0112-KDSL1-2.450.982.2020.3.ISN

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r., poz. 106, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 28 sierpnia 2020 r. (data wpływu 2 września 2020 r.), uzupełnionego pismem z dnia 23 listopada 2020 r. (data wpływu 24 listopada 2020 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: usługa – konserwacja wyrobu medycznego – elektrokardiografu (…)

Opis usługi: Działając na podstawie zawartej umowy ze Zleceniodawcą usługi, zgodnie z harmonogramem konserwacji urządzeń medycznych, uzgodnionym ze Zleceniodawcą, pracownik serwisowy Wnioskodawcy w miejscu użytkowania elektrokardiografu wykonał następujące czynności:

(…)

Przedmiotem usługi był elektrokardiograf. Elektrokardiograf jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz.175, 447 i 534) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jako taki posiada właściwy certyfikat.

Rozstrzygnięcie: usługa konserwacji wyrobu z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 2 września 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania ww. usługi według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis usługi.

W związku z prowadzoną działalnością gospodarczą w zakresie napraw i konserwacji aparatury i sprzętu medycznego, Wnioskodawca zawiera z podmiotami leczniczymi m.in. umowy na wykonywanie przeglądów technicznych wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Na przegląd techniczny składają się najczęściej następujące czynności:

1. konserwacja zgodnie z zaleceniami producentów i obowiązującymi normami,
2. sprawdzenie urządzenia medycznego od strony parametrów eksploatacyjnych, zgodnych z dokumentacją techniczną,
3. bieżące kalibracje, regulacje,
4. testy parametrów użytkowych wykonywanych przy użyciu kalibrowanych testerów funkcyjnych, m.in.: (…)
   • testy bezpieczeństwa zgodnie z normą(…)
   • dokonywanie drobnych niezbędnych napraw, wynikających z wyżej wskazanych czynności.

Wnioskodawca wnioskuje o wydanie wiążącej informacji stawkowej dla wyżej opisanej usługi.

Wnioskodawca pismem z dnia 23 listopada 2020 r. (data wpływu 24 listopada 2020 r.) w odpowiedzi na wezwanie do uzupełnienia wniosku wyjaśnił i uzupełnił co następuje: Wnioskodawca nie zajmował i nie zajmuje się produkcją, a jedynie usługami. Zatem żadne z urządzeń medycznych, które jest przez Wnioskodawcę serwisowane, nie jest przez niego wyprodukowane.

Wnioskodawca w swojej działalności zajmuje się serwisem technicznym aparatury medycznej w szerokim zakresie, jednakże wniosek z dnia 28 sierpnia 2020 r. dotyczy tylko i wyłącznie wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wnioskodawca wykonuje usługi dla podmiotów leczniczych, świadczących usługi medyczne dla ludności. Usługa, nazywana potocznie „przeglądem technicznym” (takiego określenia użył Wnioskodawca także w zapytaniu), a która jest przedmiotem wniosku, dotyczy urządzenia, które niewątpliwie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest wyprodukowane przez Wnioskodawcę i polega na: KONSERWACJI – tzn. na wykonaniu zabiegów, które mają na celu utrzymanie wyrobu medycznego w dobrym stanie (czyszczenie i smarowanie układów mechaniki precyzyjnej, likwidacja niepożądanych luzów, czyszczenie i udrażnianie kanałów wentylacji i chłodzenia płyt elektronicznych urządzenia, czyszczenie elektrod, wymiana baterii podtrzymujących pamięć elektroniczną oraz akumulatorów zasilania awaryjnego, regulacja i kalibracja parametrów funkcjonalnych – napięć, mocy elektrycznej, częstotliwości sygnałów, czyszczenie głowic drukujących, a także wymiana zużytych części (np. elektrod, akumulatorów, przewodów elektrycznych, diod sygnalizacyjnych)) – w tym przypadku nie zawsze, bez uprzedniej oceny i kontroli, można z góry założyć, jakie części podlegać będą wymianie w czasie konserwacji.

Warunkiem poprawnie i skutecznie wykonanej konserwacji i jej nierozłącznym elementem, jest przeprowadzenie fachowej oceny i kontroli parametrów funkcjonalnych wyrobu medycznego, zarówno na wstępie, jak i na zakończenie konserwacji (w celu uznania jej za skuteczną). Takiej oceny dokonuje się z wykorzystaniem specjalistycznej aparatury testowo-pomiarowej, bo takie wymagania stawia zarówno specyfika wyrobów medycznych – chodzi tu głównie o wagę skutecznego i bezpiecznego prowadzenia procesu leczenia ludzi za ich pomocą, jak również o wysoki poziom technologiczny tych wyrobów.

W zapytaniu z dnia 28 sierpnia 2020 r. Wnioskodawca niejako wydzielił czynność „drobne niezbędne naprawy”, mając na myśli de facto te czynności, o których mowa powyżej, a konieczność wykonania których wynika w trakcie przeprowadzanej konserwacji, po fachowej ocenie i kontroli wyrobu medycznego i jak najbardziej służące utrzymaniu tegoż wyrobu medycznego w dobrym stanie.

Poniżej, zgodnie z treścią wezwania, Wnioskodawca opisał konkretną, wykonaną przez niego usługę:

Działając na podstawie zawartej umowy ze Zleceniodawcą usługi, zgodnie z harmonogramem konserwacji urządzeń medycznych, uzgodnionym ze Zleceniodawcą, pracownik serwisowy Wnioskodawcy w miejscu użytkowania elektrokardiografu wykonał następujące czynności:

(…)

Przedmiotem usługi był elektrokardiograf. Elektrokardiograf jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz.175, 447 i 534) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jako taki posiada właściwy certyfikat.

(…)

Uzasadnienie klasyfikacji usługi

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1. opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;
2. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do:
   1. określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,
   2. stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;
3. stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU (Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług)), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.

Natomiast w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy. Przepisy ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć,

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W myśl art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, jak stanowi art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na mocy art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa nie definiuje pojęć „konserwacji” i „przeglądu”, zatem dla prawidłowego rozumienia tych terminów wystarczające będzie posłużenie się powszechnym ich znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. Zgodnie z definicjami zawartymi w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl): „konserwacja” to zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie, a „przegląd” to przeglądanie czegoś w celu dokonania oceny, kontroli itp. Ponadto Słownik Języka Polskiego definiuje „przegląd techniczny” jako sprawdzenie stanu technicznego maszyny lub urządzenia, nie obejmuje on naprawy ani konserwacji, które są odrębnymi czynnościami. Przegląd techniczny nie obejmuje usunięcia usterek, uszkodzeń, jak i doprowadzenia maszyny lub urządzenia do stanu używalności, ani nie ma na celu wykonania zabiegów utrzymujących maszyny lub urządzenia w dobrym stanie. Konserwacja to czynności, które składają się na zachowanie określonej rzeczy w dobrym stanie, co wiąże się w szczególności z zapobieganiem ewentualnym usterkom. A zatem pojęcie konserwacji jest szersze niż przegląd, gdyż polega ono nie tylko na dokonaniu pewnych obserwacji, ale także na usunięciu, wymianie bądź modernizacji wszystkich niesprawnych, wadliwie funkcjonujących elementów.

Ponadto zauważyć należy, że ustawa o wyrobach medycznych pomimo, że nie definiuje przeglądu i konserwacji, jednak wymienia je jako odrębnie czynności. Zgodnie z art. 90 ust. 6 i 7 ustawy o wyrobach medycznych, świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację:

• wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu;
• określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.

Jednocześnie należy zwrócić uwagę, że wykonywane czynności, czy to przeglądu, czy konserwacji danego wyrobu są uregulowane w dokumentacji sporządzonej przez producenta.

Potwierdza to zapis art. 90 ust. 4 i 5 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa – które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika – załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności. Ponadto, wymienione podmioty powinny:

1. dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi; oraz2. posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury i instrukcje wykonywania czynności, o których mowa powyżej.

Zatem, również ustawa o wyrobach medycznych choć nie definiuje pojęć przeglądu i konserwacji to rozróżnia te pojęcia a zatem usługi przeglądu i konserwacji należy traktować odrębnie.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy stwierdzić należy, że mamy do czynienia z usługą konserwacji wyrobu medycznego.

Powyższe potwierdza nie tylko opis wykonywanych w jej ramach czynności – wpisujący się w definicję „konserwacji” powołaną powyżej – ale także treść zawartej na tę usługę umowy.

Wobec powyższego należy stwierdzić, że wykonana przez Wnioskodawcę usługa konserwacji wyrobu medycznego towaru wymienionego w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, stanowi usługę wymienioną w poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Przy czym, w świetle art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1. kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz
2. wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

Z art. 41 ust. 2 ustawy wynika, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.

Mając na uwadze, że usługa konserwacji wyrobu medycznego, stanowi usługę o której mowa w poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy, jej świadczenie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych, nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby. Wydana WIS – dotycząca usługi – nie przesądza zatem, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu – zgodnie z informacją wskazaną przez Wnioskodawcę.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do usługi będącej jej przedmiotem, która została wykonana po dniu, w którym WIS została doręczona.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru będącego przedmiotem usługi objętej niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS nie rozstrzyga także, czy ww. towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do usługi, która została wykonana po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 2 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

• podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),
• usługa, będąca przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w zw. z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).