0115-KDST2-2.450.1134.2020.10.PS

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 3 sierpnia 2020 r. (data wpływu 12 sierpnia 2020 r.), uzupełnionego w dniach 2 października i 9 listopada 2020 r. oraz 23 lutego i 3 sierpnia 2021 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – Huśtawka terapeutyczna – (…)

Opis towaru: – Huśtawka terapeutyczna (…) to sprzęt wykorzystywany – zgodnie z deklaracją Wnioskodawcy – do (…)

Rozstrzygnięcie: CN 90

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w związku art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy o podatku od towarów i usług

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 12 sierpnia 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 2 października i 9 listopada 2020 r. oraz 23 lutego i 3 sierpnia 2021 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: „Huśtawka terapeutyczna – (…)” według kodu Nomenklatury scalonej na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach, przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Huśtawka terapeutyczna to sprzęt wykorzystywany do (…). Huśtawka terapeutyczna (…). Wszystkie oferowane przez nas rodzaje huśtawek terapeutycznych zostały zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie. Wyroby te powstają z wyłącznie certyfikowanych materiałów i są produkowane przy uwzględnieniu norm unijnych wymienionych na deklaracji zgodności CE oraz zgodnie z wymaganiami Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.

Produkt nie jest sprzedawany z instrukcją obsługi, ponieważ jest to wyrób do przeznaczenia specjalistycznego i wykorzystywany wyłącznie przez terapeutów (…) po odbyciu szkoleń zawierających w sobie instruktaż prawidłowego użytkowania przedmiotów przeznaczonych do terapii (…), a wśród nich huśtawki terapeutycznej - (…).

Huśtawka terapeutyczna (…) to sprzęt wykorzystywany do (…)

Do wniosku dołączono: (…)

W związku z prowadzonym postępowanie pismem nr 0115-KDST2-2.450.1134.2020.1.PS z dnia 3 listopada 2020 r. tut. organ zwrócił się z zapytaniem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt spełnia definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.).

Z odpowiedzi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (…). znak (…) wynika, że „Dołączone do ww. pisma oznakowanie huśtawki (…) nie określa żadnego przewidzianego zastosowania. Jednocześnie z ww. pisma oraz pisma spółki (…) z dnia (…) wynika, że do dystrybuowanej przez nią „huśtawki terapeutycznej - (…)” nie jest dołączana instrukcja używania. Wobec tego taka huśtawka nie jest wyrobem medycznym, gdyż nie została przeznaczona do celu zgodnego z ww. definicją.

Ponieważ w piśmie z dnia (…) ww. podmiot stwierdza, że wszystkie oferowane rodzaje huśtawek zostały zarejestrowane w Urzędzie, Prezes Urzędu informuje, że w dniu (…) otrzymał od wytwórcy (…), zgłoszenie dotyczące huśtawek do terapii (…), w tym (…), której wyłącznym dystrybutorem jest (…). Jednak zgłoszona Prezesowi Urzędu huśtawka (…) ma inne oznakowanie a wytwórca dołączył instrukcję używania. Wobec powyższego Prezes Urzędu może jedynie stwierdzić, że wbrew ww. oświadczeniu nie są to te same wyroby a huśtawka, której oznakowanie zostało dołączone do pisma z dnia (…)., nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r. poz. 106).”

W związku z wydanym przez tut. organ postanowieniem nr 0115-KST2-2.450.1134.2020.4.PS z dnia 8 lutego 2021 r. wyznaczającym Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego Wnioskodawca w piśmie z dnia 23 lutego 2021 r. (data wpływu) wyjaśnił, że „produkt będący istotą przedmiotowej sprawy, tj. huśtawka terapeutyczna (…) jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Jak wskazywaliśmy w piśmie skierowanym do Państwa, produkt ten jest wykorzystywany wyłącznie przez profesjonalnych terapeutów (…), którzy wiedzę o przeznaczeniu i posługiwaniu się produktem wywodzą ze szkoleń, a nie z dokumentów załączonych do produktów. Dyrektor Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych w sposób formalny ocenił, że produkt ten nie jest wyrobem medycznym, ponieważ ma inne oznakowanie i nie załączono instrukcji używania.

Z wytwórcą - (…) współpracujemy od wielu lat. Jest to nasz dostawca wyrobów medycznych, który zarejestrował je we właściwym urzędzie, a co potwierdził Dyrektor Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych w piśmie skierowanym do Państwa. Pomysłodawcą, autorem i twórcą przedmiotowego sprzętu do terapii (…) jak i setek wielu innych urządzeń do tego celu przeznaczonych, będących w naszej ofercie jesteśmy my (czy to w tej czy innej formie organizacyjnej) i fakt zarejestrowania tych produktów jako wyroby medyczne jest następstwem naszej wieloletniej pracy.

W przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z błędem na gruncie semantyki językowej, w tej postaci, że faktem jest, że do produktu nie jest dołączona instrukcja użytkowania lecz jest to gwarancja oraz zasady użytkowania, które zostały przygotowane i opracowane przez nas w procesie rejestrowania produktów w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez naszego wytwórcę. Uzupełniając dokumentację związaną z produktem w przedmiotowej sprawie, załączam do niniejszego pisma przywołaną gwarancję i zasady użytkowania, jako dokument ściśle powiązany z produktem.

Podobnie rzecz się ma w kwestii oznakowania produktu, któremu Dyrektor Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych zarzucił, że jest inne niż zgłoszone przez wytwórcę. W tym miejscu zaznaczę, że produkt ten był pierwotnie zgłoszony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w (…) na podstawie wniosku złożonego jeszcze w czasie obowiązywania poprzedniej ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. i faktycznie, w czasie wnioskowania do Państwa o wydanie wiążącej informacji stawkowej mogliśmy posłużyć się poprzednim oznakowaniem - etykietą, która nie jest błędna, niepoprawna. Dotyczy ona jednak poprzednio zgłoszonego do urzędu produktu, w dobie obowiązywania innych przepisów i również przez naszego wytwórcę. Naprawiając tę omyłkę, dołączam do niniejszego pisma oznakowanie aktualne - otrzymane od wytwórcy - (…) który dokonał zgłoszenia wyrobu medycznego w dniu (…).

(…)

Do pisma dołączono:

(…)

W związku z ww. wyjaśnieniami złożonymi przez Wnioskodawcę, tut. organ zwrócił się ponownie pismem nr 0115-KDST2-2.450.1134.2020.5.PS z dnia 11 marca 2021 r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z zapytaniem czy informacje zawarte w wyjaśnieniu mają wpływ na zmianę stanowiska, że „huśtawka terapeutyczna (…) nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.).”

W odpowiedzi pismem z dnia (…) nr (…) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że „że podtrzymuje stanowisko zawarte w piśmie (…), że huśtawka, której oznakowanie zostało dołączone do pisma z dnia (…)., nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.).

W piśmie z dnia (…) Prezes Urzędu informował, że zgodnie z definicją podaną w art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych przeznaczenie, o którym mowa w definicji wyrobu medycznego, czyli przewidziane zastosowanie, oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. Natomiast prowadzenie szkoleń dotyczących wyrobu medycznego jest odrębną sprawą, która nie ma tutaj znaczenia. Jeżeli do wyrobu jest dołączany dokument „Gwarancja oraz zasady użytkowania”, to trudno nie uznać, że jest to instrukcja używania tego wyrobu. Huśtawka, której medycznego przeznaczenia nie określono w oznakowaniu i instrukcji używania nie jest wyrobem medycznym.

Dołączone do pisma z dnia (…) oznakowanie i instrukcja używania nadal nie spełniają wymagań ww. ustawy, gdyż wbrew wymaganiu art. 13 ust. 2 ww. ustawy w oznakowaniu wyrobu oraz w jego instrukcji używania brak jest nazwy i adresu wytwórcy. Ponadto instrukcja używania nie spełnia także wymagań określonych w ustępie 13.6 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16 poz. 74) z powodu braku daty wydania lub daty ostatniej aktualizacji.

Ponieważ od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne klasy I, których ocenę zgodności przeprowadza się bez udziału jednostki notyfikowanej, a takim jest ww. huśtawka, muszą spełniać wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 122/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.05.2017, str. 1 ze zm.), Prezes Urzędu pismem z dnia 2 lipca 2021 r. wezwał dystrybutora do przesłania kopii deklaracji zgodności oraz aktualnego oznakowania i instrukcji używania ww. huśtawki. Przesłane w dniu 14 lipca 2021 r. oznakowanie i instrukcja są tożsame z otrzymanymi przy piśmie z dnia 11 marca 2021 r. i nie są zgodne z wymaganiami ww. rozporządzenia. Ponadto dystrybutor nie przesłał deklaracji zgodności z wymaganiami ww. rozporządzenia, a przesłana kopia dokumentu „deklaracja zgodności” nie jest deklaracją zgodności z dyrektywą 93/42/EWG i ustawą z dnia 20 maja 2010 r. także dlatego, że nie jest oświadczeniem wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

Wobec powyższego Prezes Urzędu stwierdza, że huśtawka (…) sprzedawana z oznakowaniem i instrukcją używania przesłaną przy piśmie z dnia (…) jest wyrobem medycznym, lecz nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.”

W związku z wydanym przez tut. organ postanowieniem nr 0115-KST2-2.450.1134.2020.9.PS z dnia 21 lipca 2021 r. wyznaczającym Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego Wnioskodawca w piśmie z dnia 3 sierpnia 2021 r. (data wpływu) stwierdził, że „Do dokumentów przedmiotowej sprawy zostało dołączone stanowisko Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W dokumencie tym wskazane zostało, że spółka przedłożyła błędne/niewłaściwe dokumenty w postaci instrukcji użytkowania i oznakowania. Wskazano, że dokumenty te nie zawierają informacji o przeznaczeniu produktu. Zarówno oznakowanie (etykieta), jak i instrukcja (gwarancja oraz zasady użytkowania) wskazują, że produkt jest sprzętem przeznaczonym do terapii (…) (nagłówek etykiety i pierwszy akapit treści gwarancji i zasad użytkowania). Oba te dokumenty zostały wysłane do Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 14 lipca 2021 r. Terapia (…) jest na tyle wąską dziedziną, że stosują ją w praktyce jedynie osoby posiadające stosowne certyfikaty będące następstwem odbytych szkoleń. Stwierdzenie przez urząd, że przedłożone dokumenty nie zawierają przeznaczenia produktu jest błędne, o czym świadczą załączone dokumenty (załączone również do email wysłanego do urzędu).

Dalej należy podnieść, że spółka złożyła wniosek o wydanie WIS w 2020 r., natomiast w piśmie z 16 lipca 2021 r. zostało wskazane, że przesłane przez nas dokumenty nie wypełniają obowiązków nałożonych przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.05.2017, str. 1 ze zm.), które obowiązuje od 26 maja 2021 r. Urząd pismem z 2 lipca 2021 r. wezwał spółkę do przedłożenia aktualnych dokumentów (oznakowanie, instrukcja), jednakże dla spółki znaczyło to, że nastąpiła pomyłka i urząd nie otrzymał wcześniej przesłanych dokumentów, które w czasie procedowania sprawy przez Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych straciły swoją ważność, przez wzgląd na uchylenie dotychczasowych przepisów i zastąpienie ich obowiązującymi od 26 maja 2021 r.

Produkt „huśtawka (…)" jest zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny, co w pismach do urzędu było podnoszone i nie zostało zakwestionowane.

Spółka podnosi, że w piśmie z dnia 16 lipca 2021 r. urząd wskazał, że produkt jest wyrobem medycznym, lecz nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Takie sformułowanie zawiera w sobie sprzeczność. Pod pojęciem wyrobu medycznego rozumie się wszelkiego rodzaju urządzenia techniczne, aparaty i sprzęt znajdujące zastosowanie w działalności leczniczej. Definicja tego pojęcia obejmuje również różnego rodzaju środki ortopedyczne, materiały medyczne i sanitarne wykorzystywane dla zapobiegania chorobom, ich rozpoznawania i leczenia oraz usuwania skutków choroby, urazów, upośledzeń i rehabilitacji chorych. Termin „wyroby medyczne” wywodzi się z prawa unijnego i został przyjęty w polskich regulacjach prawnych (komentarz do Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Paździoch Stefan, Ustawa o wyrobach medycznych, Komentarz, LEX 2012). Oznacza to, że to przepisy unijne i Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych określają, jaki przedmiot można nazwać wyrobem medycznym. Także, albo przedmiot jest wyrobem medycznym w rozumieniu Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo nim nie jest. Stanowisko urzędu, jak też pytania kierowane do spółki wprowadzają w błąd, są niejasne i nieprecyzyjne i stoją w sprzeczności z zasadami ogólnymi funkcjonowania organów administracyjnych (art. 8 i 9 Kodeksu postępowania administracyjnego), szczególnie w sytuacji, gdy czas udzielania przez urząd odpowiedzi zbiega się ze znaczącą zmianą obowiązywania przepisów.

Spółka posiada wszystkie dokumenty, które świadczą o tym, że przedmiotowy produkt jest wyrobem medycznym i jako zgodne z obowiązującymi od 26 maja 2021 r. przepisami. Pomysłodawcą, autorem i twórcą opisywanego produktu jest spółka i osoby ją tworzące, wobec czego podmioty te posiadają największą wiedzę o produkcie, którego brak dogłębnej analizy Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, spowodował do wydania niejasnego, nie dającego rzetelnej odpowiedzi stanowiska, mając wiedzę, że produkt ten został przez urząd zarejestrowany i uznany za wyrób medyczny”.

Do pisma dołączono email z dnia 14 lipca 2021 r. wraz z załącznikami.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

1. nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;
2. wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;
3. przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednego i tego samego działu, pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1. Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 90 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje „Przyrządy i aparatura, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; ich części i akcesoria.”

Z brzmienia pozycji CN 9019 wynika, że obejmuje ona „Urządzenia do mechanoterapii; aparatura do masażu; aparatura do testów psychotechnicznych; aparatura do ozonoterapii, tlenoterapii, aerozoloterapii, sztucznego oddychania lub pozostałe respiratory terapeutyczne.”

W Notach wyjaśniających do Nomenklatury scalonej do pozycji 9019 w pkt (1) wskazano:

SPRZĘT DO MECHANOTERAPII

Sprzęt ten służy głównie do leczenia schorzeń stawów i mięśni drogą mechanicznego powtarzania różnych ruchów. Należy podkreślić, że terapię taką prowadzi się zwykle pod nadzorem lekarskim; z tego względu aparaty objęte niniejszą pozycją należy odróżniać i nie mylić ze sprzętem do zwykłych ćwiczeń fizycznych lub gimnastyki, który przeznaczony jest do użytku domowego lub w specjalnie wyposażonych pomieszczeniach (pozycja 9506) (np. ekspandery z elastycznymi linkami, różnego rodzaju uchwyty sprężyste do ściskania, maszyny do „wiosłowania”, stacjonarne rowery jednokołowe do treningów lub do rozwijania mięśni nóg).

Ponieważ mechanoterapia odnosi się tylko do leczenia wymagającego ruchu stawu, itp., z tego względu niniejsza pozycja nie obejmuje przyrządów całkowicie nieruchomych (np. schodki, drabinki, poręcze), nawet jeśli służą do rehabilitacji kończyn; artykuły takie zalicza się do ich odpowiednich pozycji. W rozumieniu niniejszej pozycji aparat można uznać za mechaniczny nawet wtedy, gdy zawiera stosunkowo proste elementy mechaniczne, jak sprężyny, koła, krążki linowe itp.

Z zastrzeżeniem powyższych warunków, niniejsza pozycja obejmuje:

(1) Aparaty do ćwiczeń ruchów obrotowych nadgarstka.

(2) Aparaty do rehabilitacji palców dłoni.

(3) Aparaty do ćwiczeń ruchów obrotowych stóp.

Większość z tych trzech typów przyrządów składa się głównie z uchwytów połączonych z dźwigniami, regulowanych przeciwciężarów i urządzeń do trzymania kończyn, zamontowanych na wspólnej podstawie. Są one napędzane ręcznie.

(4) Aparaty do jednoczesnego zginania i rozciągania stawu kolanowego i biodrowego.

(5) Aparaty do ćwiczeń tułowia.

(6) Aparaty do ćwiczeń chodzenia, składające się z zamontowanej na szeregu kół ramy z kulami i uchwytami na ręce.

(7) Aparaty do poprawiania krążenia krwi, wzmacniania mięśnia sercowego i rehabilitacji kończyn dolnych, składające się z pewnego rodzaju bezkołowego roweru zamocowanego na ramie i umożliwiające pacjentowi pedałowanie w pozycji siedzącej lub leżącej.

(8) Aparaty uniwersalne, z napędem silnikowym, które przez użycie wymiennych akcesoriów można stosować do różnych ćwiczeń mechanoterapeutycznych (np. do leczenia schorzeń stawów lub mięśni szyi, ramion, łokci, nadgarstków, palców, stawu biodrowego, kolana, itp.).

Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 90. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

Jednocześnie wskazać należy, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera: klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług)), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały m. in. w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, ustawa reguluje zasady wprowadzenia do obrotu i do używania:

1. wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
2. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
3. aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
4. systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych

• zwanych dalej „wyrobami”.

Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 powołanej ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

• który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jak stanowi ust. 1 pkt 27 ww. artykułu, przewidziane zastosowanie oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Zgodnie z art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

• wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
• produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(…).

12. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…).

Jak stanowi art. 13 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji używania, a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu wyrobu lub w jego instrukcji używania.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych, nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Oznacza to, że Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem, do którego należy ostateczna ocena uznania bądź nie czy dany wyrób spełnia wymagania dotyczące wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Zatem to Prezes ww. urzędu, jako organ właściwy w sprawach wyrobów medycznych, powinien wydać opinię, czy analizowany produkt jest wyrobem medycznym.

W związku z powyższym podstawą niniejszego rozstrzygnięcia jest opinia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która stwierdza, że przedmiotowy produkt nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Ustosunkowując się do zawartych w piśmie z dnia 3 sierpnia 2021 r. uwag Wnioskodawcy należy zauważyć w pierwszej kolejności, że istotą rozpatrywanej sprawy nie było uznanie, czy mamy „ogólnie” do czynienia z wyrobem medycznym, lecz czy produkt ten jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a więc spełnia wszelkie wymogi określone przepisami tej ustawy, do której odwołuje się poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług).

Ustawodawca w art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych, na co również zwrócił uwagę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zdefiniował przeznaczenie wyrobu, tj. jego przewidziane zastosowanie, które musi być zgodne z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. Zatem dany wyrób musi posiadać m. in. instrukcję użytkowania, co jest jednym z warunków do jakiego ustawodawca zobowiązuje wytwórcę. Istotą wskazanego przez Prezesa uchybienia nie jest brak informacji o przeznaczeniu produktu, lecz nieposiadanie przez wyrób medyczny odpowiedniego dokumentu, jakim jest instrukcja użytkowania. Jak wynika z analizy załączonych dokumentów Wnioskodawca nie przedłożył ww. instrukcji, bowiem nie można uznać dokumentu pt. „Gwarancja oraz zasady użytkowania” (będącego przedmiotem również analizy i oceny przez Prezesa UPRL) za instrukcję użytkowania, co wynika z pisma Prezesa z dnia (…) nr (…). Ponadto – jak wskazano w ww. piśmie - „(…) w oznakowaniu wyrobu oraz w jego instrukcji używania brak jest nazwy i adresu wytwórcy (…)” jak i „(…) nie spełnia także wymagań określonych w ustępie 13.6 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16 poz. 74) z powodu braku daty wydania lub daty ostatniej aktualizacji.” Z kolei załączone przez Wnioskodawcę pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 22 lipca 2009 r. jedynie stwierdza fakt dokonania wpisu wyrobu medycznego na podstawie zgłoszenia, a nie jest oceną czy dany wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Zatem mając na uwadze treść ww. opinii Prezesa, a w szczególności brak odpowiedniego dokumentu (instrukcji użytkowania) wskazującego przeznaczenie ww. wyrobu (załączone przez Wnioskodawcę przy piśmie z dnia 3 sierpnia 2021 r. dokumenty nadal nie są instrukcją użytkowania) należy stwierdzić, że przedmiotowa huśtawka nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i tym samym nie mamy do czynienia z wyrobem, o którym mowa w poz. 13 w załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ww. ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1. kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz
2. wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W związku z tym, że przedmiotowy towar klasyfikowany jest do działu 90 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie spełnia warunków do zastosowania obniżonej stawki podatku na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 13 załącznika nr 3, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 oraz ust. 1a ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

• podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),
• towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju jako paszą, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).