0115-KDST2-1.440.143.2021.5.MDO

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 29 kwietnia 2021 r. (data wpływu 10 maja 2021 r.), uzupełnionego w dniach 22 lipca i 5 września 2021 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (…)

Opis towaru: (…) do diagnostyki in vitro zakażeń SARS-CoV-2

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 10 maja 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 22 lipca i 5 września2021 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: „(…)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnień przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Nazwa towaru: (…).

Wnioskodawca jest producentem testów laboratoryjnych do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2 wywołujących COVID-19. Testy przeznaczone są do użytku profesjonalnego i mogą być wykonywane wyłącznie w medycznych laboratoriach diagnostycznych (MLD) lub miejscach opieki nad pacjentem (POCT).

Przedmiotem niniejszego zapytania jest (…) do diagnostyki zakażeń SARS-Cov-2.

Wnioskodawca sprzedaje klientom następujące produkty, przeznaczone do wykonywania oznaczeń diagnostycznych przy użyciu analizatorów:

1. Testy:

a) testy immunochemiczne (…);

b) test antygenowy (…).

2. Kalibrator (…).

3. Kontrola (…).

Powyższe elementy zawsze używane są razem w procesie przeprowadzania testu diagnostycznego, z uwagi na konieczność zapewnienia wysokiej jakości wykonywanych oznaczeń diagnostycznych. Regularnie przeprowadzana kontrola i kalibracja testów wpływają bowiem na jakość uzyskiwanych wyników. Stąd też klient wykonując oznaczenie diagnostyczne zawsze zużyć musi wykorzystywać do tego celu skalibrowane i skontrolowane odczynniki.

(…)

Medyczne laboratoria diagnostyczne (MLD) na mocy obowiązującego prawa zobowiązane są do spełnienia wymogów i zapewnienia jakości badań zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Jednocześnie Wnioskodawca wskazał, że wszystkie ww. elementy wchodzące w skład zestawu mieszczą się w definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z ww. przepisem, za wyrób medyczny do diagnostyki in vitro uznać należy m.in. wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji o:

‒ stanie fizjologicznym lub patologicznym,

‒ do monitorowania działań terapeutycznych.

Zdaniem Wnioskodawcy, na mocy ustawy o wyrobach medycznych przedmiotowy zestaw w całości kwalifikuje się do uznania go za wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. Co więcej, przedmiotowe zestawy zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Jednocześnie wskazać należy, że o ile test, kalibrator oraz kontrola tworzą faktycznie zestaw niezbędny do prawidłowego przeprowadzenia oznaczenia diagnostycznego SARS-CoV-2, o tyle niekoniecznie muszą one być przedmiotem jednej dostawy na rzecz klienta (…).

(…)

Ponadto Wnioskodawca przedstawił m.in.:

(…)

Z (…) produktu wynikają m.in. następujące informacje:

(…)

(…)

(…)

W toku prowadzonego postępowania organ pismem z dnia (…) 2021 r. nr (…) zwrócił się do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania ww. towaru za wyrób medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

W piśmie z dnia (…) 2021 r. nr (…) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdził, że towar będący przedmiotem wniosku spełnia definicję wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy o wyrobach medycznych.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, postanowieniem z dnia 1 października 2021 r. (…), tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego materiału dowodowego w sprawie. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 4 października 2021 r. Strona nie skorzystała z ww. prawa wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Uwzględniając powyższe, zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług)), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały m.in. w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych, Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 z późn. zm.) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.).

Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, ustawa reguluje zasady wprowadzenia do obrotu i do używania:

a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,

b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych

‒ zwanych dalej „wyrobami”.

Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 powołanej ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

‒ który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W świetle art. 2 ust. 1 pkt 39 ww. ustawy, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro to wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

‒ o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

‒ o wadach wrodzonych,

‒ do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,

‒ do monitorowania działań terapeutycznych.

Na mocy art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

‒ diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

‒ diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

‒ badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

‒ dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

‒ wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

‒ produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(…)

12. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…).

Zgodnie z art. 1 ust. 6 ww. Rozporządzenia, niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:

a) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem (UE) 2017/746;

(…).

Natomiast zgodnie z art. 2 (Definicje) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746, stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza „wyrób medyczny” zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745;

2. „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

‒ o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;

‒ o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;

‒ o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;

‒ do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

‒ do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub

‒ do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;

(…)

12. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych lub określonymi przez producenta w ocenie działania;

(…).

Jak stanowi art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zgodnie z treścią art. 2 pkt 11 ww. ustawy, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 cyt. ustawy).

Stosownie do treści art. 20 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

W myśl art. 20 ust. 2 ww. ustawy, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych_,_ biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 cyt. Ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na mocy art. 58 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3 tej ustawy).

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że dla przedmiotowego towaru Wnioskodawca przedstawił kopię zgłoszenia towaru do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, (…) produktu z widocznym oznaczeniem CE, (…) produktu, z której wynika, że produkt przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro oraz deklarację zgodności wyrobu medycznego stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym do diagnostyki in-vitro w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Dodatkowo wskazać należy, że ww. stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia (…) 2021 r. znak (…).

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1. kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2. wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 146d ust. 1 pkt 1 ustawy Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w drodze rozporządzenia w okresie, o którym mowa w art. 146aa, może obniżać stawki podatku do wysokości 0%, 5% lub 8% dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług albo dla części tych dostaw lub części świadczenia usług oraz określać warunki stosowania obniżonych stawek.

Stosownie do obowiązującego od dnia 19 grudnia 2020 r. § 10bb pkt 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych, do dnia 31 grudnia 2022 r. obniżoną do wysokości 0% stawkę podatku stosuje się do dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia i importu testów diagnostycznych w kierunku SARS-CoV-2 i wywołanej nim choroby COVID-19, będących wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w rozumieniu:

a) ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

– dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W niniejszej sprawie stawka w wysokości 0%, przewidziana w ww. rozporządzeniu, nie ma zastosowania z uwagi na fakt, że przedmiotem wniosku nie jest test diagnostyczny w kierunku SARS-CoV-2 i wywołanej nim choroby COVID-19, lecz (…) do diagnostyki in vitro zakażeń SARS-CoV-2.

Jednocześnie, mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie tego towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art.146aa ust. 1 pkt 2 i ust 1a ustawy oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby. Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

‒ podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

‒ towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy opisany towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się

z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).