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`), odpowiednio w ramach badań klinicznych lub eksperymentu medycznego. Wnioskodawca przechowywać będzie materiał biologiczny w specjalnie przystosowanym do tego miejscu, z wykorzystaniem odpowiedniego sprzętu, gwarantującego, że po dowolnym okresie przechowania możliwe będzie wykorzystanie przechowywanego materiału do przeprowadzenia terapii pacjenta, od którego materiał został pozyskany. Spółka nie będzie odpowiedzialna za wykorzystanie pozyskanego materiału biologicznego w terapii pacjenta – w szczególności Spółka nie będzie odpowiedzialna za wdrożenie i przeprowadzenie odpowiedniej terapii pacjenta. W powyższym celu, materiał biologiczny z banku tkanek i komórek Wnioskodawcy, będzie przekazywany do uprawnionego podmiotu wytwarzającego produkty lecznicze, który na podstawie zgody Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwej Komisji Bioetycznej lub innego właściwego podmiotu, będzie mógł wytworzyć odpowiedni produkt leczniczy terapii zaawansowanej (`(...)`) lub (`(...)`). W celu przekazania przez Wnioskodawcę przechowywanego materiału biologicznego do podmiotu wytwórcy leków, Wnioskodawca zawrze z wytwórcą produktu leczniczego umowę na przekazanie materiału biologicznego, natomiast pacjent udzieli odpowiednich zgód niezbędnych do wykorzystania pozyskanego materiału biologicznego w celu następczego wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej (`(...)`). Ponadto – jak wskazał Wnioskodawca – „Usługi przechowywania materiału biologicznego nie będą stanowić usług w zakresie opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywanych przez Wnioskodawcę”.

W świetle powyższego przedmiotowej usługi przechowywania materiału biologicznego przez Spółkę nie można uznać za usługę opieki medycznej.

Natomiast, jeśli chodzi o pojęcie działalności „ściśle związanej” z „usługami z zakresu opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia”, należy ponownie wskazać, że art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowiący implementację art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady, wprowadza rozróżnienie pomiędzy usługami opieki medycznej (szpitalnej i medycznej), a usługami ściśle z nimi związanymi. Dokonując zatem wykładni art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, który w sposób bardziej rozbudowany niż przepis prawa unijnego opisuje omawiane zwolnienie od podatku należy uwzględnić pełną jego treść i zgodnie z nią dokonać tego rozróżnienia usług, nawet jeśli obie te usługi w jednakowym stopniu korzystają ze zwolnienia od VAT.

Przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy był przedmiotem analizy w wielu wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego. Jak przykładowo wskazał NSA w wyroku z dnia 4 listopada 2016 r. sygn. akt I FSK 484/15: „Wykładni tego przepisu, pod kątem przedmiotu zwolnienia od podatku, NSA dokonywał już w kilku wyrokach, między innymi: z 23 stycznia 2013 r. sygn. akt I FSK 309/12, z 27 sierpnia 2013 r. sygn. akt I FSK 1189/12, z 29 kwietnia 2014 r., sygn. akt I FSK 727/13, z 4 grudnia 2015 r., sygn. akt I FSK 1374/14, z 20 kwietnia 2016 r., sygn. akt I FSK 2031/14”.

W każdym z nich NSA odwołał się do orzeczeń TSUE, a to z tego względu, że art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jest prawidłową implementacją do porządku krajowego art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE Rady (wyrok NSA z 29 kwietnia 2014 r. sygn. akt I FSK 727/13 pkt 5.2).

Z orzeczeń TSUE, powołanych w wyrokach NSA, należy wyszczególnić tezy, które są powtarzalne a więc ugruntowane:

1. zwolnienia te stanowią autonomiczne pojęcia prawa UE, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach (wyroki z: 14 czerwca 2007 r. w sprawie C-445/05 Haderer, z 10 czerwca 2010 r w sprawie C‑262/08 CopyGene pkt 24, z 18 listopada 2010 r. w sprawie C-156/09 VTSI Transplantation Service Internationale AG pkt 22);

2. pojęcia używane do opisania zwolnień powinny być interpretowane ściśle, ponieważ stanowią odstępstwa od zasady powszechności opodatkowania, ale nie tak, by uniemożliwiało to osiągnięcie celu zakładanego, a jest nim redukcja kosztów opieki medycznej (w sprawie Haderer, pkt 18, w sprawie CopyGene pkt 26, w wyroku z 8 czerwca 2006 r. C-106/05 L.u.P. GmbH, pkt 25, w sprawie Transplantation Service Internationale AG pkt 23);

3. pojęcie świadczeń medycznych odnosi się do czynności, które służą profilaktyce, diagnozie, opiece i w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia (w sprawie L.u.P. GmbH pkt 27, z 21 marca 2013 r. w sprawie C-91/12 Skatteverket, w sprawie CopyGene pkt 28);

4. zakres świadczeń ściśle związanych z opieką medyczną obejmuje tylko te, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej (wyrok z 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 i C-395/04 Ygeia pkt 18 oraz wyrok CopyGene pkt 39.);

5. świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy (w sprawie Ygeia pkt 19, w sprawie CopyGeene pkt 40);

6. zwolnienie usług ściśle związanych z opieką medyczną dotyczy jedynie skierowanych do konkretnego pacjenta, w konkretnych okolicznościach usług ściśle związanych z opieką medyczną, która została już przeprowadzona, rozpoczęta lub zaplanowana (w sprawie CopyGene pkt 50);

7. zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie, możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie między świadczeniem pomocniczym, a głównym nie wyklucza objęcia jej zwolnieniem (w sprawie CopyGene pkt 45)”.

Pierwsze dwie tezy mają charakter ogólnych dyrektyw interpretacyjnych. Uznanie tych pojęć za autonomiczne dla prawa UE oznacza, że ich znaczenie prawne, nadane w źródłach prawa, jest pierwszoplanowe, również wobec ich medycznego znaczenia. Jednocześnie oznacza to konieczność uwzględnienia przy ich wykładni orzecznictwa TSUE, jako organu uprawnionego do wykładni przepisów prawa unijnego. Cel tego zwolnienia, obniżenie kosztów opieki zdrowotnej, powinien być uwzględniony i w sytuacjach wątpliwych powinien mieć swą wagę przy usuwaniu wątpliwości. Obowiązek ścisłej wykładni tych pojęć wynika z tego, że wszelkie zwolnienia od podatku stanowią wyjątki od zasady powszechności opodatkowania dostawy towarów i usług podatkiem od wartości dodanej.

Z powołanych wyroków i orzecznictwa wynika, że zasadnicze kryteria uznania usług za opiekę szpitalną i medyczną, wskazuje na czynności, które służą profilaktyce, diagnozie, opiece i w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Należy również dokonać rozgraniczenia usług opieki medycznej od usług ściśle z nimi związanych.

Samo rozróżnienie tych usług w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy wskazuje na ich bliższy (usługi w zakresie opieki medycznej) i dalszy (usługi ściśle z tymi usługami związane) związek z ich faktycznym odbiorcą (pacjentem). Jeszcze wyraźniej wskazuje na to treść art. 132 ust. 1 lit. b) 112 Dyrektywy 2006/112/WE Rady, w którym mowa o opiece szpitalnej i medycznej, której nie sposób oddzielić od podmiotu, który ma być tą opieką objęty oraz o czynnościach ściśle z nimi związanych.

Usługi ściśle związane z opieką medyczną to usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami opieki medycznej.

Zarówno treść art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jak i przytoczone tezy z orzeczeń TSUE pozwalają na wyodrębnienie świadczenia głównego, jakim jest opieka medyczna nad jej odbiorcami oraz świadczeń ściśle z nim związanych. Co więcej opieka medyczna jest skierowana do konkretnego pacjenta w konkretnych okolicznościach i stanowi wykładnię art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z uwzględnieniem art. 132 pkt 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady.

Należy też zwrócić uwagę, że możliwość wystąpienia istotnej rozbieżności w czasie pomiędzy świadczeniem pomocniczym, a głównym nie ma znaczenia dla objęcia usługi pomocniczej zwolnieniem od podatku.

Jak wskazano w wyroku TSUE w sprawie C‑262/08 CopyGene, zwolnienie to nie zawiera żadnej przesłanki ograniczenia w czasie.

Zatem, jak już wskazano powyżej pojęcie działalności „ściśle związanej” z „usługami z zakresu opieki medycznej” nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia wchodzą w zakres pojęcia „działalności ściśle związanej” z opieką szpitalną i medyczną tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. Jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle związaną” w rozumieniu przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Analizując przedstawione zdarzenie przyszłe w kontekście powołanych przepisów prawa krajowego i wspólnotowego stwierdzić należy, że przechowywanie materiału biologicznego jest czynnością, która będzie realizowana każdorazowo w celu wykorzystania tego materiału, przez podmiot do tego uprawniony na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne (w przypadku badania klinicznego) lub ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (w przypadku leczniczego eksperymentu medycznego).

Jak wynika z opisu sprawy, terapia danego pacjenta nie będzie planowana, bowiem materiał biologiczny zostanie wykorzystany dopiero w sytuacji, gdy stanie się niezbędny, tj. gdy zaistnieje potrzeba następczego wytworzenia z tego materiału produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) w leczeniu konkretnej zdiagnozowanej jednostki chorobowej pacjenta. Ponadto, Spółka nie będzie mieć wpływu na to, kiedy materiał biologiczny zostanie wykorzystany w terapii pacjenta oraz czy zaistnieje w ogóle konieczność zastosowania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) u pacjenta, tj. czy zdiagnozowana zostanie u niego konkretna jednostka chorobowa. Jak wskazał Wnioskodawca, „materiał biologiczny będzie przechowywany w celu hipotetycznego (ewentualnego) wykorzystania w ramach następczego wytworzenia z tego materiału produktów leczniczych terapii zaawansowanej (`(...)`) i jego zastosowania autologicznego w leczeniu konkretnej zdiagnozowanej jednostki chorobowej”. Ponadto, Spółka wskazała, że „Wnioskodawca nie będzie odpowiedzialny za wykorzystanie pozyskanego materiału biologicznego w terapii pacjenta. W szczególności Wnioskodawca nie jest odpowiedzialny za wdrożenie i przeprowadzenie odpowiedniej terapii pacjenta”.

Dodatkowo – jak wskazał Wnioskodawca – Spółka, w momencie przyjęcia materiału biologicznego na przechowanie, nie będzie dysponowała kwalifikacją pacjenta do konkretnej terapii zdiagnozowanej jednostki chorobowej, co oznacza, że wobec konkretnego pacjenta terapia nie będzie rozpoczęta lub co najmniej zaplanowana. Pozyskany materiał biologiczny będzie przechowywany przez Spółkę w oparciu o bankowanie prywatne, na cele późniejszych zastosowań dla dawców tego materiału. Wnioskodawca – w momencie przyjęcia materiału biologicznego na przechowanie – będzie posiadał jedynie dokumenty, tj.: wywiad medyczny pacjenta, badania serologiczne krwi pacjenta oraz badania laboratoryjne materiału biologicznego, które będą wskazywały, czy nie występują przeciwwskazania do przechowania materiału biologicznego w banku tkanek i komórek, na zdatność materiału biologicznego przechowania oraz czy możliwe będzie zastosowanie tego materiału biologicznego w ramach eksperymentu medycznego lub badań klinicznych.

Wydanie materiału biologicznego będzie odbywać się na podstawie decyzji lekarza i wniosku o wydanie (przekazanie) materiału z banku tkanek i komórek, do podmiotu posiadającego zgodę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie odpowiednich produktów leczniczych terapii zaawansowanej lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku/wyłączenia szpitalnego z materiału biologicznego. W tym momencie będzie można uznać, że terapia jest rozpoczęta lub co najmniej jest zaplanowana – wynikać to będzie z dokumentu, w którym będzie wskazana kwalifikacja wykorzystania danego materiału biologicznego przechowywanego przez Spółkę do zastosowania w terapii konkretnego pacjenta.

Analizując opis sprawy w kontekście powołanego powyżej orzecznictwa sądowego należy wskazać, że usługa przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego w celu jego hipotetycznego wykorzystania w przyszłości (wyłącznie potencjalnie), w przypadku, gdy konkretna terapia (w momencie rozpoczęcia przechowywania przedmiotowego materiału) nie będzie przeprowadzana, rozpoczęta bądź też planowana oraz wszystkie czynności związane z przygotowaniem ww. materiału do przechowania (np. badania w laboratoriach diagnostycznych) nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, ponieważ usługi te w momencie ich świadczenia nie będą służyć bezpośrednio leczeniu na rzecz odbiorców, nie będą służyć również profilaktyce (nie będą zapobiegać bowiem chorobie), nie będą służyć zachowaniu zdrowia (nie będą dążyć do utrzymania aktualnego stanu zdrowia), nie będą służyć również ratowaniu zdrowia, jego przywracaniu czy poprawie. Usługi przechowywania materiału biologicznego – oparte na zasadach bankowania (przechowywania) prywatnego – nie można również zakwalifikować jako „czynności ściśle związanej z opieką medyczną” przewidzianej w przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, bowiem cel przechowywania materiału biologicznego będzie wyłącznie hipotetyczny (w chwili rozpoczęcia przechowywania materiału biologicznego żadna terapia dla takiego materiału biologicznego nie będzie rozpoczęta ani zaplanowana).

W sytuacji natomiast, gdy przechowywanie materiału biologicznego konkretnego pacjenta będzie służyć już rozpoczętej bądź planowanej w określonej w przyszłości terapii, a nie będzie to sytuacja wyłącznie hipotetyczna – o której mowa powyżej – to czynność ta będzie ściśle związana z opieką medyczną i będzie mogła korzystać ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT, na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Podsumowując – w analizowanej sprawie – usługi przechowywania materiału biologicznego przez podmiot posiadający status podmiotu leczniczego oraz status banku tkanek i komórek, nie będą korzystać ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi ściśle związane z usługami z zakresu opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywanymi w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy uznano za nieprawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

Informujemy, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem Państwa wniosku (zapytania). Inne kwestie, które nie zostały objęte pytaniem wskazanym we wniosku – nie mogą być zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Należy zauważyć, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (oraz z opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Państwo w złożonym wniosku. W przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego opisu sprawy, wydana interpretacja straci swą aktualność.

W konsekwencji w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, bądź celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan faktyczny, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych. Ponadto, w sytuacji zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku w opisie sprawy, wydana interpretacja traci swoją aktualność.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

· Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

· Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1. z zastosowaniem art. 119a;

2. w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3. z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

· w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

· w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.).