Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe
Szanowni Państwo,
stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego
stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób fizycznych
jest prawidłowe.
Zakres wniosku wspólnego o wydanie interpretacji indywidualnej
W dniu 7 stycznia 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z 30 grudnia 2024 roku o wydanie
interpretacji indywidualnej. Uzupełnili go Państwo pismem z 9 kwietnia 2025 r. (wpływ 15
kwietnia 2025 r.). Treść wniosku wspólnego jest następująca:
Zainteresowani, którzy wystąpili z wnioskiem
1. Zainteresowana będąca stroną postępowania: (...)
2. Zainteresowana niebędąca stroną postępowania: (...)
3. Zainteresowana niebędąca stroną postępowania: (...)
Opis stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego
Zainteresowany, będący Stroną postępowania, jak i zainteresowani, niebędący stroną
postępowania, są wspólnikami spółki jawnej (...) sp.j., polskimi rezydentami podatkowymi
w rozumieniu przepisu art. 3 ust. 1 i 1a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku
dochodowym od osób fizycznych (dalej: ustawa o PIT (podatek dochodowy od osób fizycznych)).
Wspólnicy prowadzą działalność w formie spółki jawnej – (...) spółka jawna z siedzibą w (...)
(dalej: Spółka). Spółka prowadzi działalność od 2017 r. Spółka jest czynnym podatnikiem
VAT (podatek od towarów i usług).
Spółka nie ma statutu Centrum Badawczo-Rozwojowego według przepisów ustawy z dnia
30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej. Spółka jest
czynnym podatnikiem VAT. Spółka prowadzi rozliczenia w formie podatkowej księgi
przychodów i rozchodów.
Spółka jawna, której wspólnikami są Wnioskodawcy, jest transparentna podatkowo, co
oznacza, że podatnikiem podatku dochodowego nie jest Spółka, a jej wspólnicy, a skutki
zdarzeń gospodarczych związanych z działalnością Spółki przypisywane są odpowiednio
jej wspólnikom. Tym samym, prawo do ulgi podatkowej przysługuje na podstawie
przepisów ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych wspólnikom Spółki,
proporcjonalnie do ich udziałów w zyskach Spółki.
Celem Wnioskodawców jest skorzystanie z ulgi na działalność badawczo-rozwojową na
podstawie art. 26e ustawy o PIT, proporcjonalnie do swojego udziału w zysku Spółki
jawnej.
Wnioskodawcy nie korzystali, nie korzystają i nie będą korzystać ze zwolnienia
podatkowego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63a ustawy o PIT (działalność
prowadzona w specjalnej strefie ekonomicznej). Wnioskodawcy nie korzystali, nie
korzystają i nie będą korzystać także ze zwolnienia podatkowego, o którym mowa w art.
21 ust. 1 pkt 63b ustawy o PIT (decyzja o wsparciu).
Opis działalności Spółki
(...) spółka jawna z siedzibą w (...) jest podmiotem prowadzącym działalność gospodarczą
wyłącznie poprzez kompleksowe świadczenie usług w zakresie prowadzenia badań
naukowych i prac rozwojowych w dziedzinach nauk medycznych, biotechnologii oraz
pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych. Przedmiotowe badania mają postać
badań klinicznych prowadzonych na zlecenie sponsorów, będących zarówno podmiotami
polskimi, jak i zagranicznymi.
Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem pacjentów w celu
sprawdzenia, czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny, prowadzące do odkrycia nowych
sposobów zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób.
(...) spółka jawna z siedzibą w (...) bada i rozwija innowacyjne rozwiązania przeznaczone na
potrzeby medyczne osób borykających się z poważnymi chorobami przewlekłymi, w tym
(...).
Działalność spółki ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności
stosowanych substancji. Wykonywane przez Spółkę badania kliniczne stanowią proces
prac rozwojowych nad lekiem i prowadzone są przez pracowników Spółki tzn.
– lekarzy o dużym doświadczeniu klinicznym ze stopniem specjalizacji z różnych
potrzebnych do badania dziedzin,
– wykwalifikowanych pielęgniarek,
– koordynatorów wykonujących prace przygotowawcze i bieżące, tzn. przekazywanie
wszystkich uzyskanych wyników badań, rejestrowanie ich i przekazywanie do
monitorów medycznych wskazanych przez sponsora.
Nad całością prac czuwa główny badacz (lekarz), który jest osobą wykwalifikowaną, mającą
(...) doświadczenie w prowadzeniu działalności badawczej.
Badania kliniczne składają się z czterech różnych faz:
faza I – dotyczy wstępnej oceny bezpieczeństwa badanego leku/substancji;
faza II – dotyczy weryfikacji czy dany lek/substancja działa w określonej grupie chorych
oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne;
faza III – dotyczy definitywnego potwierdzenia skuteczności badanego leku/substancji w
leczeniu choroby;
faza IV – dotyczy testów leku/substancji lub sposobu jego/jej działania po zatwierdzeniu i
uruchomieniu produkcji.
Każda faza złożona jest z etapów: start up, execution oraz finalization (faza początkowa,
realizacja badania i zamknięcie), gdzie każdy etap ma swój indywidualny zakres
obowiązków.
Biorąc powyższe pod uwagę istotne jest, aby praca całego personelu była prowadzona w
sposób uporządkowany i systematyczny, zgodnie z przyjętym schematem.
Spółka wykonuje badania kliniczne II i III fazy. Badania wykonywane są na podstawie
protokołu przekazanego przez sponsora.
Działania wykonywane w ramach faz i etapów nie mogą być i nie są wykonywane w
sposób odtwórczy lub rutynowy, bowiem są to czynności, które każdorazowo są
dostosowywane do wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru
terapeutycznego (schorzenia) i celu badania. Badania i testy nowych leków/substancji
trwają od kilku miesięcy do kilku lat.
Przyjmuje się, że badanie znajduje się w fazie aktywności zarówno przez cały okres
leczenia, tzn. obserwacji bezpieczeństwa biorących w nim udział pacjentów, gromadzenia,
jak również archiwizacji dokumentacji badania. Podkreślić należy, że Spółka realizuje kilka
lub czasem kilkanaście badań klinicznych w jednym okresie. Prowadzone przez Spółkę
badania mają charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania
kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone. Testowane leki czy substancje będące
przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie
nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresowanego do
innej grupy odbiorców. Z tego powodu prace podejmowane w ramach badań klinicznych
realizowanych przez Spółkę nad danymi lekami czy substancjami są działaniami o
charakterze indywidualnym, a tym samym nie są pracami odtwórczymi.
Każde badanie jest inne i wymaga indywidualnego podejścia zarówno w kontekście fazy,
jak i etapu badania.
Każdy z protokołów badania jest inny i każdy wymaga indywidualnego podejścia do jego
realizacji. Każde badanie ma na celu zgromadzenie nowych zasobów wiedzy w celu
potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji lub leku, aby móc
wprowadzić go na rynek.
Czynności, które wykonuje Spółka po otrzymaniu protokołu, to:
– organizacja działania całego zespołu dla danego badania,
– ścisłe wyznaczenie ról podczas trwania badania,
– zorganizowanie rekrutacji pacjentów zgodnie z wymogami danego protokołu, czyli
szczegółowa analiza zadań, biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wyłączenia w
stosunku do pacjentów,
– spotkania z lekarzami, pielęgniarkami i koordynatorem, celem dokładnego zapoznania
się z protokołem,
– organizacja wizyt lekarskich (koordynacja pracy),
– zapewnienie właściwych warunków pracy zespołowi oraz optymalnych warunków
bezpieczeństwa pacjentom biorącym udział w badaniu,
– przeprowadzanie niezbędnych szkoleń personelu wymaganych przez sponsora,
– indywidualne szkolenie pacjentów dotyczące oceny własnej intensywności ich chorób,
– pobieranie materiału biologicznego zgodnie z protokołem, celem wykonywania badań
zgodnie z protokołem (krew, mocz, kał itd.),
– nanoszenie wszystkich ww. danych na właściwych nośnikach (...)
– przekazywanie ww. danych do sponsora,
– przechowywanie badanych leków w odpowiednich warunkach i monitorowanie tych
warunków,
– podawanie pacjentom leków zgodnie z zaleceniami określonymi przez protokół badania,
– zapewnienie bezpiecznego przechowywania i przesłania próbek biologicznych
(organizacja transportu, przygotowanie krwi przez laboratorium),
– sporządzenie szczegółowej dokumentacji zaistniałych zdarzeń niepożądanych, jeżeli
takie miały miejsce,
– sporządzenie bardzo dokładnego opisu wszystkich wykonanych czynności przez cały
personel.
Wszystkie powyższe czynności wymagają szczególnej uwagi na każdym poziomie i są
sprawdzane przez monitorów medycznych wyznaczanych przez (...).
Spółka zapewnia właściwe dla każdego badania sprzęty medyczne, które przy
przystąpieniu do każdego badania mają autoryzowane przeglądy techniczne, pracownicy
natomiast zawsze mają wszystkie konieczne szkolenia z zakresu prowadzonego badania
(w każdym badaniu są inne wymogi).
Spółka zapewnia również odpowiednie warunki lokalowe tzn.:
– gabinety lekarskie,
– laboratorium,
– pomieszczenia odpowiednie do przechowywania leków, oraz
– lodówki i zamrażalniki z odpowiednim zakresem temperatur -20°C i -80°C (wszystkie
urządzenia są certyfikowane),
– obszerną poczekalnię dla pacjentów, zapewniającą komfort pobytu podczas całej wizyty,
– rejestrację kierującą ruchem pacjentów, oraz
– pomieszczenia biurowe, w których koordynatorzy opracowują i przekazują dane o
odbytych wizytach i organizują kolejne.
Proces ten jest bardzo skomplikowany, inny dla każdego badania i wymaga doskonałego
przygotowania personelu, dużego doświadczenia i ciągłego czuwania nad trwającym
procesem.
W ramach każdego badania klinicznego zdefiniowane są:
– zasoby kadrowe: lekarze, pielęgniarki, koordynatorzy,
– zasoby techniczne: sprzęt laboratoryjny, inny wysokospecjalistyczny oraz elektroniczny,
wykorzystywane są też systemy i platformy dedykowane do poszczególnych badań.
Prace w ramach prowadzonych badań klinicznych prowadzone są w sposób
systematyczny i metodyczny według ściśle określonego harmonogramu, wszystkie
badania kliniczne realizowane przez Spółkę realizowane są zgodnie z wcześniej przyjętymi
założeniami projektowymi, budżetem oraz harmonogramem. Jak wynika z powyższego,
istotą prac realizowanych przez Spółkę jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego
w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności
badanych leków i substancji. Działania te stanowią testowanie i walidację nowych lub
ulepszonych produktów (leków/substancji) w warunkach rzeczywistego ich zastosowania.
Ważne jest również to, że leki, które są badane w ramach prowadzonych badań
klinicznych, są innowacyjne na skalę świata.
Celem badania klinicznego jest, w przypadku pozytywnych wyników tych badań,
pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.
Zaznaczyć należy, ze każde badanie jest obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia,
ponieważ testowane są nowe leki, a także ich nowe zastosowanie. Z tego powodu podczas
prowadzonych testów w sposób ciągły jest monitorowany proces badawczy zarówno pod
kątem skuteczności leku, jak również bezpieczeństwa badanych pacjentów.
Jak zatem wynika z powyższego, działalność Spółki obejmuje podejmowanie szeregu
wyzwań naukowych i technicznych w celu uzyskania i wykorzystania danych klinicznych,
które będą wystarczająco istotne, aby wykazać efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo
badanego leku czy substancji.
W konsekwencji podejmowane przez Spółkę czynności są nakierowane na zwiększenie
zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Badania
prowadzone przez Spółkę nie są prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny,
lecz mają zindywidualizowany charakter i są przygotowywane na potrzeby danego
sponsora. Badania te nie polegają na wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz
okresowych zmian w produktach, procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku
charakteru naśladowczego, a mają na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących
produktach czy wręcz utworzenia nowych. Ponadto badania te nie mają incydentalnego
charakteru, lecz wykonywane są systematycznie, stanowią istotę funkcjonowania Spółki i
podejmowane są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na zapotrzebowanie
Sponsorów.
Mając na uwadze przedstawiony w treści wniosku opis działalności Spółki, której istotą jest
realizacja badań klinicznych, działalność Spółki była/jest/będzie działalnością twórczą
obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób
systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania jej zasobów do
tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiła/nie stanowi i nie będzie stanowić:
– rutynowych i okresowych zmian, tj. projektów dotyczących standardowych prac, a także
utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów, np. wprowadzenie
okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach,
– czynności wdrożeniowych w zakresie opracowywanych już produktów i usług,
– bieżącej działalności Wnioskodawcy po pozytywnym zakończeniu prac badawczo-
rozwojowych,
– działalności wspomagającej/pomocniczej, wykraczającej poza zakres prac B+R,
– czynności:
– testowania produktu/produktów,
– wykonania badań produktu/produktów,
– oceny produktu/produktów,
– bądź innych tego typu prac, dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-
rozwojowych,
– innych prac spoza prac B+R, czyli prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-
rozwojowych.
Uzupełnienie
Na czym polega twórczy charakter realizowanych badań klinicznych II i III fazy, które
wykonuje Spółka:
- jakie konkretnie produkty medyczne powstały/powstają/będą powstawać w ramach
opisanych we wniosku badań klinicznych II i III fazy, na podstawie jakich technologii,
- co jest/będzie efektem tych prac, tj. jakie nowe zastosowanie powstało/powstanie przy
realizacji poszczególnych badań klinicznych II i III fazy,
- jakie konkretnie narzędzia, nowe koncepcje, czy rozwiązania niewystępujące w
Państwa praktyce gospodarczej Państwo zastosowali/zastosują,
- co powoduje, że efekty badań klinicznych II i III fazy różnią się/będą się różnić od już
funkcjonujących u Państwa lub na rynku, na czym polega ich oryginalność?
Twórczy charakter badań klinicznych II i III fazy wykonywanych przez Spółkę polega na
ocenie bezpieczeństwa podawanej cząsteczki leczniczej oraz jej walidacja, które są
podstawą do wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku lub produktu
medycznego.
Spółka, realizując badania kliniczne, bezpośrednio uczestniczy w procesie badawczo-
rozwojowym, który całościowo składa się z 4 faz, odpowiadając za fazę II i III.
Wskazać należy, iż żadne produkty medyczne nie powstały/nie powstają/i nie powstaną
w ramach opisanych we wniosku badań klinicznych prowadzonych przez Spółkę w
ramach II i III fazy.
Spółka odpowiada za fazę II, która dotyczy weryfikacji czy dany lek/substancja działa w
określonej grupie chorych oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne, oraz
fazę III, która dotyczy definitywnego potwierdzenia skuteczności badanego leku
/substancji w leczeniu choroby. W wyniku ww. faz nie powstają konkretne produkty
medyczne, a efektem prac nie jest powstanie nowego zastosowania produktu
medycznego.
Badania kliniczne prowadzone przez Spółkę w zakresie fazy II i III stanowią istotną i
nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego
leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku
czy cząsteczki na określonej grupie pacjentów. Badania te mają twórczy charakter,
ponieważ wymagają opracowania nowych metod leczenia, indywidualnego doboru
dawek i procedur badawczych, które prowadzą do powstania nowych rozwiązań
terapeutycznych.
Badania prowadzone przez Spółkę w ramach II i III fazy badań klinicznych polegają
między innymi na:
– ocenie nowych produktów leczniczych, porównywaniu ich z dotychczas dostępnymi na
rynku,
– porównywaniu skuteczności i bezpieczeństwa ww. produktów leczniczych oraz
ustalaniu ich dawek terapeutycznych,
– zastosowaniu badanych leków na wskazaniach innych niż dotychczasowe.
Efektem prowadzonych badań jest powstanie nowego zastosowania dla substancji
czynnej lub nowej formy terapeutycznej, które znajdują zastosowanie w dalszych
etapach badań, a w przyszłości – w praktyce klinicznej.
W ramach działalności badawczej Spółka stosuje rozwiązania, które nie występują
dotychczas zarówno w praktyce Spółki, jak też na rynku, np. unikalne metody
monitorowania pacjentów (aplikacje, tablety). Informacje przekazywane w ten sposób
przez pacjenta są gromadzone w elektronicznych bazach danych, które służą do
opracowywania nowych standardów.
Efekty badań II i III fazy różnią się od dostępnych na rynku rozwiązań poprzez wyższy
profil bezpieczeństwa (ciągły monitoring pacjenta), skuteczność w nowej grupie
pacjentów (systematyczna lub ciągła ocena) oraz innowacyjny sposób podania
substancji, co w sumie stanowi potencjał wdrożeniowy danego produktu.
Podkreślenia wymaga, że Spółka prowadzi badania kliniczne II i III fazy, w ramach
kompleksowych badań klinicznych. Dopiero badania kliniczne jako całość (fazy I-IV)
zmierzają do stworzenia nowego produktu leczniczego lub modyfikacji produktu już
istniejącego.
W odniesieniu do kryterium „systematyczności”:
- jakie cele postawili/postawią Państwo w zakresie każdego badania klinicznego II i III
fazy,
- jakie cele zostały/zostaną osiągnięte, w ramach jakich zasobów ludzkich, rzeczowych i
finansowych zostało/zostanie faktycznie zrealizowane każde badanie kliniczne II i III
fazy,
- czy poszczególne prace związane badaniami klinicznymi II i III fazy były/są/będą
realizowane wg określonych harmonogramów, jeśli tak – prosimy wskazać, co
przewidywały/przewidują/będą przewidywać te harmonogramy i czy zostały
zrealizowane?
W odniesieniu do kryterium „systematyczności” wskazuję, iż zgodnie z Podręcznikiem
Frascati, kryterium systematyczności działalności badawczo-rozwojowej jest spełnione,
gdy działalność ta prowadzona jest w sposób systematyczny (metodyczny), czyli
zaplanowany zarówno wobec przebiegu procesu, jak i jego wyników.
Spółka prowadzi działalność w sposób systematyczny i zaplanowany, zgodnie z przyjętym
każdorazowo dla danego badania harmonogramem.
Prace Spółki są uporządkowane, prowadzone w oparciu o przepisy prawa, wewnętrzne
procedury, ustaloną metodykę, standardy przeprowadzania badań klinicznych i ustalony
harmonogram.
Każde badanie kliniczne jest realizowane przez Spółkę w sposób zaplanowany. Badania są
bowiem dzielone na fazy i etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdej z faz i
każdego z etapów definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra,
zasoby techniczne, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki).
Prace Spółki prowadzone są na podstawie wypracowanej metodyki, czyli w sposób
uporządkowany i zorganizowany. Powyższe oznacza, że są one prowadzone zgodnie z
ustalonymi celami, zasadami, harmonogramami i dostępnymi zasobami, w oparciu o
przepisy, wewnętrzne procedury, dobrą praktykę badań klinicznych i standardy badań
klinicznych.
Badania kliniczne każdej fazy są procesami kompleksowymi, składającymi się, jak
wskazano we Wniosku, z etapów: (...) (faza początkowa, realizacja badania i zamknięcie),
gdzie każdy etap ma swój indywidualny zakres obowiązków.
Każde badanie kliniczne odbywa się na podstawie ustalonego harmonogramu, który
znany jest przed rozpoczęciem badania. Każdy harmonogram dostosowany jest
indywidualnie do konkretnego badania klinicznego. Spółka wykonuje zaprojektowane
działania samodzielnie.
Zgodnie z harmonogramem wyznaczone są wizyty pacjentów. Badania i ich wyniki oraz
wykonane procedury są szczegółowo dokumentowane. Wyniki badań są analizowane
przez badaczy i wysyłane do bazy danych, skąd są pozyskiwane i wykorzystywane w
kolejnych etapach badań nad produktem.
Wszystkie dotychczasowe działania Spółki były realizowane dokładnie według ustalonego
dla konkretnego badania harmonogramu.
Nadrzędnym celem w zakresie każdego badania klinicznego II i III fazy prowadzonego
przez Spółkę jest poszukiwanie odpowiedzi na temat skutków stosowania badanej
cząsteczki, w tym również poszukiwanie odpowiedniej dawki do stosowania u pacjentów.
Niezależnie od fazy danych badań klinicznych, czy też etapu realizacji danych badań,
każdorazowym celem Spółki jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki.
Spółka podkreśla, że każdorazowym celem wykonywanych przez Spółkę badań klinicznych
jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki, niezależnie od tego jaka faza badań jest
realizowana oraz jaki etap danej fazy jest realizowany. Przy czym wszystkie etapy muszą
być zrealizowane, aby zakończyć daną fazę badań, tak samo jak wszystkie fazy I-III badań
muszą być zrealizowane, aby zakończyć badanie kliniczne przed wprowadzeniem badanej
cząsteczki na rynek. Wszystkie etapy i fazy są zatem ze sobą ściśle powiązane, a wspólnym
celem jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki.
Celem tych działań, w ujęciu globalnym, w zakresie kompleksowego badania klinicznego
jest:
– wprowadzenie na rynek nowych produktów leczniczych,
– personalizacja zastosowania produktów leczniczych,
– ustalenie dawki terapeutycznej dla nowopowstałych produktów,
– porównywanie nowopowstałych produktów z innymi istniejącymi produktami pod kątem
bezpieczeństwa w stosowaniu,
– monitorowanie efektów niepożądanych podczas stosowania już istniejących leków, jak i
nowo wprowadzanych,
– zbieranie opinii badaczy oraz pacjentów na temat postaci, drogi podania oraz kosztów (w
późniejszej fazie porównawczej) danego produktu.
Cele stawiane w zakresie prowadzonych badań klinicznych są osiągane przez Spółkę
między innymi w ten sposób, że:
– nowy produkt leczniczy jest skutecznie wprowadzany na rynek,
– w wyniku badań klinicznych nad produktem możliwym jest personalizacja jego
zastosowania,
– ustalana jest dawka terapeutyczna skuteczna w ramach zastosowania nowopowstałych
produktów,
– określane są efekty niepożądane podczas stosowania już istniejących leków, jak i leków
nowowprowadzanych na rynek,
– określana jest najbardziej optymalna forma podania produktu leczniczego.
Wszystkie wyżej wskazane czynności są stale wykonywane w Spółce przez wyszkolony
zespół lekarzy specjalistów w danych dziedzinach – tzw. badaczy, personel pielęgniarski z
doświadczeniem w badaniach klinicznych oraz zespół doświadczonych koordynatorów
medycznych z kwalifikacjami w tym kierunku. Z tym zespołem Spółka prowadzi badania
kliniczne od 2008 roku.
W odniesieniu do kryterium „w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania
zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań”:
- jakimi zasobami wiedzy dysponowali/dysponują/będą dysponować Państwo przed
rozpoczęciem realizacji każdego badania klinicznego II i III fazy,
- jaki rodzaj wiedzy i umiejętności Państwo wykorzystali/wykorzystują/będą
wykorzystywać i rozwinęli/rozwijają/będą rozwijać w ramach każdego badania
klinicznego II i III fazy,
- wskazanie miejsca, sposobu wykorzystywania oraz selekcji wiedzy pod względem jej
przydatności (jaka wiedza została wykorzystana) w ramach poszczególnych badań
klinicznych II i III fazy,
- czy w ramach prac połączono i kształtowano istniejącą wiedzę (jaką); co było efektem
tego połączenia i kształtowania,
- czy Państwa prace miały/mają/będą miały na celu przede wszystkim zdobywanie
nowej wiedzy i umiejętności – jeśli tak, prosimy wskazać jakiego zakresu ta wiedza i
umiejętności dotyczą/będą dotyczyć,
- czy zdobycie nowej wiedzy i umiejętności służyło/służy/będzie służyć opracowaniu
nowych produktów medycznych bądź wprowadzaniu do nich znaczących ulepszeń;
jeśli tak, to w czym się to przejawiało/przejawia/będzie przejawiać,
- czy Państwa prace związane z poszczególnymi badaniami klinicznymi II i III fazy były/są
/będą ukierunkowane na nowe odkrycia – jeśli tak, prosimy wskazać jakie?
W odniesieniu do kryterium „w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania
zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań” wskazują Państwo, że Spółka
prowadzi prace rozwojowe polegające na badaniu, testowaniu i walidacji leków, w
szczególności uczestniczenia w globalnym procesie badań nad lekami. Celem
prowadzenia badania klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego lub
bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi, a więc działanie jest
ukierunkowane na stworzenie nowego produktu lub nowego zastosowania dla
dotychczasowego produktu. Przy każdym badaniu klinicznym Spółka buduje nowe zasoby
wiedzy dotyczące badanej cząsteczki, substancji czy leku, jak również, z uwagi na mnogość
jednocześnie prowadzonych, unikalnych badań klinicznych, zdobywa nowe zasoby wiedzy
związanej z budową strategii przygotowania i metodyki prowadzenia badania.
Przed rozpoczęciem realizacji każdego badania klinicznego II i III fazy Spółka dysponuje:
a) Wiedzą i umiejętnościami wystarczającymi do szczegółowego zapoznania się z
protokołem badania klinicznego, jego oceną i planowaniem wykonania badania
zgodnie z protokołem. Spółka stawia wysokie wymagania wobec swoich pracowników,
zarówno w zakresie wiedzy formalnej (odpowiedni poziom wykształcenia),
merytorycznej, jak również doświadczenia w zakresie prowadzenia lub zarządzania
badaniami klinicznymi. Pracownicy zobligowani są również do ciągłego poszerzania
swojej wiedzy w zakresie związanym z prowadzonymi badaniami klinicznymi.
b) Wiedzą i doświadczeniem specjalistów z dziedzin, których dotyczy badanie, tj. (...).
Specjaliści ci przeprowadzają szkolenia wewnętrzne na temat patologii chorób, których
dotyczy dane badanie, tzn. (...).
c) Technicznym przygotowaniem Spółki, tzn. sprzętu, warunków przechowywania leków
bądź ustaleniem przepływu danych i określeniem personelu w przypadku podwójnego
zaślepienia.
W ramach każdego badania klinicznego II i III fazy:
a) Ciągle są wykorzystywane i doskonalone umiejętności dokładnego monitorowania
pacjentów oraz dokładnego prowadzenia dokumentacji medycznej celem możliwości
oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych terapii.
b) Rozwijane są kompetencje interdyscyplinarne przez współpracę z ekspertami z innych
dziedzin takich jak farmakologia czy immunologia.
c) Są Państwo wyspecjalizowanym ośrodkiem klinicznym. W ośrodku odbywa się
diagnostyka, jak i monitorowanie pacjentów, wizyty lekarskie zgodnie z protokołem,
badania i pobieranie materiału biologicznego, dokumentowanie przebiegu badania
oraz gromadzenie i przesyłanie wyników do bazy danych. We wskazanych
czynnościach biorą udział badacze, pielęgniarki i monitorzy medyczni.
Efektem prac jest połączenie i kształtowanie wiedzy z zakresu (...) i, co daje możliwość
stworzenia bardziej holistycznego podejścia do terapii. Przedmiotowe działania
przekładają się na lepsze dostosowanie metod leczenia do indywidualnych potrzeb
pacjentów oraz rozwój bardziej efektywnych strategii terapeutycznych.
Zdobywane i gromadzone podczas badań klinicznych dane, jak wyniki w poszczególnych
badaniach klinicznych, są przekazywane do baz danych, następnie na platformy celem
wykorzystania ich do dalszych badań nad nowymi lekami w bliskiej przyszłości oraz
opracowywanie danych na podstawie materiału genetycznego pozyskiwanego od
pacjentów za ich pisemną zgodą.
Uzyskane wyniki służyć będę do dalszych prac naukowych nad badanymi przez Spółkę
lekami i ich możliwościami terapeutycznymi (...). W praktyce będzie to oznaczało
możliwości wprowadzania na rynek zupełnie nowych leków stosowanych w chorobach (...).
Prace Spółki są drogą do powstawania i ciągłego udoskonalania stosowanych już leków w
obszarach takich, jak:
– (...)
Badane przez Państwa leki biologiczne to (...).
Zdobyta wiedza i rozwinięte umiejętności personelu Spółki i specjalistów różnych dziedzin
przyczyniły się do:
a) (...)
Powyższe prowadzi do większej skuteczności leczenia, zmniejszenia ilości działań
niepożądanych oraz bardziej spersonalizowanego podejścia terapeutycznego.
Wskazać należy, że badania kliniczne, bez względu na ich etap, co do zasady, mają
charakter unikatowy, gdyż za każdym razem dotyczą innego produktu leczniczego, a z tym
wiążą się też inne cele i inne wyzwania, lub prowadzone są w innym celu niż pierwotnie
zidentyfikowanym. Wnioski formułowane w toku badań prowadzonych przez Spółkę za
każdym razem mają charakter niepowtarzalny, gdyż nie istnieją identyczne badania
kliniczne. Każde badanie kliniczne przeprowadzone przez Spółkę ukierunkowane jest na
nowe odkrycia i poszerza istniejący już zasób wiedzy.
Czy prace mające stanowić działalność badawczo-rozwojową obejmowały/obejmują
/będą obejmowały rutynowe i okresowe zmiany wprowadzone do Państwa produktów,
nawet jeżeli miały/mają/będą one miały charakter ulepszenia?
Prace mające stanowić działalność badawczo-rozwojową nie obejmowały/nie obejmują,
nie będą obejmowały rutynowych i okresowych zmian wprowadzanych do produktów,
nawet jeżeli miały/mają/będą miały charakter ulepszenia.
Spółka prowadzi badania porównawcze nad nowymi lekami w stosunku do obecnych
już na rynku. Badania te mają charakter indywidualny, mają na względzie ocenę
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania określonych produktów leczniczych. Wyniki
monitorowane są przez wiele lat, i przekazywane są do bazy danych.
W ramach badań porównywana jest też skuteczność tego samego produktu w różnych
postaciach lub objętościach, zwracając szczególną uwagę na bezpieczeństwo. Wyniki
tych badań będą podstawą do stworzenia leków w różnych korzystniejszych i
skuteczniejszych terapeutycznie postaciach, podłożach lub objętościach (tabletki,
kapsułki, roztwór w ampułkach, wlewy dożylne, kremy, maści lub żele).
Działalność taka nie stanowi działalności rutynowej, nie dotyczy okresowych zmian, tj.
standardowych prac, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i
produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio
opracowanych rozwiązaniach.
Czy ponieśli/ponoszą/będą ponosili Państwo koszty na działalność badawczo-
rozwojową?
Spółka poniosła/ponosi i będzie ponosiła koszty na działalność badawczo-rozwojową.
Czy koszty, które ponieśli/ponoszą/będą ponosili Państwo na realizację prac mających
stanowić działalność badawczo-rozwojową mieściły się/mieszczą się/będą się mieścić w
zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 26e ust. 2, ust.
2a i ust. 3 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych?
Koszty, które Spółka poniosła/ponosi/będzie ponosiła na realizację prac mających
stanowić działalność badawczo-rozwojową mieściły się/mieszczą się/będą się mieścić w
zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 26e ust. 2, ust.
2a i ust. 3 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
Czy koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
rozwojową, były/są/będą zaliczane, w myśl przepisów ustawy o podatku dochodowym od
osób fizycznych, do kosztów uzyskania przychodów z pozarolniczej działalności
gospodarczej prowadzonej przez Państwa w ramach spółki jawnej, w tym poprzez odpisy
amortyzacyjne?
Koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową
były/są/będą zaliczane, w myśl przepisów ustawy o podatku dochodowym od osób
fizycznych, do kosztów uzyskania przychodów z pozarolniczej działalności gospodarczej
prowadzonej w ramach spółki jawnej, koszty te nie zawierają odpisów amortyzacyjnych.
Czy koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
rozwojową:
- zostały/zostaną zwrócone Państwu w jakiejkolwiek formie,
- zostały/zostaną przez Państwa odliczone od podstawy obliczenia podatku?
Koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
rozwojową nie zostały i nie zostaną zwrócone w jakiejkolwiek formie, nie zostały i nie
zostaną odliczone od podstawy obliczenia podatku.
Czy w prowadzonych księgach podatkowych były/są/będą wyodrębniane koszty
działalności badawczo-rozwojowej?
W prowadzonych księgach podatkowych były/są i będą wyodrębnione koszty działalności
badawczo- rozwojowej.
Pytanie
Czy działalność Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego
stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38-40 ustawy o PIT,
który uprawnia Wnioskodawców, będących wspólnikami spółki jawnej, do zastosowania
ulgi określonej w art. 26e ustawy o PIT?
Wnioskodawcy wskazują, że zadane pytanie dotyczy stanu faktycznego, jaki miał miejsce
od 2019 roku do chwili obecnej, jak również zdarzeń przyszłych, jakie będą miały miejsce
w latach kolejnych, w których Spółka jawna, w której Wnioskodawcy są wspólnikami,
będzie kontynuowała dotychczasową działalność opisaną we Wniosku.
Państwa stanowisko w sprawie
W Państwa ocenie – działalność Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego i
zdarzenia przyszłego stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a
pkt 38-40 ustawy o PIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art.
26e ustawy o PIT.
Zgodnie z art. 5a pkt 38-40 ustawy o PIT przez działalność badawczo-rozwojową należy
rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe,
podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
Wobec powyższego, w celu uzasadnienia spełnienia przez Wnioskodawcę przesłanek
działalności B+R istotne jest wykazanie, że działalność ta:
1. jest działalnością twórczą,
2. obejmuje badania naukowe lub prace rozwojowe,
3. podejmowana w sposób systematyczny,
4. ma na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do
tworzenia nowych zastosowań.
Dokonując analizy, jakie cechy musi mieć działalność Spółki, aby można było ją uznać za
działalność badawczo-rozwojową, oprócz treści przepisów, należy mieć na uwadze
również praktykę organów podatkowych, wskazówki wynikające z Objaśnień
podatkowych Ministra Finansów z dnia 15 lipca 2019 r. (dalej: „Objaśnienia”)
dotyczących „Preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa
własności intelektualnej – IP box”. Objaśnienia te odnoszą się do innej preferencji – ulgi
IP box, niemniej w części 3.2.1. odnoszą się do kwestii wykładni pojęcia działalności
badawczo-rozwojowej, która to również znajduje zastosowanie do skorzystania z ulgi na
działalność B+R unormowanej w art. 26e ustawy o PIT. Dokonując analizy niezbędnym
jest również przywołanie unormowań zawartych w Podręczniku Frascati wydanym
przez OECD, będącym uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności
badawczo-rozwojowej.
1. Działalność twórcza
Z ustawowej definicji wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi mieć charakter
twórczy. Przedmiotowe oznacza, że działalność B+R to taka aktywność, która
nastawiona jest na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o charakterze
unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru.
Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań
podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność – zespół działań podejmowanych w
jakimś celu), powstania czegoś (twórczy – mający na celu tworzenie, tworzyć –
powodować powstanie czegoś).
W doktrynie prawa autorskiego podkreśla się natomiast, że cecha twórczości związana
jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i
jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu (w przedmiotowym stanie
faktycznym nowe zastosowanie dotychczas nieznanych leków, nowe schematy leczenia,
nowe procedury postępowania).
Ponadto, zgodnie z Objaśnieniami uznać należy, iż na potrzeby działalności badawczo-
rozwojowej, w stopniu minimalnym, wystarczające jest działanie twórcze na skalę
przedsiębiorstwa, tzn. przedsiębiorca we własnym zakresie, na zlecenie sponsora (w
ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych) opracowuje nowe lub ulepszone
produkty, procesy, usługi, nawet jeżeli podobne rozwiązanie zostało już opracowane
przez inny podmiot. Zatem twórczość działalności badawczo-rozwojowej może
przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań
niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle
innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących
u podatnika.
Minister Finansów w Objaśnieniach wskazuje, iż orzecznictwo wyjaśnia również, że
przez działalność twórczą należy rozumieć działalność, której rezultat powinien:
· być odpowiednio ustalony, co może odbyć się w dowolnej formie (między innymi
niezależnie od sposobu wyrażenia), przez co należy rozumieć jego uzewnętrznienie,
oraz możliwość wyodrębnienia, gdy stanowi część większej całości, mającej
charakter zbiorowy;
· mieć charakter indywidualny, tj. nie może być wynikiem wyłącznie mechanicznych
działań, lecz określonych procesów myślowych, wymagających od twórcy
kreatywności;
· mieć charakter oryginalny (wnosić obiektywnie nową wartość; stanowić „nowy wytwór
intelektu”), przy czym oryginalność należy rozpatrywać wstecznie (tj. rezultat pracy
nie jest twórczy, jeżeli istnieje identyczne, uprzednio stworzone dzieło). Twórczy
charakter prac to między innymi opracowywanie prototypów i projektów
pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidacje nowych lub ulepszonych
produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków
rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie
techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został
określony.
Jak podaje Podręcznik Frascati, twórczość w działalności badawczo-rozwojowej
związana jest z kreatywnością mającą swe źródło we wkładzie człowieka. Z zakresu
działalności badawczo-rozwojowej należy więc wyłączyć działalność o charakterze
rutynowym, można natomiast włączyć do niej nowe metody opracowane w celu
wykonywania pospolitych zadań.
Zgodnie z Objaśnieniami przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań
podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności
badawczo-rozwojowej przejawiać się może m.in. „opracowywaniem nowych koncepcji,
narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika
lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już
funkcjonujących u podatnika”.
Mając na uwadze powyższe, Wnioskodawcy wskazują, że prowadzone przez Spółkę
prace polegają na realizacji badań klinicznych, których celem jest ocena bezpieczeństwa
podawanej cząsteczki leczniczej oraz jej walidacja, które są podstawą do wprowadzenia
na rynek nowego lub ulepszonego leku lub produktu medycznego, który spełnia
konieczne wymogi i wobec którego określone jest optymalne dawkowanie oraz
właściwy zakres zastosowania (wskazanie terapeutyczne, w którym potwierdzone jest
działanie leku lub produktu medycznego). Podkreślić należy, iż badanie i walidacja
produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych – czym wprost są badania kliniczne
– zostały bezpośrednio wskazane w Objaśnieniach, jako typowe przejawy działalności
twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych.
Uznać zatem należy, że przesłanka twórczości oznacza, że działalność badawczo-
rozwojowa to taka działalność, która nastawiona jest na tworzenie nowych rozwiązań,
często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru.
Wnioskodawcy wskazują, że Spółka, realizując badania kliniczne, bezpośrednio
uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, odpowiadając za przetestowanie
nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i
skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Badania
kliniczne stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w
ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i
bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na określonej grupie pacjentów.
Zasadniczo, badania kliniczne składają się z czterech różnych faz:
faza I – dotycząca wstępnej oceny bezpieczeństwa badanej substancji;
faza II – dotycząca weryfikacji, czy dany lek działa w określonej grupie chorych oraz czy
jego działanie jest w danej grupie bezpieczne,
faza III – dotycząca definitywnego potwierdzenia skuteczności badanej substancji w
leczeniu choroby i ustalenie dawki terapeutycznej.
faza IV – dotycząca testów leku lub sposobu jego działania po zatwierdzeniu i
uruchomieniu produkcji.
Przyjmuje się, że fazy 1, 2 oraz 3 mogą stanowić działalność badawczo-rozwojową.
Natomiast faza 4 wpisuje się w definicję Działalności B+R, o ile przynosi dalsze postępy
naukowe lub techniczne.
Spółka jest odpowiedzialna za wykonanie badania klinicznego w fazie jego realizacji
(faza II) oraz w fazie zamknięcia badania (faza III).
Każde badanie kliniczne wykonywane przez Spółkę dotyczy innej cząsteczki, substancji
czy leku, co oznacza, że każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego to
proces unikatowy, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. Jednocześnie,
każda faza badania klinicznego ma inny cel.
Spółka jest odpowiedzialna za wykonanie:
· Fazy II – w której określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest
dla nich bezpieczny. W fazie tej oceniany jest również związek pomiędzy dawką, a
efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych
fazach badań. Cały czas oceniana jest również skuteczność oraz bezpieczeństwo
badanego leku. Szczegółowej ocenie w II Fazie podlegają dane dotyczące
wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym
etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub
leku już stosowanego w leczeniu danej choroby.
Do porównania dochodzi na gruncie metody (...). Grupa biorąca udział w tym
badaniu jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset ochotników – w tym przypadku
pacjentów, chorujących na daną chorobę.
Pozytywna ocena Fazy II badań jest uzyskiwana, gdy stosunek korzyści do ryzyka
wynikających ze stosowania substancji jest wyraźnie większy. Po uzyskaniu takiego
wyniku następuje przejście do kolejnego etapu.
· Fazy III – która ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji
w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy
bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz
długotrwałego stosowania. Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może
zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.
W tym miejscu niezbędnym jest wskazanie, iż zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu
Administracyjnego z dnia 17 maja 2022 r. (sygn. II FSK 321/22), formalne dzielenie
etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione
podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo
często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne
wyspecjalizowane podmioty. Przy tak wysokiej specjalizacji trudno przyjąć by jeden
podmiot realizował i gromadził wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia prac
od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego wsparcia. Naczelny Sąd
Administracyjny stwierdził, iż „w żadnej definicji będącej podstawą kwalifikacji
działalności jako Działalność B+R nie wprowadzono kwantyfikatora bezpośredniości czy
pierwotności badań. Mając na uwadze powyższą konstatację, należy przyjąć, iż
realizowanie wybranej części procesu badań klinicznych nie stanowi podstawy do
uznania, że taka działalność nie stanowi B+R. Każdy bowiem fragment działalności
podatnika, stanowi niezbędny element powstania finalnego produktu – w tym
przypadku produktu medycznego. Przedmiotowa konstatacja ma fundamentalnie
znaczenie dla podmiotów realizujących jedynie określone elementy procesu badań
klinicznych (np. (...)), bowiem rozumowanie Sądu prowadzi do stwierdzenia, że ich
działalność może podlegać Uldze B+R”.
Mając na uwadze powyższe wskazujemy, że Spółka każdorazowo musi stosować
indywidualne podejście do każdego badania klinicznego, biorąc pod uwagę zarówno
fazę badania klinicznego, jak i każdy jego etap. Każdy z etapów badania ma właściwe
dla siebie zadania, które nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy,
bowiem są to czynności, które muszą zostać każdorazowo dostosowane do wymogów
wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania.
Niezbędnym jest podkreślenie, iż proces badań klinicznych dla każdego badanego leku
czy substancji ma charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne,
uprzednio realizowane badania kliniczne. Testowane leki czy substancje będące
przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie
nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresującego inną
grupę odbiorców.
Reasumując, wskazać należy, że każde badanie kliniczne jest inne i wymaga
indywidualnego podejścia. Prace podejmowane w ramach badań klinicznych nad
danymi substancjami czy lekami są działaniami o charakterze indywidualnym, a tym
samym nie są pracami odtwórczymi. Każde badanie kliniczne jest inne i wymaga
indywidualnego podejścia. Każda badana substancja czy lek ma swoje własne określone
właściwości i przeznaczenie, które różni się w zależności od schorzenia. Powyższe
oznacza, że Wnioskodawca każdorazowo realizując badanie kliniczne musi stosować
indywidualne podejście dostosowane do celu, fazy i konkretnego etapu badania.
Stwierdzić zatem należy, iż przesłanka działalności twórczej została przez
Wnioskodawcę spełniona.
Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe
Zgodnie z art. 5a pkt 38-40 ustawy o PIT przez działalność badawczo-rozwojową należy
rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe
podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. Użycie przez
ustawodawcę spójnika „lub” wskazuje, iż w celu uznania działalności podatnika za
działalność badawczo-rozwojową wystarczy, aby podatnik prowadził badania naukowe
lub alternatywnie aby prowadził prace rozwojowe. Jednocześnie może prowadzić
badania naukowe i prace rozwojowe. W każdej z tych trzech sytuacji spełniona zostanie
definicja działalności badawczo-rozwojowej.
Badania naukowe są działalnością obejmującą:
– badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające
przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
obserwowanych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,
– badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz
umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub
usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.
Prace rozwojowe natomiast są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie,
kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w
zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz
projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów
lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany
wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
W tym miejscu niezbędnym jest odniesienie się do dostępnych opracowań i wytycznych
dotyczących zagadnienia kwalifikacji badań klinicznych, jako działalności B +R opisanych
w Podręczniku Frascati 2015. Zgodnie z treścią Podręcznika na potrzeby porównań
międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych stanowią
działalność B+R. Podręcznik Frascati dokonuje również bezpośredniego
zakwalifikowania badań klinicznych, jako prace rozwojowe wskazując jako ich przykład
prace polegające na realizacji badań klinicznych dotyczące skuteczności
syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów, którzy zgodzili się na udział w
zaawansowanym leczeniu eksperymentalnym
Działalność Spółki polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu
dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności w dziedzinie medycyny i badań klinicznych w
celu dokonania oceny bezpieczeństwa oraz weryfikacji skuteczności badanej cząsteczki,
substancji lub leku w określonym wskazaniu terapeutycznym.
Spółka przygotowuje i realizuje badania kliniczne w celu zgromadzenia danych na temat
bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Odnosząc te działania do
definicji działalności B+R, stanowią one testowanie i walidację nowych lub ulepszonych
produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania.
Wobec powyższego należy stwierdzić, że badania kliniczne, a tym samym prace
realizowane przez Spółkę, spełniają definicję prac rozwojowych.
Systematyczność podejmowanych czynności
Kolejnym kryterium działalności badawczo-rozwojowej jest prowadzenie tej działalności
w sposób systematyczny. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo
systematyczny oznacza:
– robiący coś regularnie i starannie,
– o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu,
– o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu; też o
efektach takich działań:
– planowy, metodyczny.
W związku z tym, ze w definicji działalności badawczo-rozwojowej słowo
„systematyczny” występuje w sformułowaniu „podejmowaną [działalność] w sposób
systematyczny”, a więc odnosi się do „działalności”, czyli zespołu działań
podejmowanych w jakimś celu, najbardziej właściwą definicją systematyczności w
omawianym zakresie jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób
uporządkowany według pewnego systemu. Zatem słowo systematycznie odnosi się
również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i
uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona
systematycznie niezależnie od tego czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-
rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru
prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro i
makroekonomicznej.
Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt
badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia,
harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność
systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.
Takie rozumienie kryterium systematyczności działalności badawczo-rozwojowej
potwierdza również Podręcznik Frascati, zgodnie z którym działalność ta musi być
prowadzona w sposób systematyczny (metodyczny), czyli zaplanowany zarówno wobec
przebiegu procesu, jak i jego wyników. Pomocnym dla ustalenia spełnienia kryterium
systematyczności może być uprzednie określenia celu projektu badawczo-rozwojowego
oraz źródła finansowania prowadzonych prac badawczych lub rozwojowych
Dostępność takiej dokumentacji jest zgodna z projektem badawczo-rozwojowym, który
ma na celu zaspokojenie konkretnych potrzeb i w ramach którego są dostępne własne
zasoby ludzkie i finansowe.
Zgodnie z Objaśnieniami dla uznania spełnienia przesłanki systematyczności
wystarczające jest, aby podmiot zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt
badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia,
harmonogram i zasoby. Działalnością systematyczną jest działalność prowadzona w
sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. Na potrzeby weryfikacji spełnienia
przesłanki definicji działalności B+R należy uznać, iż kryterium systematyczności jest
spełnione, jeżeli działalność jest prowadzona w sposób uporządkowany, według
określonego systemu (metodycznie, zgodnie z planem).
Biorąc pod uwagę powyższe oraz opisany stan faktyczny, Wnioskodawca stoi na
stanowisku, iż kryterium systematyczności podejmowanych czynności zostało
spełnione. Spółka prowadzi prace zgodnie ze standardami prowadzenia badań
klinicznych, w tym wewnętrznymi procedurami postępowania, ustalonymi
chronologicznymi etapami w każdym badaniu klinicznym, w ramach których do
realizacji projektu opracowywane są określone wymagania, harmonogram oraz
przypisywane są odpowiednie zasoby (w tym zasoby ludzkie).
Działalność mająca na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów
wiedzy do tworzenia nowych zastosowań
Zgodnie z Objaśnieniami pojęcie „zwiększenia zasobów wiedzy” odnosi się głównie do
badań naukowych, natomiast „wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych
zastosowań” nakierowane jest przede wszystkim na prace rozwojowe obejmujące
zdobywanie, łączenie i kształtowanie wiedzy do tworzenia nowych zastosowań nowych,
zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług. Wskazać należy, iż
brak jest definicji pojęcia „zwiększenia zasobów wiedzy”. Zasadnym jest więc
rozpatrywanie tego pojęcia na gruncie przedstawionego stanu faktycznego.
Spółka prowadzi prace rozwojowe polegające na badaniu, testowaniu i walidacji leków,
w szczególności uczestniczenia w globalnym procesie badań nad lekami. Celem
prowadzenia badania klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego lub
bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi, a więc działanie może być
ukierunkowane na stworzenie nowego produktu lub nowego zastosowania dla
dotychczasowego produktu. Przy każdym badaniu klinicznym Spółka buduje nowe
zasoby wiedzy dotyczące badanej cząsteczki, substancji czy leku, jak również, z uwagi
na mnogość jednocześnie prowadzonych, unikalnych badań klinicznych, zdobywa nowe
zasoby wiedzy związanej z budową strategii przygotowania i metodyki prowadzenia
badania.
Działania Spółki, w ocenie Wnioskodawców, spełniają przesłankę działalności mającej
na celu wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
Na zakończenie niezbędnym wydaje się przytoczenie tezy wyroku Naczelnego Sądu
Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2022 r. (sygn. akt: II FSK 321/22),
zgodnie z którym „usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem,
tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności
badawczo-rozwojowej, o której mowa w art 4a pkt 26 ustawy o podatku dochodowym
od osób prawnych, w związku z czym uprawniają podatnika, który je wykonuje do
odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej
działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 18d ustawy o podatku
dochodowym od osób prawnych”. Wyrok odnosi się do przepisów podatku
dochodowego od osób prawnych, jednakże winien znaleźć zastosowanie również na
gruncie podatku dochodowego od osób fizycznych. Niezbędnym jest również
wskazanie, iż zarówno literatura naukowa, jak i doktryna prawa, szeroko rozumiany
obszar badań klinicznych, rozwoju leków czy ich testowania uznaje za prace badawczo-
rozwojowe. Ponownie podkreślić należy, iż Podręcznik Frascati wydany przez OECD
będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo-
rozwojowej rozpoznaje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.
Mając na uwadze wszystko co powyżej, Wnioskodawcy stoją na stanowisku, iż
działalność prowadzona przez Spółkę, w ramach realizowanych badań klinicznych,
spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo- rozwojowej, a co za tym idzie
definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 5a pkt 38-40 ustawy o
podatku dochodowym od osób fizycznych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o
której mowa w art. 26e ustawy o PIT.
Ocena stanowiska
Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku, jest prawidłowe.
Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
Zgodnie z art. 26e ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób
fizycznych (t. j. Dz. U z 2025 r. poz. 163 ze zm.):
Podatnik uzyskujący przychody ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3 odlicza od
podstawy obliczenia podatku, ustalonej zgodnie z art. 26 ust. 1 lub art. 30c ust. 2,
koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane
dalej ,,kosztami kwalifikowanymi''. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym
przekroczyć kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika ze źródła określonego w art.
10 ust. 1 pkt 3.
Przepis ten normuje tzw. ulgę badawczo-rozwojową (ulgę B+R). Jest ona szczególnym
instrumentem, którego celem jest zachęcanie podatników prowadzących działalność
gospodarczą do podejmowania działań o charakterze badawczo-rozwojowym. Ma to
wpływać na innowacyjność oferowanych przez nich produktów, usług lub procesów
realizowanych w ich przedsiębiorstwach. W dalszej perspektywie ulga badawczo-
rozwojowa ma służyć wzrostowi nowoczesności, innowacyjności i konkurencyjności
gospodarki.
Mechanizm ulgi sprowadza się do możliwości odliczenia od podstawy obliczenia
podatku określonej wartości wskazanych rodzajowo kosztów uzyskania przychodów
dotyczących działalności badawczo-rozwojowej (kosztów kwalifikowanych). Mając na
względzie wysokie koszty działań o charakterze badawczo-rozwojowym, ustawodawca
zdecydował o możliwości „dwukrotnego” uwzględnienia wartości tych kosztów w
rachunku podatkowym podatnika – raz jako kosztów uzyskania przychodów i ponownie
jako odliczenia od podstawy obliczenia podatku.
Pojęcie działalności gospodarczej
W odniesieniu do pierwszej z ww. przesłanek wskazuję, że zgodnie z art. 5a pkt 6
ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
Ilekroć w ustawie jest mowa o działalności gospodarczej albo pozarolniczej
działalności gospodarczej – oznacza to działalność zarobkową:
a) wytwórczą, budowlaną, handlową, usługową,
b) polegającą na poszukiwaniu, rozpoznawaniu i wydobywaniu kopalin ze złóż,
c) polegającą na wykorzystywaniu rzeczy oraz wartości niematerialnych i prawnych
– prowadzoną we własnym imieniu bez względu na jej rezultat, w sposób
zorganizowany i ciągły, z której uzyskane przychody nie są zaliczane do innych
przychodów ze źródeł wymienionych w art. 10 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-9.
Stosownie natomiast do art. 5b ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób
fizycznych:
Za pozarolniczą działalność gospodarczą nie uznaje się czynności, jeżeli łącznie
spełnione są następujące warunki:
1) odpowiedzialność wobec osób trzecich za rezultat tych czynności oraz ich
wykonywanie, z wyłączeniem odpowiedzialności za popełnienie czynów
niedozwolonych, ponosi zlecający wykonanie tych czynności;
2) są one wykonywane pod kierownictwem oraz w miejscu i czasie wyznaczonych
przez zlecającego te czynności;
3) wykonujący te czynności nie ponosi ryzyka gospodarczego związanego z
prowadzoną działalnością.
Przy czym z Państwa wniosku wynika, że w okresie, którego on dotyczy, prowadzą
Państwo działalność w formie spółki jawnej.
Tymczasem w myśl art. 5b ust. 2 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
Jeżeli pozarolniczą działalność gospodarczą prowadzi spółka niebędąca osobą
prawną, przychody wspólnika z udziału w takiej spółce, określone na podstawie art.
8 ust. 1, uznaje się za przychody ze źródła, o którym mowa w art. 10 ust. 1 pkt 3.
Zgodnie natomiast z art. 8 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
Przychody z udziału w spółce niebędącej osobą prawną, ze wspólnej własności,
wspólnego przedsięwzięcia, wspólnego posiadania lub wspólnego użytkowania
rzeczy lub praw majątkowych u każdego podatnika określa się proporcjonalnie do
jego prawa do udziału w zysku (udziału) oraz, z zastrzeżeniem ust. 1a, łączy się z
pozostałymi przychodami ze źródeł, z których dochód podlega opodatkowaniu
według skali, o której mowa w art. 27 ust. 1. W przypadku braku przeciwnego
dowodu przyjmuje się, że prawa do udziału w zysku (udziału) są równe.
Stosownie do art. 8 ust. 2 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
Zasady wyrażone w ust. 1 stosuje się odpowiednio do:
1) rozliczania kosztów uzyskania przychodów, wydatków niestanowiących kosztów
uzyskania przychodów i strat;
2) ulg podatkowych związanych z prowadzoną działalnością w formie spółki
niebędącej osobą prawną.
Stąd wielkość przychodów przypadających na podatnika (wspólnika spółki niebędącej
osobą prawną) określa się proporcjonalnie do jego prawa do udziału w zysku. Taką samą
zasadę należy zastosować przy określaniu kosztów uzyskania przychodów oraz ulg
podatkowych związanych z prowadzoną przez tę spółkę działalnością gospodarczą.
Pojęcie działalności badawczo-rozwojowej
Definicje ustawowe
Zgodnie z art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
Ilekroć w ustawie jest mowa o działalności badawczo-rozwojowej – oznacza to
działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną
w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania
zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
Stosownie do art. 5a pkt 39 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych (w stanie
prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2019 r.):
Ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych – oznacza to:
a) badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018
r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U. poz. 1668),
b) badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r.
– Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
Pracami rozwojowymi, o których mowa w ustawie o podatku dochodowym od osób
fizycznych, są natomiast – zgodnie z art. 5a pkt 40 tej ustawy – prace rozwojowe w
rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i
nauce (w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2019 r.), czyli:
działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie
dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych
lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia
zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem
działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet
jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
Łącząc te elementy, można stwierdzić, że działalnością badawczo-rozwojową jest
działalność twórcza obejmująca:
· badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy – Prawo o szkolnictwie
wyższym i nauce, a więc prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim
na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez
nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne; lub
· badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy – Prawo o szkolnictwie
wyższym i nauce, czyli prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności,
nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub
wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń; lub
· prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i
nauce, czyli działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i
wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi
informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i
tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z
wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do
nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń,
podejmowana w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
Twórczy charakter działalności badawczo-rozwojowej
Działalność badawczo-rozwojowa musi być działalnością twórczą. Twórczy to „mający na
celu tworzenie”. Synonimy pojęcia twórczy (pomysł, praca) to „konstruktywny, kreatywny,
kreacyjny, kreatorski, koncepcyjny”. Należy przy tym zwrócić uwagę na różnicę
znaczeniową pojęcia „tworzyć” – określające czynność, której istotą jest element kreacyjny,
i „wytwarzać”, czyli „zrobić, wyprodukować coś”. Wytwarzanie także prowadzi do
powstania rzeczy lub praw, ale nie ma w sobie indywidualnego elementu kreacyjnego –
jest to proces wymagający wiedzy i umiejętności, ale nie prowadzi do powstania efektów
niepowtarzalnych.
Badania podstawowe
Działalność badawczo-rozwojowa może obejmować badania podstawowe w rozumieniu
Prawa o szkolnictwie wyższym i nauce, a więc:
prace empiryczne – czyli prace doświadczalne; lub
prace teoretyczne – czyli oparte na teorii naukowej, a nie na doświadczeniu;
mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne.
Co istotne, aby prowadzone przez podmiot działania miały status badań podstawowych w
rozumieniu ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce muszą być prowadzone z
zachowaniem odpowiednich standardów.
Nie każde przeprowadzone doświadczenie jest badaniem podstawowym. Prace
empiryczne muszą być prowadzone w odpowiednich warunkach (w odpowiednim
środowisku), w oparciu o określoną metodę działań. Powinny być przeprowadzone w
odpowiedniej próbie, uwzględniać stopień powtarzalność wyników. Prace te powinny być
odpowiednio zarejestrowane lub opisane. Szczegółowe standardy prowadzenia prac
empirycznych są uzależnione od przedmiotu badania.
Podobnie, nie każde rozważania prowadzone w oparciu o teorie naukowe będą miały
status prac teoretycznych w rozumieniu ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
Prace teoretyczne w rozumieniu tej ustawy także muszą spełniać określone standardy, w
tym dotyczące metodologii badan naukowych, komparatystyki, zasad wnioskowania.
Badania aplikacyjne
Działalność badawczo-rozwojowa może również obejmować badania aplikacyjne w
rozumieniu ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, czyli prace mające na celu
zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych
produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.
Aplikacja to m.in. „zastosowanie czegoś w praktyce”. Przedmiotem badań aplikacyjnych
jest więc pozyskanie nowej wiedzy i umiejętności (opartych na wiedzy i doświadczeniu) dla
potrzeb praktyki produkcyjnej lub usługowej w określonym zakresie. Podmiot
podejmujący prace aplikacyjne – mając wiedzę o określonych produktach, procesach lub
usługach (ich cechach, wadach) – podejmuje działalność badawczą, której celem jest
zdobycie nowej wiedzy i umiejętności po to, aby:
· opracować nowe produkty, procesy lub usługi lub
· wprowadzić znaczące ulepszenia do istniejących produktów, procesów lub usług.
„Nowy” to „niedawno zrobiony, nabyty lub właśnie powstały, założony”, „taki, który zajął
miejsce poprzedniego”, „spotykany po raz pierwszy, dopiero co poznany lub będący od
niedawna w jakimś środowisku”, „od niedawna istniejący, właśnie wynaleziony”.
Celem prac aplikacyjnych jest zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności – czyli takiej
wiedzy i takich umiejętności, których podmiot prowadzący prace (pomimo bycia
specjalistą w danej dziedzinie) wcześniej nie posiadał.
Nowym produktem, procesem lub usługą może być:
· produkt, proces lub usługa, które nie istniały wcześniej, czyli takie, które zostały
opracowane po raz pierwszy w wyniku badan aplikacyjnych;
· produkt, proces lub usługi, które istniały już jako rodzaj produktu, procesu lub usługi,
ale w wyniku badań aplikacyjnych opracowano ich nową koncepcję.
Ulepszenie natomiast to „to, co usprawniło funkcjonowanie czegoś”. Ulepszać to „zmienić
coś tak, żeby stało się bardziej użyteczne lub funkcjonalne”. Celem prac aplikacyjnych
dotyczących istniejących produktów, procesów lub usług nie są jakiekolwiek ulepszenia,
ale ulepszenia znaczące – czyli mające duże znaczenie, dużą wagę, istotne z punktu
widzenia funkcji i dotychczasowych cech ulepszanych produktów, procesów lub usług.
Jednocześnie jednak skala zmian wprowadzonych do produktu, procesu lub usługi nie
powoduje, że mówimy o nowym produkcie, procesie lub usłudze, ale o produkcie,
procesie lub usłudze znacząco ulepszonych.
Analogicznie jak w przypadku badań podstawowych, także badania aplikacyjne muszą być
prowadzone z zachowaniem odpowiednich standardów.
Prace rozwojowe
Pojęcie działalności badawczo-rozwojowej obejmuje również prace rozwojowe w
rozumieniu ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
Prace rozwojowe polegają na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu
dostępnej aktualnie wiedzy, tj. obejmują:
· nabycia dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
· łączenia dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
· kształtowania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
· wykorzystania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności.
Prace rozwojowe bazują zatem na dostępnej wiedzy – w zależności od celów, jakie
przyjęto dla prowadzenia prac, będzie to wiedza z określonej dziedziny lub dziedzin. Prace
te obejmują kolejno:
· nabycie wiedzy i umiejętności, czyli pozyskanie wiedzy/umiejętności, zapoznanie się z
wiedzą, zrozumienie jej;
· łączenie wiedzy i umiejętności, czyli znalezienie takich zależności pomiędzy wiedzą z
różnych zakresów, dziedzin lub wiedzą wynikającą z różnych badań naukowych oraz
pomiędzy umiejętnościami, które są istotne z punktu widzenia postawionych celów
badań rozwojowych;
· kształtowanie wiedzy i umiejętności, czyli takie „ułożenie” efektów nabywania i
łączenia wiedzy i umiejętności lub takie sformułowanie wniosków płynących z tych
procesów, aby można je było wykorzystać dla realizacji postawionych celów prac
rozwojowych;
· wykorzystanie wiedzy i umiejętności, czyli ich użycie, posłużenie się nimi dla
osiągnięcia celów prac rozwojowych.
Co istotne, całość ww. czynności służy:
· planowaniu produkcji oraz
· projektowaniu i tworzeniu zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów,
procesów lub usług.
Chodzi przy tym o konkretne produkty, konkretne procesy lub konkretne usługi albo
konkretne rodzaje produktów, procesów lub usług. Podmiot prowadzący prace rozwojowe
organizuje je z uwzględnieniem specyfiki konkretnych produktów, procesów lub usług –
od niej zależą potrzeby prowadzenia prac rozwojowych i ich zakres.
Jednocześnie ustawodawca wyłączył z definicji prac rozwojowych działalność obejmującą
rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, procesów lub usług, nawet
jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. O tym, jakie zmiany do produktów, procesów
lub usług mają charakter rutynowy (wykonywany często i niemal automatycznie) i
okresowy (powtarzający się, występujący co pewien czas), będzie każdorazowo decydował
charakter konkretnych produktów, procesów bądź usług.
Systematyczność i cele działalności badawczo-rozwojowej
Działalność badawczo-rozwojowa jest podejmowana:
· w sposób systematyczny,
· w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia
nowych zastosowań.
Pojęcie „systematyczny” – w odniesieniu do procesów oznacza „zachodzący stale od
dłuższego czasu”; w odniesieniu do działań oznacza „prowadzony w sposób
uporządkowany, według pewnego systemu; planowy, metodyczny”.
Z uwagi na charakter działań, jakie obejmuje działalność badawczo-rozwojowa, pojęcia
systematyczności tych działań nie należy ograniczać wyłącznie do ich zwykłego
organizacyjnego uporządkowania i częstotliwości podejmowanych czynności. Znaczenie
pojęcia „systematyczności” będzie także wynikową przedmiotu prowadzonych działań
(badań naukowych lub prac rozwojowych) – musi uwzględniać specyfikę podejmowanych
badań lub prac.
Celem działalności badawczo-rozwojowej jest: zwiększenie zasobów wiedzy oraz
wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
Punktem wyjściowym dla działalności badawczo-rozwojowej jest więc posiadanie
pewnego poziomu (określonych zasobów) wiedzy w konkretnym temacie. Aby stwierdzić,
czy podjęte działania prowadzą do zwiększenia poziomu wiedzy oraz służą
wykorzystywaniu zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań, koniecznym jest
określenie poziomu wiedzy „wyjściowej” i „wyjściowego” stanu wykorzystywania zasobów
wiedzy, „wyjściowego” stanu jej zastosowań. Bez takiego nakreślenia „punktu wyjścia” dla
działalności badawczo-rozwojowej nie da się nakreślić celów podejmowanych działań.
Należy uwzględnić zatem, że głównym zadaniem dla zarządzającego projektem badawczo-
rozwojowym jest zlokalizowanie i zidentyfikowanie zasobów wiedzy przed rozpoczęciem
działań projektowych; zasobów w ujęciu funkcjonalnym i celowościowym, czyli
podlegającym zwiększeniu oraz możliwym i właściwym do wykorzystania zwiększonej
wiedzy do nowych zastosowań. Lokalizacja i identyfikacja wiedzy obejmują szereg działań,
w tym określenie stanu wiedzy, miejsca, sposobu jej wykorzystania oraz selekcji pod
względem przydatności do realizacji celu projektu (zobacz: 3.2.1.3 Objaśnienia w zakresie
IP BOX – Zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystania jej do tworzenia nowych
zastosowań”).
Istotnym jest więc między innymi to:
· jakimi zasobami wiedzy podatnik dysponował przed rozpoczęciem realizacji projektu
badawczo-rozwojowego;
· jaki rodzaj wiedzy podlegał następnie selekcji, wykorzystaniu i rozwijaniu pod względem
przydatności do realizacji tego projektu.
Ocena charakteru Państwa działalności
Jak wynika z Państwa wniosku, są Państwo wspólnikami spółki jawnej (dalej: Spółka).
Spółka prowadzi działalność od 2017 roku. Spółka nie ma statutu Centrum Badawczo-
Rozwojowego. Spółka prowadzi rozliczenia w formie podatkowej księgi przychodów i
rozchodów. Spółka jawna, której wspólnikami są Państwo, jest transparentna podatkowo.
Spółka jest podmiotem prowadzącym działalność gospodarczą wyłącznie przez
kompleksowe świadczenie usług w zakresie prowadzenia badań naukowych i prac
rozwojowych w dziedzinach nauk medycznych, biotechnologii oraz pozostałych nauk
przyrodniczych i technicznych. Przedmiotowe badania mają postać badań klinicznych
prowadzonych na zlecenie sponsorów, będących zarówno podmiotami polskimi, jak i
zagranicznymi. Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem pacjentów
w celu sprawdzenia, czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny, prowadzące do odkrycia
nowych sposobów zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób. Spółka bada i rozwija
innowacyjne rozwiązania przeznaczone na potrzeby medyczne osób borykających się z
poważnymi chorobami przewlekłymi, w tym (...) i wielu innych. Działalność Spółki ma na
celu ocenę bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności stosowanych substancji.
Wykonywane przez Spółkę badania kliniczne stanowią proces prac rozwojowych nad
lekiem i prowadzone są przez pracowników Spółki. Badania kliniczne składają się z
czterech różnych faz: faza I – dotyczy wstępnej oceny bezpieczeństwa badanego leku
/substancji; faza II – dotyczy weryfikacji czy dany lek/substancja działa w określonej grupie
chorych oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne; faza III – dotyczy
definitywnego potwierdzenia skuteczności badanego leku/substancji w leczeniu choroby;
faza IV – dotyczy testów leku/substancji lub sposobu jego/jej działania po zatwierdzeniu i
uruchomieniu produkcji. Spółka wykonuje badania kliniczne II i III fazy. Badania
wykonywane są na podstawie protokołu przekazanego przez sponsora.
Prace rozwojowe
W opisie sprawy wskazali Państwo, że badania kliniczne prowadzone przez Spółkę w
zakresie fazy II i III stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-
rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu
efektywności i bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na określonej grupie
pacjentów. Badania te mają twórczy charakter, ponieważ wymagają opracowania
nowych metod leczenia, indywidualnego doboru dawek i procedur badawczych, które
prowadzą do powstania nowych rozwiązań terapeutycznych. Badania prowadzone
przez Spółkę w ramach II i III fazy badań klinicznych polegają między innymi na: ocenie
nowych produktów leczniczych, porównywaniu ich z dotychczas dostępnymi na rynku,
porównywaniu skuteczności i bezpieczeństwa ww. produktów leczniczych oraz
ustalaniu ich dawek terapeutycznych, zastosowaniu badanych leków na wskazaniach
innych niż dotychczasowe. Efektem prowadzonych badań jest powstanie nowego
zastosowania dla substancji czynnej lub nowej formy terapeutycznej, które znajdują
zastosowanie w dalszych etapach badań, a w przyszłości – w praktyce klinicznej. W
ramach działalności badawczej Spółka stosuje rozwiązania, które nie występują
dotychczas zarówno w praktyce Spółki, jak też na rynku np. unikalne metody
monitorowania pacjentów (aplikacje, tablety). Informacje przekazywane w ten sposób
przez pacjenta są gromadzone w elektronicznych bazach danych, które służą do
opracowywania nowych standardów. Efekty badań II i III fazy różnią się od dostępnych
na rynku rozwiązań przez wyższy profil bezpieczeństwa (ciągły monitoring pacjenta),
skuteczność w nowej grupie pacjentów (systematyczna lub ciągła ocena) oraz
innowacyjny sposób podania substancji, co w sumie stanowi potencjał wdrożeniowy
danego produktu. Spółka prowadzi badania kliniczne II i III fazy, w ramach
kompleksowych badań klinicznych. Dopiero badania kliniczne jako całość (fazy I-IV)
zmierzają do stworzenia nowego produktu leczniczego lub modyfikacji produktu już
istniejącego. Istotą działalności Spółki jest realizacja badań klinicznych, działalność
Spółki była/jest/będzie działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace
rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy
oraz wykorzystania jej zasobów do tworzenia nowych zastosowań.
Twórczość i systematyczność
Podkreślili Państwo, że twórczy charakter badań klinicznych II i III fazy wykonywanych
przez Spółkę polega na ocenie bezpieczeństwa podawanej cząsteczki leczniczej oraz jej
walidacja, które są podstawą do wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku
lub produktu medycznego. Spółka, realizując badania kliniczne, bezpośrednio
uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, który całościowo składa się z 4 faz,
odpowiadając za fazę II i III. Żadne produkty medyczne nie powstały/nie powstają/i nie
powstaną w ramach opisanych we wniosku badań klinicznych prowadzonych przez
Spółkę w ramach II i III fazy. Spółka odpowiada za fazę II, która dotyczy weryfikacji czy
dany lek/substancja działa w określonej grupie chorych oraz czyjego działanie jest w
danej grupie bezpieczne, oraz fazę III, która dotyczy definitywnego potwierdzenia
skuteczności badanego leku/substancji w leczeniu choroby. Badania kliniczne
prowadzone przez Spółkę w zakresie fazy II i III stanowią istotną i nierozerwalną część
działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ
polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na
określonej grupie pacjentów. Badania te mają twórczy charakter, ponieważ wymagają
opracowania nowych metod leczenia, indywidualnego doboru dawek i procedur
badawczych, które prowadzą do powstania nowych rozwiązań terapeutycznych.
Efektem prowadzonych badań jest powstanie nowego zastosowania dla substancji
czynnej lub nowej formy terapeutycznej, które znajdują zastosowanie w dalszych
etapach badań, a w przyszłości – w praktyce klinicznej. Spółka prowadzi działalność w
sposób systematyczny i zaplanowany, zgodnie z przyjętym każdorazowo dla danego
badania harmonogramem. Prace Spółki są uporządkowane, prowadzone w oparciu o
przepisy prawa, wewnętrzne procedury, ustaloną metodykę, standardy
przeprowadzania badań klinicznych i ustalony harmonogram. Każde badanie kliniczne
jest realizowane przez Spółkę w sposób zaplanowany. Badania są bowiem dzielone na
fazy i etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdej z faz i każdego z etapów
definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne,
poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki). Prace Spółki prowadzone
są na podstawie wypracowanej metodyki, czyli w sposób uporządkowany i
zorganizowany. Są one prowadzone zgodnie z ustalonymi celami, zasadami,
harmonogramami i dostępnymi zasobami, w oparciu o przepisy, wewnętrzne
procedury, dobrą praktykę badań klinicznych i standardy badań klinicznych. Badania
kliniczne każdej fazy są procesami kompleksowymi, składającymi się z etapów: (...) (faza
początkowa, realizacja badania i zamknięcie), gdzie każdy etap ma swój indywidualny
zakres obowiązków. Każde badanie kliniczne odbywa się na podstawie ustalonego
harmonogramu, który znany jest przed rozpoczęciem badania. Każdy harmonogram
dostosowany jest indywidualnie do konkretnego badania klinicznego. Spółka wykonuje
zaprojektowane działania samodzielnie. Zgodnie z harmonogramem wyznaczone są
wizyty pacjentów. Badania i ich wyniki oraz wykonane procedury są szczegółowo
dokumentowane. Wyniki badań są analizowane przez badaczy i wysyłane do bazy
danych, skąd są pozyskiwane i wykorzystywane w kolejnych etapach badań nad
produktem. Wszystkie dotychczasowe działania Spółki były realizowane dokładnie
według ustalonego dla konkretnego badania harmonogramu. Każdorazowym celem
wykonywanych przez Spółkę badań klinicznych jest ocena oddziaływania badanej
cząsteczki, niezależnie od tego jaka faza badań jest realizowana oraz jaki etap danej
fazy jest realizowany. Przy czym wszystkie etapy muszą być zrealizowane, aby
zakończyć daną fazę badań, tak samo jak wszystkie fazy I-III badań muszą być
zrealizowane, aby zakończyć badanie kliniczne przed wprowadzeniem badanej
cząsteczki na rynek. Wszystkie etapy i fazy są zatem ze sobą ściśle powiązane, a i
wspólnym celem jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki.
Zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych
zastosowań
Z przedstawionego przez Państwa uzupełnienia wniosku wynika, że Spółka prowadzi
prace rozwojowe polegające na badaniu, testowaniu i walidacji leków, w szczególności
uczestniczenia w globalnym procesie badań nad lekami. Celem prowadzenia badania
klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa badanego
produktu leczniczego u ludzi, a więc działanie jest ukierunkowane na stworzenie nowego
produktu lub nowego zastosowania dla dotychczasowego produktu. Przy każdym badaniu
klinicznym Spółka buduje nowe zasoby wiedzy dotyczące badanej cząsteczki, substancji
czy leku, jak również, z uwagi na mnogość jednocześnie prowadzonych, unikalnych badań
klinicznych, zdobywa nowe zasoby wiedzy związanej z budową strategii przygotowania i
metodyki prowadzenia badania. Przed rozpoczęciem realizacji każdego badania
klinicznego II i III fazy Spółka dysponuje:
· Wiedzą i umiejętnościami wystarczającymi do szczegółowego zapoznania się z
protokołem badania klinicznego, jego oceną i planowaniem wykonania badania
zgodnie z protokołem. Spółka stawia wysokie wymagania wobec swoich pracowników,
zarówno w zakresie wiedzy formalnej (odpowiedni poziom wykształcenia),
merytorycznej, jak również doświadczenia w zakresie prowadzenia lub zarządzania
badaniami klinicznymi. Pracownicy zobligowani są również do ciągłego poszerzania
swojej wiedzy w zakresie związanym z prowadzonymi badaniami klinicznymi.
· Wiedzą i doświadczeniem specjalistów z dziedzin, których dotyczy badanie, tj. (...).
Specjaliści ci przeprowadzają szkolenia wewnętrzne na temat patologii chorób, których
dotyczy dane badanie, tzn. (...).
· Technicznym przygotowaniem Spółki, tzn. sprzętu, warunków przechowywania leków
bądź ustaleniem przepływu danych i określeniem personelu w przypadku podwójnego
zaślepienia.
W ramach każdego badania klinicznego II i III fazy:
· ciągle są wykorzystywane i doskonalone umiejętności dokładnego monitorowania
pacjentów oraz dokładnego prowadzenia dokumentacji medycznej celem możliwości
oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych terapii;
· rozwijane są kompetencje interdyscyplinarne przez współpracę z ekspertami z innych
dziedzin takich jak farmakologia czy immunologia;
· są Państwo wyspecjalizowanym ośrodkiem klinicznym. W ośrodku odbywa się
diagnostyka, jak i monitorowanie pacjentów, wizyty lekarskie zgodnie z protokołem,
badania i pobieranie materiału biologicznego, dokumentowanie przebiegu badania
oraz gromadzenie i przesyłanie wyników do bazy danych. We wskazanych
czynnościach biorą udział badacze, pielęgniarki i monitorzy medyczni.
Efektem prac jest połączenie i kształtowanie wiedzy z zakresu (...), co daje możliwość
stworzenia bardziej holistycznego podejścia do terapii. Przedmiotowe działania
przekładają się na lepsze dostosowanie metod leczenia do indywidualnych potrzeb
pacjentów oraz rozwój bardziej efektywnych strategii terapeutycznych. Zdobywane i
gromadzone podczas badań klinicznych dane, jak wyniki w poszczególnych badaniach
klinicznych, są przekazywane do baz danych, następnie na platformy celem wykorzystania
ich do dalszych badań nad nowymi lekami w bliskiej przyszłości oraz opracowywanie
danych na podstawie materiału genetycznego pozyskiwanego od pacjentów za ich
pisemną zgodą. Uzyskane wyniki służyć będę do dalszych prac naukowych nad badanymi
przez Spółkę lekami i ich możliwościami terapeutycznymi (...). W praktyce będzie to
oznaczało możliwości wprowadzania na rynek zupełnie nowych leków stosowanych w
chorobach (...). Prace Spółki są drogą do powstawania i ciągłego udoskonalania
stosowanych już leków. Zdobyta wiedza i rozwinięte umiejętności personelu Spółki i
specjalistów różnych dziedzin przyczyniły się do:
· opracowania i zastosowania w praktyce tzn. powstawania innowacyjnych terapii (...)
cięgle są one udoskonalane poprzez ciągłe badania kliniczne nad nimi, które są coraz
bardziej spersonalizowane, co jest ciągłym wyzwaniem nauki;
· ulepszania istniejących produktów, tzn. modyfikacji i optymalizacji standardowych metod
leczenia przez integrację nowych danych klinicznych;
· rozwoju narzędzi diagnostycznych, zastosowania zaawansowanych systemów
monitoringu, które umożliwiają szybszą i dokładniejszą ocenę stanu pacjenta.
Wskazali Państwo również, że badania kliniczne, bez względu na ich etap, co do zasady,
mają charakter unikatowy, gdyż za każdym razem dotyczą innego produktu leczniczego, a
z tym wiążą się też inne cele i inne wyzwania, lub prowadzone są w innym celu niż
pierwotnie zidentyfikowanym. Wnioski formułowane w toku badań prowadzonych przez
Spółkę za każdym razem mają charakter niepowtarzalny, gdyż nie istnieją identyczne
badania kliniczne. Każde badanie kliniczne przeprowadzone przez Spółkę ukierunkowane
jest na nowe odkrycia i poszerza istniejący już zasób wiedzy.
Zatem opisana szczegółowo w opisie sprawy działalność Spółki stanowi działalność
badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38 i pkt 40 ustawy o podatku dochodowym
od osób fizycznych.
Możliwość skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej
Jak wynika z art. 26e ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, z
omawianej ulgi może skorzystać podatnik, który spełnia łącznie następujące warunki:
1) uzyskuje przychody ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3 tej ustawy, tj. z
pozarolniczej działalności gospodarczej;
2) prowadzi działalność badawczo-rozwojową;
3) ponosi na działalność badawczo-rozwojową koszty uzyskania przychodów
określone jako „koszty kwalifikowane”.
Zgodnie z art. 26e ust. 2 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych – w
brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2019 r. za koszty kwalifikowane uznaje się:
1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1,
oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie
z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w
jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w
ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;
1a) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8
lit. a i c, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w
ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej
części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności
badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi
na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;
2) nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną
działalnością badawczo-rozwojową;
2a) nabycie niebędącego środkami trwałymi sprzętu specjalistycznego
wykorzystywanego bezpośrednio w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, w
szczególności naczyń i przyborów laboratoryjnych oraz urządzeń pomiarowych;
3) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub
wykonywane na podstawie umowy przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt
1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także
nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych,
na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej;
4) odpłatne korzystanie z aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie w
prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli to korzystanie nie wynika z
umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 23m ust.
1 pkt 4;
4a) nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby
prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli zakup usługi nie wynika z
umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 23m ust.
1 pkt 4;
5) koszty uzyskania i utrzymania patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy, prawa
z rejestracji wzoru przemysłowego, poniesione na:
a) przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej i dokonanie zgłoszenia do Urzędu
Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej lub odpowiedniego zagranicznego organu,
łącznie z kosztami wymaganych tłumaczeń na język obcy,
b) prowadzenie postępowania przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej lub
odpowiedni zagraniczny organ, poniesione od momentu zgłoszenia do tych organów,
w szczególności opłaty urzędowe i koszty zastępstwa prawnego i procesowego,
c) odparcie zarzutów niespełnienia warunków wymaganych do uzyskania patentu,
prawa ochronnego na wzór użytkowy lub prawa z rejestracji wzoru przemysłowego
zarówno w postępowaniu zgłoszeniowym, jak i po jego zakończeniu, w szczególności
koszty zastępstwa prawnego i procesowego, zarówno w Urzędzie Patentowym
Rzeczypospolitej Polskiej, jak i w odpowiednim zagranicznym organie,
d) opłaty okresowe, opłaty za odnowienie, tłumaczenia oraz dokonywanie innych
czynności koniecznych dla nadania lub utrzymania ważności patentu, prawa
ochronnego na wzór użytkowy oraz prawa z rejestracji wzoru przemysłowego, w
szczególności koszty walidacji patentu europejskiego.
Przepis art. 26e ust. 4 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych stanowi:
Koszty kwalifikowane ponoszone w ramach badań podstawowych podlegają odliczeniu
wyłącznie pod warunkiem, że badania te są prowadzone na podstawie umowy lub
porozumienia z jednostką naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o
zasadach finansowania nauki.
Stosownie do art. 26e ust. 5 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
Koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w
jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy obliczenia podatku.
Zgodnie natomiast z art. 26e ust. 6 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych w
brzmieniu obowiązującym od 30 czerwca 2018 r.:
Podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których
mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63a lub 63b, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w
odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w
kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów.
Regulacja art. 26e ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych w brzmieniu
obowiązującym od 30 kwietnia 2018 r., do 31 grudnia 2021 r. stanowiła, że:
Kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:
1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą,
małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6
marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców – 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-
3a;
2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a – 150% kosztów,
o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których
mowa w ust. 2 pkt 5;
3) w przypadku pozostałych podatników – 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.
Natomiast zgodnie z art. 26e ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych –
w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.:
Kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:
1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą,
małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6
marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców – 200% kosztów, o których mowa w ust. 2-
3a;
2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a – 200% kosztów,
o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których
mowa w ust. 2 pkt 5;
3) w przypadku pozostałych podatników – 100% kosztów, o których mowa w ust. 2
pkt 2-5, ust. 2a i 3, oraz 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 1a.
Zgodnie z art. 26e ust. 8 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych w brzmieniu
obowiązującym od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r.:
Odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty
kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo
wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń,
odliczenia – odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części – dokonuje się w
zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących
bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z
odliczenia.
Zgodnie natomiast z art. 26e ust. 8 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych –
w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.:
Odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty
kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo
wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń,
odliczenia – odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części – dokonuje się w
zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących
bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z
odliczenia. Dokonując odliczenia, o którym mowa w zdaniu drugim, uwzględnia się
kwoty pomniejszeń, o których mowa w art. 26eb ust. 1.
Trzeba też pamiętać, że stosowanie do art. 24a ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od
osób fizycznych:
Podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać
z odliczenia, o którym mowa w art. 26e, są obowiązani w prowadzonej księdze albo w
prowadzonych księgach rachunkowych, o których mowa w ust. 1, wyodrębnić koszty
działalności badawczo-rozwojowej.
Zatem dodatkowym warunkiem dla prawa odliczenia w zeznaniu podatkowym kosztów
kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym jest wyodrębnienie tych
kosztów w ewidencji, o której mowa w art. 24a ust. 1b ustawy. Podatnicy prowadzący
działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z omawianej preferencji
podatkowej, są więc zobowiązani w prowadzonej księdze albo w prowadzonych księgach
rachunkowych wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.
Z opisu Państwa sprawy wynika, że w prowadzonych księgach podatkowych były/są i będą
wyodrębnione koszty działalności badawczo-rozwojowej.
Na podstawie wskazanych wyżej przepisów stwierdzam, że aby podatnikowi podatku
dochodowego od osób fizycznych przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu
podatkowym kosztów kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym,
powinny być łącznie spełnione następujące warunki:
· Podatnik poniósł koszty na działalność badawczo-rozwojową.
· Koszty na działalność badawczo-rozwojową stanowiły dla podatnika koszty uzyskania
przychodów w rozumieniu ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
· Koszty na działalność badawczo-rozwojową mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów
kwalifikowanych określonym przepisami art. 26e ust. 2-3 ustawy o podatku
dochodowym od osób fizycznych.
· Jeżeli w roku podatkowym podatnik prowadził działalność na terenie specjalnej strefy
ekonomicznej na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu, prawo do odliczenia
przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez
podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie
zezwolenia/decyzji o wsparciu.
· W ewidencji, o której mowa w art. 24a ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób
fizycznych, podatnik wyodrębnił w sposób prawidłowy koszty działalności badawczo-
rozwojowej.
· Podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu.
· Kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w
ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych.
· Koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiejkolwiek formie lub nie
zostały odliczone od podstawy obliczenia podatku.
Z wniosku wynika, że:
· Spółka prowadzi działalność od 2017 roku, w ramach której realizuje projekty badawczo-
rozwojowe.
· Spółka poniosła/ponosi i będzie ponosiła koszty na działalność badawczo-rozwojową.
· Koszty, które Spółka poniosła/ponosi/będzie ponosiła na realizację prac mających
stanowić działalność badawczo-rozwojową mieściły się/mieszczą się/będą się mieścić w
zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 26e ust. 2,
ust. 2a i ust. 3 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
· Koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
rozwojową były/są/będą zaliczane, w myśl przepisów ustawy o podatku dochodowym
od osób fizycznych, do kosztów uzyskania przychodów z pozarolniczej działalności
gospodarczej prowadzonej w ramach spółki jawnej, koszty te nie zawierają odpisów
amortyzacyjnych.
· Koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
rozwojową, nie zostały i nie zostaną zwrócone w jakiejkolwiek formie, nie zostały i nie
zostaną odliczone od podstawy obliczenia podatku.
· Spółka nie ma statutu Centrum Badawczo-Rozwojowego.
· Nie korzystali Państwo, nie korzystają i nie będą korzystać ze zwolnienia podatkowego, o
którym mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63a ustawy o podatku dochodowym od osób
fizycznych (działalność prowadzona w specjalnej strefie ekonomicznej).
· Nie korzystali Państwo, nie korzystają i nie będą korzystać także ze zwolnienia
podatkowego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63b ustawy o podatku dochodowym
od osób fizycznych (decyzja o wsparciu).
Na podstawie powyższego – mają Państwo prawo do zastosowania ulgi badawczo-
rozwojowej.
Podsumowanie: działalność Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia
przyszłego stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38-40
ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, który uprawnia Państwa, będących
wspólnikami spółki jawnej, do zastosowania ulgi określonej w art. 26e tej ustawy.
Dodatkowe informacje
Informacja o zakresie rozstrzygnięcia
Interpretacja dotyczy:
· stanu faktycznego, który Państwo przedstawili, i stanu prawnego, który obowiązywał w
dacie zaistnienia zdarzenia.
· zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili, i stanu prawnego, który obowiązuje w
dniu wydania interpretacji.
Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji
· Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z
dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.).
Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie
zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego. Z funkcji
ochronnej będą mogli skorzystać Ci z Państwa, którzy zastosują się do interpretacji.
· Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:
Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub
zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem
czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:
1) z zastosowaniem art. 119a;
2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy
z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
· Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:
Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w
decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej
praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.
Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację
przez Zainteresowanego, który
jest stroną postępowania
Pani (...) (Zainteresowana będąca stroną postępowania – art. 14r § 2 Ordynacji
podatkowej) ma prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego
Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa
z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz.
U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).
Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę
należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej
(art. 53 § 1 PPSA):
· w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa
Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
· w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres
Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS
/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).
Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia
przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do
zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz
powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).
Podstawa prawna dla wydania interpretacji
Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a, art. 14b § 1 i art. 14r
Ordynacji podatkowej.