0115-KDST2-2.450.134.2020.10.RS

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 17 stycznia 2020 r. (data wpływu 29 stycznia 2020 r.), uzupełnionego w dniach 22 czerwca, 24 sierpnia i 26 listopada 2020 r. oraz 18 stycznia, 19 maja i 17 czerwca 2021 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) – udzielenia licencji do oprogramowania „(…)” wraz ze zdalną obsługą serwisową oraz instalacją aktualizacji w okresie udzielenia gwarancji

Opis usługi: usługa polegająca na udzieleniu licencji do komputerowego systemu do cyfrowej (…) wraz ze zdalną obsługą serwisową i instalacją aktualizacji w okresie udzielenia gwarancji

Rozstrzygnięcie: PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług) 2015 - 58

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w związku art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy o podatku od towarów i usług

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 29 stycznia 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 22 czerwca, 24 sierpnia i 26 listopada 2020 r. oraz 19 maja 2021 r., w zakresie sklasyfikowania usługi udzielenia licencji do oprogramowania „(…)” wraz ze zdalną obsługą serwisową oraz instalacją aktualizacji w okresie udzielenia gwarancji według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku i w jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis świadczenia.

Przedmiotem wniosku jest komputerowy system do (…). Program zapisany jest na płycie DVD. Program jest wyrobem medycznym.

System został wprowadzony na rynek na podstawie przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC. System jest oprogramowaniem - jako wyrób medyczny klasy I wg reguły 12 zgodnie z zał. IX Dyrektywy 93/42/EEC.

Wyrób jest oznakowany znakiem CE – odpowiedni Certyfikat (nr (…)) z dnia (…).

W związku z obrotem ww. wyrób został zgłoszony Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

(…)

Wnioskodawca jest właścicielem praw autorskich do ww. oprogramowania.

Przedmiot umowy zawieranej przez Wnioskodawcę z nabywcą stanowi: „realizacja w ramach umowy kupna-sprzedaży, dostawa wraz z instalacją programu do archiwizacji; właścicielem praw autorskich pozostaje Wnioskodawca.”

Wnioskodawca wykonuje na rzecz nabywcy korzystającego z programu następujące czynności: zdalna obsługa serwisowa wraz z instalacją aktualizacji w okresie udzielonej gwarancji. Nabywca korzysta z tych praw na podstawie umowy kupna-sprzedaży.

Oprócz dostawy ww. oprogramowania Wnioskodawca wykonuje na rzecz nabywcy czynności wyżej wskazane. Czynności te są wykonywane w ramach pierwotnie zawartej umowy.

Przy sprzedaży oprogramowania „(…)” w ramach umowy kupna-sprzedaży udzielana jest licencja. Licencja jest udzielana (sprzedawana) wyłącznie z oprogramowaniem – stanowi stałe, niezbędne, integralne wyposażenie wyrobu medycznego. Licencja nie może być sprzedawana osobno.

Oprogramowanie (…) wyczerpuje definicję wyrobu medycznego zgodną z wytycznymi Komisji Europejskiej zawartymi w MEDDEV 2.1/6, July 2016 - Guidelines On The Qualification And Classification Of Stand Alone Software Used In Healthcare Within The Regulatory Framework Of Medical Devices (Wytyczne w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji samodzielnego oprogramowania używanego w służbie zdrowia w ramach przepisów dotyczących wyrobów medycznych). Licencja generowana jest podczas pierwszej instalacji programu. Brak licencji uniemożliwiałby korzystanie z oprogramowania. Oprogramowanie wraz z licencją stanowi obiektywnie jednolitą funkcjonalną całość.

Do wniosku Wnioskodawca dołączył:

(…)

Pismem z dnia (…). nr (…) tut. organ, w związku z prowadzonym postępowaniem w przedmiotowej sprawie, zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar „(…)” definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186).

W odpowiedzi z dnia (…). nr (…) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazał, że „Komputerowy system do cyfrowej archiwizacji badań (…) „(…)”, którego wytwórcą jest (…)., nie jest przeznaczony przez wytwórcę do zastosowań zgodnych z definicją wyrobu medycznego podaną w art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy, gdyż produkt do archiwizacji badań, rejestrowania i gromadzenia danych w postaci zdjęć i sekwencji wideo a także do umożliwiania dostępu do tej bazy danych nie jest przeznaczony do celów medycznych zgodnych z tą definicją, tzn. do celów diagnostycznych lub terapeutycznych.

Stanowisko Prezesa Urzędu jest zgodne z wytycznymi Komisji Europejskiej zawartymi w MEDDEV 2.1/6, July 2016 - Guidelines On The Qualification And Classification Of Stand Alone Software Used In Healthcare Within The Regulatory Framework Of Medical Devices (Wytyczne w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji samodzielnego oprogramowania używanego w służbie zdrowia w ramach przepisów dotyczących wyrobów medycznych), dostępnymi na stronie internetowej Komisji Europejskiej https://ec.europa.eu/docsroom/documents/ 17921/attachments/1/translations, zgodnie z którymi oprogramowanie przeznaczone do tworzenia i modyfikowania obrazów diagnostycznych może być uznane za wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego tylko wówczas, gdy takie przetwarzanie jest dokonywane w celu ułatwienia percepcji lub interpretacji informacji podczas przeglądania obrazów diagnostycznych przez personel medyczny. Z dołączonej do ww. zgłoszenia instrukcji używania „(…)” nie wynika, że system ten dysponuje funkcją, o której mowa w ww. wytycznych Komisji Europejskiej.

Wobec powyższego „(…)” nie jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r. poz. 106).”

W związku z wydanym przez tut. organ postanowieniem … z dnia 29 grudnia 2020 r. wyznaczającym Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego materiału dowodowego w sprawie, w piśmie z dnia 18 stycznia 2021 r. Wnioskodawca wskazał, że: „Oprogramowanie (…) wyczerpuje definicję wyrobu medycznego zgodną z wytycznymi Komisji Europejskiej zawartymi w MEDDEV 2.1/6, July 2016 - Guidelines On The Qualification And Classification Of Stand Alone Software Used In Healthcare Within The Regulatory Framework Of Medical Devices (Wytyczne w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji samodzielnego oprogramowania używanego w służbie zdrowia w ramach przepisów dotyczących wyrobów medycznych).

Oprogramowanie (…) zostało stworzone z przeznaczeniem do celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Chcąc udowodnić powyższe prezentujemy podstawowe funkcje i zastosowanie oprogramowania potwierdzające, że program jest przeznaczony do tworzenia i modyfikacji informacji medycznych, porównania zarejestrowanych danych z określonymi odniesieniami w celu udzielenia informacji dotyczących określonego pacjenta tj.:

(…)

Podkreślić należy, że za pomocą wyżej wymienionych funkcji, szczególnie zmiany jasności, kontrastu, nasycenia, odcienia ułatwia percepcję oraz interpretację informacji podczas przeglądania obrazów diagnostycznych przez personel medyczny.

W świetle przytoczonych argumentów wynika wprost, że wyłącznego celu nie stanowi archiwizacja, gromadzenie i przekazywanie danych a również diagnostyka i monitorowanie pacjenta.”

Dodatkowo Wnioskodawca dołączył opinie użytkownika.

W związku z ww. wyjaśnieniami złożonymi przez Wnioskodawcę, pismem z dnia 17 lutego 2021 r. … tut. organ zwrócił się ponownie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o informację, czy wyjaśnienia te mają wpływ na zmianę stanowiska, że „(…)” nie spełnia definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.).

W odpowiedzi z dnia (…). nr (…) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazał, że „Komputerowy system do cyfrowej archiwizacji badań (…) „(…)” zgodnie z dołączonym do pisma z dnia 7 września 2020 r. oznakowaniem jest oprogramowaniem w wersji (…)Zgodnie z dołączoną instrukcją obsługi (wersja (…),(…)) ww. oprogramowanie nie zostało przeznaczone przez wytwórcę do celów określonych w definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z 2020 r. poz. 186, ze zm.). W związku z tym oprogramowanie to nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r. poz. 106, ze zm.).

W dniu 22 lutego 2021 r. Prezes Urzędu otrzymał od (…) zgłoszenie wyrobu „(…) Program do obsługi badań (…)”. Zgodnie z dołączoną do zgłoszenia instrukcją obsługi ((…)) „(…) Program do obsługi badań (…)” jest oprogramowaniem w wersji (…). Oprogramowanie to jest wyrobem medycznym, ponieważ zgodnie z ww. instrukcją dysponuje funkcją przetwarzania obrazów w celu ułatwienia percepcji lub interpretacji informacji podczas przeglądania obrazów diagnostycznych przez personel medyczny oraz możliwością dokonywania pomiarów na obrazie. Zgłoszone oprogramowanie nie jest tym samym oprogramowaniem, którego dotyczyło pismo z dnia (…) oraz opinia Prezesa Urzędu z dnia (…). Zgodnie z zapisami w ww. instrukcji używania „(…) Program do obsługi badań (…)” umożliwia dokonywanie pomiarów na obrazie. Ponieważ mierzone są parametry anatomiczne, to spełnione jest kryterium określone w definicji wyrobu z funkcją pomiarową, podane w art. 2 ust. 1 pkt 44 a) dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ustawy. W dniu (…). Prezes Urzędu otrzymał pocztą elektroniczną od wytwórcy informację, że pomiary dokonywane są w milimetrach, które są legalną jednostką miary. Spełniony jest więc warunek podany w art. 2 ust. 1 pkt 44 b) ww. definicji. Ponadto przewidziane zastosowanie wyrobu do pomiarów parametrów anatomicznych implikuje dokładność, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta, o czym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 44 c) ww. definicji. Spełnione są zatem wszystkie kryteria wyrobu z funkcją pomiarową, podane w art. 2 ust. 1 pkt 44 ww. ustawy. W związku z powyższym oprogramowanie „(…) Program do obsługi badań (…)” powinno być zaklasyfikowane do klasy I z funkcją pomiarową. Zgodnie z art. 29 ust. 5 ww. ustawy ocenę zgodności wyrobu klasy I z funkcją pomiarową wytwórca przeprowadza z udziałem jednostki notyfikowanej, która po zakończeniu procedury oceny zgodności wydaje certyfikat zgodności i której numer identyfikacyjny wytwórca umieszcza obok znaku CE. Do ww. zgłoszenia wytwórca nie dołączył certyfikatu zgodności. Natomiast certyfikat (…), o którym mowa w piśmie z dnia 17 lutego 2021 r., nie jest certyfikatem zgodności. Wbrew wymaganiu art. 11 ust. ww. ustawy w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji obsługi brak jest przy znaku CE numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej, która powinna brać udział w ocenie zgodności.

W związku z powyższym „(…) Program do obsługi badań (…)” jest wyrobem medycznym, ale nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.”

W związku z wydanym przez tut. organ postanowieniem … z dnia 8 czerwca 2021 r. wyznaczającym Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego materiału dowodowego w sprawie, w piśmie z dnia 17 czerwca 2021 r. Wnioskodawca wskazał, że: „(…) oprogramowanie służące do badań (…) (…) wypełnia definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.), a zatem powinien podlegać opodatkowaniu 8% VAT (podatek od towarów i usług), zgodnie z pozycją 13 i pozycją 73 Załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.).

Spółka nie zgadza się z opinią przedstawioną przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”) w piśmie nr (…) z dnia (…). oraz piśmie (…)z dnia (…)., zgodnie z którą oprogramowanie (…) nie jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Wnioskodawca podkreślił, że „(…) zgodnie z tym co URPL potwierdził już w toku postępowania oprogramowanie (…) jest wyrobem medycznym. Wynika to z faktu, że (…) dysponuje funkcjami dotyczącymi między innymi przetwarzania obrazów w celu ułatwienia percepcji lub interpretacji informacji podczas przeglądania obrazów diagnostycznych przez personel medyczny oraz możliwością dokonywania pomiarów na obrazie. Nie można zgodzić się jednak z pozostałymi wnioskami organu.

Po pierwsze Spółka podkreśla, że powyższe funkcje istniały już w oprogramowaniu w wersji (…) z (…). Po drugie Spółka wskazuje, że możliwość dokonywania pomiarów na obrazie przez oprogramowanie (…) nie spełnia kryteriów określonych dla wyrobu z funkcją pomiarową, które określa art. 2 ust. 1 pkt 44 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Mając na uwadze powyższe, należy uznać, że Spółka wykonała procedurę oceny zgodności (…) w prawidłowym trybie, a (…) jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na celu uzyskanie stanowiska niezależnego podmiotu w tym zakresie, Spółka zwróciła się o opracowanie opinii prawnej dotyczącej prawidłowej klasyfikacji (…). Cytując podsumowanie opinii:

• W naszej ocenie oprogramowanie (…) jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania zarówno Ustawy o wyrobach medycznych jak i Rozporządzenia 2017/745. Wynika to z charakterystyki oprogramowania (…) – w tym jego przewidzianego zastosowania związanego ściśle z medycyną, a także znajdujących się w oprogramowaniu funkcjonalności wspomagających profesjonalnych użytkowników w prowadzeniu diagnostyki obrazowej. Powyższe cechy posiadane przez oprogramowane (…) wynikają m. in. z treści instrukcji używania, sprawozdania z oceny klinicznej.
• Funkcjonalność oprogramowania pozwalająca na uznanie go za wyrób medyczny co najmniej od wersji (…), którą obejmuje instrukcja obsługi datowana na (…).
• Z definicji wyrobu medycznego w formie oprogramowania oraz wytycznych organów unijnych wynika, że muszą one mieć przewidziane zastosowanie związane ściśle z ochroną zdrowia oraz muszą posiadać funkcjonalność wykraczającą poza protokoły transferu danych czy archiwizacji. (…) posiada funkcje przetwarzania obrazów diagnostycznych w celu ułatwienia percepcji lub interpretacji informacji podczas przeglądania obrazów diagnostycznych przez personel medyczny co wprost wskazuje na klasyfikację tego oprogramowania jako wyrobu medycznego.
• Dodatkowe potwierdzenie powyższego można odnaleźć w wytycznych unijnego organu eksperckiego – Working Group on Borderline & Classification, który wskazuje, że wyroby medyczne w formie Picture Archiving and Communication Systems posiadające cechy podobne do (…) są wyrobami medycznymi klasy I.
• Dostępna w ramach (…) funkcja pomiaru nie może zostać zakwalifikowana jako funkcja charakteryzująca wyroby medyczne z funkcją pomiarową w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 44 Ustawy o wyrobach medycznych. Wynika to z faktu, że przewidziane zastosowanie oprogramowania (…) w żaden sposób nie implikuje dokładności, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta. Komunikacja zewnętrzna prowadzona przez (…) oraz dokumentacja wyrobu medycznego nie wskazuje na dokładność pomiaru czy możliwość oparcia o znajdujący się w oprogramowaniu pomiar jakichkolwiek wiążących diagnoz.
• Powyższe wnioski zachowują aktualność zarówno na podstawie nieobowiązujących już przepisów Dyrektywy 93/42/EWG i wydaną na podstawie tych przepisów Ustawą o wyrobach medycznych jak również na podstawie stosowanych od dnia 26 maja 2021 r. przepisów Rozporządzenia 2017/745. (…).”

Dodatkowo Wnioskodawca w piśmie tym zwrócił się z prośbą o skonsultowanie dotychczas składnych wyjaśnień z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Do ww. pisma Wnioskodawca załączył:

(…)

Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (usługi)

Co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., nr C-349/96 stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że:

• w wyroku TSUE z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen, Trybunał wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie Trybunału, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (punkt 22 wyroku),
• w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11 Field Fisher Waterhouse LLP Trybunał wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku ).

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroer0115-KDST1-3.440.83.2021.1.IK Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

Istotnym kryterium wpływającym na ocenę tego, czy w konkretnej sytuacji występuje świadczenie kompleksowe, jest kryterium odrębności. Kryterium to opiera się na weryfikacji, czy poszczególne świadczenia mogą występować w obrocie gospodarczym niezależnie i czy mogą być wykonane przez dowolny inny podmiot. W przypadku odpowiedzi twierdzącej, nie następuje świadczenie kompleksowe, lecz kilka odrębnych świadczeń, które powinny być dla celów opodatkowania VAT traktowane niezależnie od siebie. Takie stanowisko wywieść można z orzeczenia TSUE z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie RLRE Tellmer Property sro, C-527/07, w którym istotnie TSUE stanął na stanowisku, że w przypadku usług najmu oraz usług sprzątania części wspólnych budynków następują dwa odrębne świadczenia dla celów VAT. Swoje stanowisko Trybunał oparł na tym, że usługi sprzątania części wspólnych budynku mogą być świadczone na różnych zasadach, to znaczy na przykład przez osoby trzecie wystawiające faktury obejmujące koszt tych usług bezpośrednio lokatorom lub przez wynajmującego zatrudniającego w tym celu własnych pracowników lub posługującego się przedsiębiorstwem zajmującym się sprzątaniem.

Podsumowując zatem powyższe, świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze – tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy – wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia.

W przypadku świadczeń kompleksowych o tym, czy świadczenie jest dostawą towarów, czy usługą powinien przesądzić element, który w ramach całego świadczenia ma charakter dominujący (zob. np. wyroki TSUE: z dnia 2 maja 1996 r. w sprawie C-231/94, Faaborg – Gelting Linien; z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd p-ko Commissioners of Custom and Excise; z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04, Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV v Staatssecretaris van Financien). Jeżeli elementem dominującym w ramach danej transakcji będzie wydanie towaru w celu przeniesienia prawa do rozporządzania nim jak właściciel, natomiast pozostałe czynności będą miały charakter pomocniczy lub uboczny wówczas transakcja powinna być traktowana jako dostawa towarów, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy. Natomiast w przypadku, gdy istotą transakcji będą inne czynności to mimo, że w ramach takiej transakcji może także wystąpić wydanie towaru, powinna być ona traktowana jako świadczenie usług.

Biorąc pod uwagę powyższe należy wskazać, że wykonywane przez Wnioskodawcę świadczenie stanowi świadczenie kompleksowe, gdyż wszystkie czynności wykonane w jego ramach są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter. Przedstawione przez Wnioskodawcę czynności składają się na świadczenie kompleksowe polegające na udzieleniu licencji do oprogramowania „(…)” wraz ze zdalną obsługą serwisową i instalacją aktualizacji w okresie udzielenia gwarancji. Jak wynika bowiem z opisu przedmiotowego świadczenia, Wnioskodawca świadczy usługę udzielania licencji w zakresie komputerowego systemu do (…). Ponadto Wnioskodawca zapewnia zdalną obsługą serwisową ww. oprogramowania oraz instalację aktualizacji w okresie udzielenia gwarancji. Wykonywane czynności są ze sobą tak ściśle powiązane i – z punktu widzenia nabywcy – tworzą jedną nierozłączną całość oraz prowadzą do realizacji celu świadczenia, jakim jest możliwość korzystania z przedmiotowego oprogramowania. Zatem w opisanym przypadku elementem dominującym jest usługa udzielenia licencji. Natomiast wykonywana w powiązaniu z ww. usługą obsługa serwisowa oraz instalacja aktualizacji ma charakter pomocniczy.

Uzasadnienie klasyfikacji usługi

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Do celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług w zakresie świadczonych usług należy stosować Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. z 2015 r., poz. 1676, z późn. zm.).

Podstawowe cele, konstrukcję i sposób posługiwania się Polską Klasyfikacją Wyrobów i Usług oraz jej interpretację wskazują zasady metodyczne Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) zawarte w ww. rozporządzeniu.

Zasady metodyczne stanowią integralną część klasyfikacji. Zawarte w nich postanowienia obowiązują przy jej interpretacji i stosowaniu (pkt 1.3).

Zgodnie z pkt 1.2 zasad metodycznych, Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) składa się z:

• niniejszych zasad metodycznych,
• uwag do poszczególnych sekcji,
• schematu klasyfikacji.

Natomiast schemat klasyfikacji – jak wskazano w pkt 1.4 zasad metodycznych – stanowi wykaz grupowań i obejmuje:

• symbole grupowań,
• nazwy grupowań.

Stosownie do pkt 5.3.2 zasad metodycznych, każdą usługę należy zaliczać do odpowiedniego grupowania zgodnie z jej charakterem, niezależnie od symbolu PKD (Polska Klasyfikacja Działalności), pod którym został zaklasyfikowany w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej REGON podmiot gospodarczy wykonujący usługę.

W pkt 7.6 zasad metodycznych zawarto ogólne reguły klasyfikowania usług. I tak, na podstawie pkt 7.6.2, gdy przeprowadzona analiza opisu wykonywanych czynności wskazuje na możliwość zaliczenia usługi do dwóch lub kilku grupowań, należy przyjąć następujące reguły klasyfikowania, z tym jednak, że porównywać można jedynie grupowania tego samego poziomu hierarchicznego:

• grupowanie, które zawiera bardziej dokładny opis czynności, powinno być uprzywilejowane (wybrane) w stosunku do grupowania zawierającego opis ogólny,
• usługa złożona, składająca się z kombinacji różnych czynności, której nie można zaklasyfikować zgodnie ze wskazanym sposobem, powinna być zaklasyfikowana jak usługa, która nadaje całości zasadniczy charakter,
• usługę, której nie można zaklasyfikować zgodnie z (tiret 1, 2) należy zaklasyfikować w grupowaniu odpowiednim dla usługi o najbardziej zbliżonym charakterze.

Zgodnie z tytułem, Sekcja J Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług obejmuje „USŁUGI W ZAKRESIE INFORMACJI I KOMUNIKACJI”.

Zgodnie z wyjaśnieniami do Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) sekcja J obejmuje:

• usługi związane z działalnością wydawniczą, włącznie z publikowaniem oprogramowania, − usługi związane z produkcją filmów i nagrań dźwiękowych,
• usługi związane z działalnością radiofoniczną i telewizyjną,
• usługi telekomunikacyjne,
• usługi związane z oprogramowaniem i doradztwem w zakresie informatyki oraz usługi powiązane,
• usługi w zakresie informacji.

Sekcja ta nie obejmuje:

• sprzedaży detalicznej nagrań dźwiękowych i audiowizualnych, obcej produkcji, sklasyfikowanej w 47.00.64.0,
• usług związanych z wykonywaniem zdjęć i slajdów, sklasyfikowanych w 74.20,
• usług fotoreporterów, sklasyfikowanych w 74.20.2,
• wypożyczania płyt CD i DVD oraz taśm z utworami muzycznymi, sklasyfikowanego w 77.22.10.0,
• wynajmu studia nagrań lub sprzętu do nagrywania dźwięku, bez obsługi, sklasyfikowanego w 77.39.19.0,
• usług niezależnych dziennikarzy, sklasyfikowanych w 90.03.11.0,
• usług związanych z grami losowymi w trybie on-line, sklasyfikowanych w 92.00.14.0.

Zgodnie z uwagami zawartymi w ww. sekcji:

• usługi związane z działalnością wydawniczą obejmują nabywanie praw autorskich do treści publikacji oraz udostępnianie tej treści społeczeństwu przez wydawanie i rozpowszechnianie jej w różnych formach, tj. drukiem, w formie elektronicznej lub dźwiękowej, przez Internet, jako wyroby multimedialne, takie jak: słowniki, leksykony, encyklopedie na CD-ROM,
• wspólną cechą usług telekomunikacyjnych zaklasyfikowanych w niniejszej sekcji w dziale 61 jest transmisja programów, a nie ich produkcja; podział został przeprowadzony w oparciu o rodzaj funkcjonującej infrastruktury.

W sekcji J zawarty jest m. in. dział 58 „USŁUGI ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ WYDAWNICZĄ”, który obejmuje wydawanie:

• książek, broszur, folderów, słowników i encyklopedii,
• atlasów i map,
• gazet, czasopism i pozostałych periodyków,
• książek telefonicznych i wykazów adresowych,
• pozostałych publikacji, włączając edycję oprogramowania.

Dla celów niniejszego działu określenie drukowany oznacza również reprodukowany za pomocą kopiarki, kontrolowanej przez maszynę do automatycznego przetwarzania danych, tłoczony, fotografowany, fotokopiowany, termokopiowany lub pisany na maszynie.

Objęte niniejszym działem usługi wydawnicze dotyczą nabywania praw autorskich do treści publikacji oraz udostępniania tej treści ogółowi społeczeństwa poprzez wydawanie i rozpowszechnianie jej w różnych formach, tj. drukiem, w formie elektronicznej lub dźwiękowej, przez Internet, jako wyroby multimedialne, takie jak: słowniki, leksykony, encyklopedie na CD-ROM, z wyłączeniem wydawania filmów.

Uwzględniając powyższe, świadczenie będące przedmiotem wniosku spełnia kryteria i posiada właściwości dla usług objętych działem PKWiU 58 „Usługi związane z działalnością wydawniczą”.

Klasyfikacja została dokonana zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015).

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m. in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8% wskazano:

• w poz. 13 bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”,
• w poz. 73 bez względu na PKWiU „Usługi dzielenia licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do wyrobów, o których mowa w poz. 13.”

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym zaprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

• który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

Z kolei art. 2 ust. 1 pkt 44 powołanej ustawy stanowi, że wyrób z funkcją pomiarową – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria:

1. są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego,
2. wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,
3. ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta.

Na mocy art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

• wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
• produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(…)

12. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…).

W myśl art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do postanowień ust. 3 ww. artykułu, do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.

W świetle ust. 3a powołanego artykułu, w przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które są wyrobami medycznymi klasy I, o których mowa w art. 20 ust. 1, oświadczenie, o którym mowa w ust. 3, przechowuje wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).

Jak stanowi ust. 7 powołanego artykułu, jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

W świetle ust. 5 powołanego artykułu, ocenę zgodności:

1. wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2. wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3. wyrobów medycznych klasy IIa,
4. wyrobów medycznych klasy IIb,
5. wyrobów medycznych klasy III,
6. aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9. wyrobów do samokontroli

• innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.

Z kolei ust. 6 ww. artykułu stanowi, że przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych, nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Oznacza to, że Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem, do którego należy ostateczna ocena uznania bądź nie czy dany wyrób spełnia wymagania dotyczące wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Zatem to Prezes ww. urzędu, jako organ właściwy w sprawach wyrobów medycznych, powinien wydać opinię, czy analizowany produkt jest wyrobem medycznym.

Ustosunkowując się do zawartych w piśmie z dnia 17 czerwca 2021 r. uwag Wnioskodawcy, mając na uwadze powołane przepisy należy raz jeszcze podkreślić, że jedynym i właściwym organem w zakresie uznania danego wyrobu za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego to opinia stanowi podstawę dla tut. organu w dokonaniu klasyfikacji danego towaru. Zatem wszelkie opinie sporządzone przez inne organy lub podmioty (które nie są prawnie do tego umocowane), w tym przedstawiona przez Wnioskodawcę opinia prawna kancelarii prawniczej w sprawie oceny statusu regulacyjnego oprogramowania „(…)”, nie mogą w świetle powyższego wpłynąć na uznanie tego oprogramowania za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Z opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zarówno z dnia (…). nr (…), jak i z dnia (…). nr (…) wynikało, że w przedmiotowej sprawie nie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Pomimo faktu, że Wnioskodawca dokonał w dniu 22 lutego 2021 r. ponownego zgłoszenia w zakresie oprogramowania, to jednak nie spełnił warunków pozwalających uznać to oprogramowanie za wyrób medyczny, bowiem – jak wynika z treści pisma z dnia (…). – brak jest certyfikatu zgodności potwierdzającego udział jednostki notyfikacyjnej w procedurze oceny zgodności wyrobu klasy I z funkcją pomiarową oraz w oznakowaniu wyrobu i jego instrukcji obsługi przy znaku CE nie został umieszczony numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Zatem mając na uwadze treść ww. opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy stwierdzić, że przedmiotowe oprogramowanie nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i tym samym opisana usługa nie jest usługą, o której mowa w poz. 73 w załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Zauważyć należy, że wydając ww. opinie organ ten był w posiadaniu wszystkich dokumentów stanowiących podstawę do oceny statusu oprogramowania jako wyrobu medycznego, stąd ponowne występowanie w tej sprawie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie jest zasadne.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Przy czym – w świetle art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy – w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a pkt 1 ww. ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy.

W związku z tym, że przedmiotowa usługa sklasyfikowana jest do działu PKWiU 58 – „Usługi związane z działalnością wydawniczą”, oraz nie została objęta obniżoną stawką podatku od towarów i usług na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 13 i 73 załącznika nr 3, jej świadczenie podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 oraz ust. 1a ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do usługi będącej jej przedmiotem, która zostanie świadczona po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

• podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),
• usługi, będącej przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do usługi, będącej przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).