Interpretacja dotyczy działalności badawczo-rozwojowej spółki, która zajmuje się opracowywaniem, badaniem, testowaniem i walidacją nowych leków. Spółka uczestniczy w globalnym procesie badań klinicznych, współpracując z szpitalami i przychodniami. Działalność ta obejmuje nabywanie, łączenie, kształtowanie oraz wykorzystywanie wiedzy i umiejętności w celu tworzenia nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług. Organ uznał, że opisana działalność spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, co uprawnia spółkę do skorzystania z ulgi na działalność badawczo-rozwojową.
Dołącz do doradców podatkowych korzystających z Fiscalex
Uzyskaj dostęp do największej bazy interpretacji podatkowych w Polsce. Zaawansowane wyszukiwanie, analiza AI i podsumowania interpretacji w jednym miejscu.
Rozpocznij bezpłatny okres próbnyINTERPRETACJA INDYWIDUALNA
Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 24 czerwca 2021 r. (data wpływu 8 lipca 2021 r.) uzupełnione pismem z 20 sierpnia 2021 r. (data nadania 20 sierpnia 2021 r., data wpływu 23 sierpnia 2021 r.) na wezwanie z 10 sierpnia 2021 r. nr 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.1.MR (data nadania 10 sierpnia 2021 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT (podatek dochodowy od osób prawnych)– jest prawidłowe.
UZASADNIENIE
8 lipca 2021 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie możliwości zastosowania ulgi na działalność badawczo-rozwojową.
We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.
Sp. z o.o. (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest spółką z ograniczoną odpowiedzialnością, polskim rezydentem podatkowym podlegającym nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na mocy art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (tj. Dz. U. z 2020 r. poz. 1406 ze zm., dalej: „ustawa o CIT”).
Wnioskodawca jest częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej X (dalej: „Grupa X”). Grupa X działa w branży farmaceutycznej w skali światowej i zajmuje się m in. opracowaniem innowacyjnych produktów w stale i dynamicznie rozwijających się obszarach opieki zdrowotnej. W skład Grupy X wchodzą spółki, które zajmują się różnymi obszarami opieki zdrowotnej - lekami innowacyjnymi, generycznymi i ochroną oczu. Są one wspierane przez specjalne komórki, m.in. Instytut Badań Biomedycznych Grupy X, w którym zatrudnionych jest ponad 6 tys. naukowców.
Grupa X od początku swojego istnienia nieustannie kładzie duży nacisk na działalność badawczo-rozwojową, prowadząc znaczące inwestycje w badania i rozwój ukierunkowane na obszary niezaspokojonych potrzeb medycznych, m.in. na terytorium Polski. W szczególności dostarcza innowacyjne terapie, oparte na dowodach naukowych, które zapewniają pacjentom lepsze wyniki leczenia oraz pomagają rozwiązać niektóre z najtrudniejszych problemów zdrowotnych społeczeństw. Grupa X zajmuje się odkrywaniem i opracowywaniem przełomowych terapii.
Obecnie Wnioskodawca, w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w ramach Grupy X, uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do rozwoju nauki w Polsce.
Jednym z głównych procesów funkcjonujących w obrębie działalności Grupy X jest prowadzenie badań oraz prac rozwojowych polegających na opracowywaniu, tworzeniu, badaniu, testowaniu i walidacji leków. Proces związany z pracami badawczymi w zakresie powstawania nowych leków, pracami rozwojowymi nad skutecznością leków jest bardzo złożony oraz obwarowany wieloma regulacjami, na które składają się przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2020 r., poz. 944 ze zm.), Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2014.158.1 z dnia 27 maja 2014 r.), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. z 2016 r., poz. 209) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489).
Wnioskodawca pragnie zwrócić uwagę, że na prace nad lekiem składa się szereg skoordynowanych ze sobą prac badawczych i rozwojowych, wykonywanych na całym świecie w Grupie X, przy współpracy z zewnętrznymi podmiotami (jednostkami naukowymi, szpitalami, klinikami, lekarzami, zewnętrznymi specjalistami itd.). Proces cechuje się wysokim stopniem zaangażowania kapitału finansowego oraz czynnika ludzkiego i odbywa się równocześnie w wielu miejscach w wyznaczonych placówkach medycznych, ośrodkach badawczych i naukowych oraz centrach operacyjnych, w tym m.in. na terytorium Polski.
Co do zasady, prace badawcze w zakresie stworzenia leku rozpoczynają się od zrozumienia mechanizmu rozwoju choroby. W następnym kroku specjaliści w określonej dziedzinie szukają sposobu, w jaki można by ten proces zahamować. Po identyfikacji optymalnego miejsca działania przyszłego leku naukowcy opracowują model przyszłej terapii. Spośród tysięcy modelowych cząsteczek tylko kilka - tych o największym potencjale terapeutycznym - jest poddawanych badaniom laboratoryjnym, a następnie badaniom przedklinicznym.
W przypadku zaobserwowania pozytywnych efektów badań przedklinicznych, potencjalny lek może zostać zakwalifikowany do etapu badań klinicznych z udziałem ludzi. Etap badań klinicznych należy do prac rozwojowych nad nowym lekiem lub jego rozszerzonym zastosowaniem. Mając na uwadze, że etap ten jest długotrwały, a także istnieje konieczność przeprowadzenia badań na określonej, licznej i zróżnicowanej grupie pacjentów, prace rozwojowe nad lekiem powierzane są dedykowanemu zespołowi ekspertów realizujących zadania w ramach prowadzonego przez Wnioskodawcę Działu Badań Klinicznych (prace te wykonywane są na rzecz Grupy X).
W ramach przypisanych do swojej działalności badań, Wnioskodawca w ramach Działu Badań Klinicznych podejmuje szereg czynności nakierowanych na weryfikację bezpieczeństwa, a także ocenę skuteczności stosowanego leku. Badania kliniczne, stanowiące element globalnego procesu prac rozwojowych nad lekiem, prowadzone są przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych, m.in. w szpitalach. W zależności od etapu zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść nawet kilka lat.
Działalność Działu Badań Klinicznych obejmuje działania niezbędne do przeprowadzenia w każdej fazie prowadzonych badań klinicznych w ośrodkach badawczych, w tym m.in.:
· organizacja badań klinicznych i realizacja wszelkich procesów w związku z prowadzeniem badań, opracowanie założeń do badań klinicznych prowadzenie dokumentacji badań klinicznych,
· tworzenie dokumentacji badania klinicznego (protokół, formularze świadomej zgody, wnioski do Urzędu Rejestracji i Komisji Bioetycznej o zgodę na realizację badań),
· zarządzanie dokumentacją badań klinicznych,
· realizacja badania klinicznego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, procedurami oraz obowiązującymi przepisami prawa,
· rozdział materiału badawczego, właściwego znakowanie i przechowywanie materiału biologicznego przeznaczonego do analiz i archiwizacji,
· kontrola jakości wprowadzanych danych, zapewnianie spójności oraz zgodności z formalnymi wymogami.
Po zakończeniu wszelkich czynności badawczych, sporządzany jest raport podsumowujący badanie kliniczne. Co więcej, każde z prowadzonych badań klinicznych dokumentowane jest m.in. protokołem z badania klinicznego, który zawiera szczegółowe dane na temat konkretnego badania, a także opis jego uczestników - zarówno po stronie Spółki jak i pacjentów. Udokumentowanie przebiegu prowadzonych prac badawczych, a także ich rezultatów wynika przede wszystkim z przepisów prawa i regulacji branżowych, które muszą zostać spełnione przez Spółkę w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.
W tym obszarze Dział Badań Klinicznych jest wspierany przez ekspertów Działu Medycznego (dalej łącznie zwane również jako: „Działy R&D”) zajmującego się budowaniem świadomości chorób oraz terapii obszarów medycznych, którego rolą jest wsparcie programu badań klinicznych.
W ramach swoich zadań, Dział Medyczny zajmuje się m.in. prowadzeniem studium wykonalności badania klinicznego w Polsce, w zakresie którego dochodzi do m.in. selekcji ośrodków do badań klinicznych, doboru komparatorów do badanych leków, wsparcia w podjęciu decyzji o kwalifikacji poszczególnych grup pacjentów, a także rozwiązywania problemów związanych z realizacją badania (np. w przypadku nieprawidłowej interpretacji protokołu badań klinicznych), Dział Medyczny bierze udział także w dostarczaniu strategicznych informacji medycznych dla danych obszarów terapeutycznych w projekt protokołu na poziomie globalnym.
Dział Medyczny ściśle współpracuje z Działem Badań Klinicznych również przy tworzeniu końcowego protokołu badania klinicznego.
Wnioskodawca w ramach prowadzonego Działu Badań Klinicznych oraz Działu Medycznego zatrudnia obecnie kilkadziesiąt osób w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej. Profil wykształcenia pracowników zatrudnionych w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej wskazuje iż są to przede wszystkim specjaliści z wykształceniem co najmniej wyższym ukierunkowanym na nauki przyrodnicze, biologiczne a także medyczne.
Spółka pragnie wskazać, iż w ramach struktury organizacyjnej Wnioskodawcy oprócz Działu Badań Klinicznych oraz Działu Medycznego występują także inne departamenty, takie jak dział finansowy, zarządzania zasobami ludzkimi, czy marketingu, aczkolwiek pracownicy zatrudnieni w tych działach zasadniczo nie są zatrudnieni w celu bezpośredniej realizacji działalności badawczo-rozwojowej. Ponadto, Wnioskodawca pragnie wskazać, że w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych, Spółka współpracuje ze środowiskami akademickimi, organizacjami pożytku publicznego oraz stowarzyszeniami pacjentów.
Aktywności podejmowane w ramach działalności badawczo-rozwojowej opisane w niniejszym wniosku nie mają charakteru prac rutynowych, obejmujących okresowe zmiany. Prowadzona działalność badawczo-rozwojowa dotyczy nowych produktów. Prace badawczo-rozwojowe nad lekami są każdorazowo zdarzeniem unikalnym oraz innowacyjnym. Oznacza to, że identyczne rozwiązanie będące elementem prowadzonych badań klinicznych, nie będzie w danym czasie funkcjonować na rynku. Dodatkowo, unikalnym charakterem cechują się również badania kliniczne prowadzone w Dziale Badań Klinicznych, wspieranym przez Dział Medyczny funkcjonującymi w strukturze organizacyjnej Spółki, które prowadzą do ulepszenia lub potwierdzenia i ulepszenia skuteczności działania badanych nowych, innowacyjnych leków.
Realizacja poszczególnych działań Spółki w zakresie badań klinicznych ma zatem na celu dostarczenie innowacyjnych rozwiązań produktowych, przyczyniając się do poprawy konkurencyjności Spółki, jak i rozwoju całego sektora farmaceutycznego w Polsce.
Wnioskodawca pragnie dodatkowo wskazać, że z uwagi na panujące warunki, potencjał i perspektywy rozwoju branży farmaceutycznej, Spółka będzie rozwijać profil własnej działalności, w tym kontynuowała i rozwijała działalność badawczo-rozwojową.
Wnioskodawca ponadto zaznacza, że:
Z uwagi na braki formalne wniosku, pismem z 10 sierpnia 2021 r. Nr 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.1.MR, tutejszy organ wezwał Wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku.
W odpowiedzi na zadane pytania Wnioskodawca doprecyzował opis stanu faktycznego poprzez wskazanie, że Spółka oczekuje wydania interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego obowiązujących od 1 października 2018 r. Przedstawione we Wniosku stanowisko w sprawie dotyczy okresu rozpoczynającego się po 1 października 2018 r.
Wnioskodawca wskazał, że przedmiotem jego zapytania są wyłącznie prace B+R realizowane przez Wnioskodawcę.
Wnioskodawca nie uzyskuje/nie będzie uzyskiwał przychodów z zysków kapitałowych i tym samym nie zamierza korzystać w tym zakresie z odliczenia w ramach tzw. ulgi na działalność badawczo-rozwojową.
Podjęta przez Wnioskodawcę działalność stanowiąca przedmiot zapytania obejmuje działalność niepolegającą na badaniach naukowych w rozumieniu art. 4 ust. 2 ustawy z 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
Wnioskodawca wskazał, że podjęta działalność stanowiąca przedmiot zapytania obejmuje działalność polegającą na pracach rozwojowych, które są pracami rozwojowymi w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj. Spółka w ramach prowadzonej działalności nabywa, łączy, kształtuje i wykorzystuje dostępną aktualnie wiedzę i umiejętności, w tym między innymi z zakresu narzędzi informatycznych i oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.
Wszystkie wykonywane przez Wnioskodawcę czynności w ramach prac, które Spółka zamierza uznać za prace badawczo-rozwojowe były/są/będą działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiły/ nie stanowią/nie będą stanowić:
Jednocześnie Wnioskodawca wskazał, że nie zamierza uznać ww. czynności wymienionych w punktach a, b, c za prace B+R.
Spółka wskazała, że w ramach prac, które ma zamiar uznać za prace B+R, Spółka w sposób systematyczny opracowuje nowe, modyfikuje oraz ulepsza produkty, procesy, usługi niewystępujące dotychczas w praktyce gospodarczej Spółki lub na tyle innowacyjne, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już u niej funkcjonujących a charakter tych prac stanowi przejaw działalności twórczej o unikalnym/indywidualnym charakterze (wyraz własnej twórczości intelektualnej).
Wnioskodawca prowadzi prace związane z tworzeniem nowych leków lub rozwojem leków będących już w ofercie Spółki oraz
W ramach realizowanych prac Wnioskodawca jest odpowiedzialny za działania mające na celu organizację badań klinicznych, tj. tworzenie i prowadzenie dokumentacji, raportowanie, kontrolę wprowadzanych danych, dokonywanie selekcji ośrodków do badań, zajmuje się wybieraniem lekarzy, nadzoruje dobór komparatorów do badanych leków, wybiera pacjentów itd., i prowadzi prace związane z tworzeniem nowych leków lub ich ulepszaniem.
Wnioskodawca wskazał, jak zostało przedstawione we Wniosku, że proces związany z pracami badawczymi w zakresie powstawania nowych leków, pracami rozwojowymi nad skutecznością leków jest bardzo złożony oraz obwarowany wieloma regulacjami, na które składają się przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2020 r., poz. 944 ze zm.), Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2014.158.1 z dnia 27 maja 2014 r.) , Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. z 2016 r., poz. 209) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489).
W celu dbania o dobro pacjenta i uzyskanie w procesie badań klinicznych wiarygodnych i dokładnych danych, Wnioskodawca prowadzi działalność zgodnie ze wszelkimi wytycznymi, procedurami oraz obowiązującymi przepisami prawa wymienionymi powyżej, m.in.:
Wnioskodawca wskazał, że w ramach prowadzonych badań klinicznych, m.in. pobierane są próbki materiałów biologicznych od uczestników badania, takie jak płyny ustrojowe lub tkanki w celu oceny parametrów biochemicznych, analizy różnego rodzaju biomarkerów, w celu kwalifikacji do badania, diagnostyki i monitorowanie postępu leczenia lub monitorowania bezpieczeństwa oraz do monitorowania stanu zdrowia, oceny farmakokinetyki leku, oceny odpowiedzi na leczenie lub prognozowania odpowiedzi na leczenie Materiały biologiczne są odpowiednio znakowane i przesyłane do laboratoriów centralnych. Materiały biologiczne mogą być przechowywane w laboratorium centralnym i wykorzystywane do dodatkowych analiz po zakończeniu badania. Pobrane próbki biologiczne przed wysłaniem do laboratorium centralnego są odpowiednio przygotowywane w laboratorium ośrodka badawczego np. odwirowanie surowicy krwi lub umieszczeniu próbek materiałów biologicznych w odpowiednich probówkach w zależności od rodzaju planowanych analiz. W zależności od rodzaju planowanych badań diagnostycznych lub rodzaju próbek materiału biologicznego stosowane są różne metody przechowywania np. mrożenie w temperaturze -20C lub -80C, aby zachować stabilność badanego materiału biologicznego i zapobiegać jego zniszczeniu.
Powyższe prace obejmują nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, a także nie stanowią działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany.
Wnioskodawca podkreślił, że w ramach działalności Wnioskodawcy funkcjonuje Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny, łącznie zwane jako: Działy R&D.
Działalność Wnioskodawcy w ramach prac nad tworzeniem nowych leków jest realizowana poprzez Działy R&D, które w ramach swoich zadań realizują wybrane elementy złożonego procesu prac badawczo-rozwojowych (badań klinicznych).
Dział Badań Klinicznych jest odpowiedzialny m.in. za prowadzenie lokalnych badań klinicznych. Dział ten prowadzi owe badania we współpracy ze szpitalami i przychodniami publicznymi, a także prywatnymi. Podczas tych badań klinicznych m.in. podaje się pacjentom leki, które nie są zarejestrowane bądź nie są zarejestrowane w odniesieniu do danego wskazania medycznego.
W ramach swoich zadań, Dział Medyczny zajmuje się m.in. prowadzeniem studium wykonalności badania klinicznego w Polsce, w zakresie którego dochodzi do m.in. selekcji ośrodków do badań klinicznych, doboru komparatorów do badanych leków, wsparcia w podjęciu decyzji o kwalifikacji poszczególnych grup pacjentów, a także rozwiązywania problemów związanych z realizacją badania (np. w przypadku nieprawidłowej interpretacji protokołu badań klinicznych). Dział Medyczny bierze także udział w dostarczaniu strategicznych informacji medycznych dla danych obszarów terapeutycznych w projekt protokołu na poziomie globalnym. Dział Medyczny współpracuje ściśle z Działem Badań Klinicznych również przy tworzeniu końcowego protokołu badania klinicznego.
Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny ściśle ze sobą współpracują w ramach prowadzonych badań klinicznych wobec czego kompetencje oraz zadania poszczególnych działów mogą być ze sobą zbieżne oraz zmienne w czasie w zależności od konkretnego projektu badawczo-rozwojowego.
Działalność prowadzona przez Działy R&D jak najbardziej wpisuje się w zakres prac badawczo-rozwojowych, gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług. Ponadto obszar prowadzonych prac badawczo-rozwojowych uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.
Wnioskodawca pragnie zwrócić uwagę, że zarówno w świecie nauki, w zakresie polskiej doktryny jak i w ramach dokumentów centralnych organów Polski przyjmuje się powszechnie, że szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem stanowi prace badawczo-rozwojowe.
Przykładowo, badania kliniczne stanowią jedną z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (dalej: „KIS”) wybranych przez Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii jako preferowane obszary m.in. w udzielaniu wsparcia rozwoju prac badawczych, rozwojowych i innowacyjności (dalej: „B+R+l"). KIS polega na określeniu priorytetów gospodarczych w obszarze B+R+l oraz skupieniu inwestycji na obszarach zapewniających zwiększenie wartości dodanej gospodarki i jej konkurencyjności na rynkach zagranicznych.
Wnioskodawca podkreślił, że w ramach działalności Wnioskodawcy funkcjonuje Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny, łącznie zwane jako: Działy R&D.
Tak jak zostało przedstawione we Wniosku, działalność Działu Badań Klinicznych obejmuje działania niezbędne do przeprowadzenia w każdej fazie prowadzonych badań klinicznych w ośrodkach badawczych, w tym m.in.:
Biorąc pod uwagę specyfikę oraz złożoność opisanych prac badawczo- rozwojowych, udział Menedżerów jest niezbędny na każdym etapie przeprowadzanych badań. Aktywne uczestnictwo Menedżerów umożliwia bieżące monitorowanie zachodzących procesów oraz pozwala na wniesienie wkładu merytorycznego w realizację określonych zadań. Menedżerowie mają zatem znaczący wpływ na efekty osiągane w toku działalności badawczo-rozwojowej Działów R&D.
W ramach wykonywanych obowiązków, Menedżerowie wykonują między innymi następujące aktywności:
Wnioskodawca podkreślił, że w ramach działalności Wnioskodawcy funkcjonuje Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny, łącznie zwane jako: Działy R&D.
Działy R&D realizują wybrane elementy złożonego procesu prac badawczo- rozwojowych (badań klinicznych). Dział Badań Klinicznych jest odpowiedzialny m.in. za prowadzenie lokalnych badań klinicznych. Dział ten prowadzi owe badania we współpracy ze szpitalami i przychodniami publicznymi, a także prywatnymi. Podczas tych badań klinicznych m.in. podaje się pacjentom leki, które nie są zarejestrowane bądź nie są zarejestrowane w odniesieniu do danego wskazania medycznego. W ramach swoich zadań, Dział Medyczny zajmuje się m.in. prowadzeniem studium wykonalności badania klinicznego w Polsce, w zakresie którego dochodzi do m.in. selekcji ośrodków do badań klinicznych, doboru komparatorów do badanych leków, wsparcia w podjęciu decyzji o kwalifikacji poszczególnych grup pacjentów, a także rozwiązywania problemów związanych z realizacją badania (np. w przypadku nieprawidłowej interpretacji protokołu badań klinicznych). Dział Medyczny bierze także udział w dostarczaniu strategicznych informacji medycznych dla danych obszarów terapeutycznych w projekt protokołu na poziomie globalnym. Dział Medyczny współpracuje ściśle z Działem Badań Klinicznych również przy tworzeniu końcowego protokołu badania klinicznego.
Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny ściśle ze sobą współpracują w ramach prowadzonych badań klinicznych wobec czego kompetencje oraz zadania poszczególnych działów mogą być ze sobą zbieżne oraz zmienne w czasie w zależności od konkretnego projektu badawczo-rozwojowego.
Działalność prowadzona przez Działy R&D jak najbardziej wpisuje się w zakres prac badawczo-rozwojowych, gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług. Ponadto obszar prowadzonych prac badawczo-rozwojowych uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.
Wnioskodawca wskazał, że w celu skorzystania z odliczenia B+R wyodrębni w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1 b ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych koszty działalności badawczo-rozwojowej.
W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.
Czy opisana w stanie faktycznym działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT?
Zdaniem Wnioskodawcy, opisana w stanie faktycznym działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1406, dalej: CIT), która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT.
Zgodnie z art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, przez działalność badawczo-rozwojową należy rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
Zgodnie z art. 4a pkt 27 ustawy o CIT ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych - oznacza to:
Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to działalność obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
Jednym z procesów funkcjonujących w ramach działalności Wnioskodawcy jest prowadzenie badań oraz prac rozwojowych polegających na opracowywaniu, badaniu, testowaniu i walidacji leków, w szczególności uczestniczenia w globalnym procesie badań klinicznych nad lekami. W zakresie przypisanych do swojej działalności badań Spółka, Dział Badań Klinicznych we współpracy z Działem Medycznym podejmuje szereg działań mających na celu weryfikację bezpieczeństwa oraz ocenę skuteczności stosowanego leku. Badania kliniczne, stanowiące element procesu prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Działu Badań Klinicznych oraz Działu Medycznego Wnioskodawcy we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach, m.in. w szpitalach.
Wnioskodawca pragnie zwrócić uwagę, że zarówno w świecie nauki, w zakresie polskiej doktryny jak i w ramach dokumentów centralnych organów Polski przyjmuje się powszechnie, że szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem stanowi prace badawczo-rozwojowe.
Przykładowo, badania kliniczne stanowią jedną z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (dalej: „KIS”) wybranych przez Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii jako preferowane obszary m.in. w udzielaniu wsparcia rozwoju prac badawczych, rozwojowych i innowacyjności (dalej: „B+R+l"). KIS polega na określeniu priorytetów gospodarczych w obszarze B+R+l oraz skupieniu inwestycji na obszarach zapewniających zwiększenie wartości dodanej gospodarki i jej konkurencyjności na rynkach zagranicznych.
Inteligentne specjalizacje określone przez centralne organy państwa mają przyczyniać się do transformacji gospodarki krajowej poprzez jej unowocześnianie, przekształcanie strukturalne, zróżnicowanie produktów i usług oraz tworzenie innowacyjnych rozwiązań społeczno- gospodarczych, również wspierających transformację w kierunku gospodarki efektywnie wykorzystującej zasoby.
Badania kliniczne jako jedna z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji obejmują badania kliniczne prospektywne, w tym badania randomizowane, z udziałem pacjentów i/lub osób zdrowych, prowadzone dla oceny skuteczności i/lub bezpieczeństwa nowych, innowacyjnych metod terapeutycznych, z zastosowaniem leków i/lub wyrobów medycznych. Projekty w dziedzinie badań klinicznych mogą uwzględniać modele biopsychospołeczne, także bez zastosowania farmakoterapii, mające charakter terapeutyczny, diagnostyczny, skriningowy, prewencyjny, prognostyczny, czy epidemiologiczny.
a) Badania kliniczne wczesnych faz, ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki, określenie optymalnego dawkowania, itp., nowych leków i metod leczenia, oraz ocenę nowych metod diagnostycznych. Dotyczy to szczególnie innowacyjnych, spersonalizowanych terapii celowanych oraz identyfikacji i weryfikacji odpowiednich biomarkerów prognostycznych.
b) Badania kliniczne dalszych faz, ukierunkowane na ocenę skuteczności interwencji medycznej i/lub innej terapeutycznej lub metody diagnostycznej, oraz badania obserwacyjne i epidemiologiczne.
c) Badania związane z czynnikami biopsychospołecznymi, rehabilitacją i/lub fizjoterapią, psychoterapią (w tym szczególnie metodami poznawczymi i behawioralnymi), jakością życia uwarunkowaną stanem zdrowia, wsparciem społecznym, aktywizacją ruchową, zdrowym odżywianiem, efektywnością kosztową terapii niefarmakologicznych, oraz badania nad modelami skoordynowanej opieki nad chorymi.
d) Badania nad technologią badań klinicznych. Opracowanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych (modele, procesy i urządzenia) służących zwiększania bezpieczeństwa pacjentów, obniżania kosztów, optymalizacji liczby uczestników, zwiększania precyzji oceny i skracania czasu realizacji badań klinicznych.
Inny przykład stanowi polskie (`(...)`) Centrum (`(...)`) (dalej: „Centrum"), które klasyfikując badania naukowe i prace rozwojowe dla celów klinicznych uwzględnia badania kliniczne jako prace badawczo-rozwojowe - w tym także w zakresie poszukiwania nowym celów terapeutycznych, opracowania nowych metod badań przedklinicznych w celu prowadzenia działalności komercyjnej oraz badania potwierdzającego model choroby opracowanego w celach komercyjnych.
Odnosząc się natomiast wprost do definicji zawartych w ustawie o CIT należy stwierdzić, że działalność prowadzona przez Wnioskodawcę niewątpliwie wpisuje się w zakres prac badawczo- rozwojowych, wszak polega m in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.
Ponadto, Wnioskodawca pragnie wskazać, że działalność prowadzona przez Spółkę w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie ma charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, procesów lub usług, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. Dodatkowo obszar prowadzonych prac uwzględnia m.in.: badanie, testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne), a także ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.
Należy również zwrócić uwagę, że prowadzona przez Wnioskodawcę działalność podejmowana jest w sposób systematyczny poprzez zorganizowane i wyodrębnione Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny, zatrudniający w chwili składania wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej kilkadziesiąt osób posiadających w przeważającym stopniu wykształcenie i kwalifikacje kierunkowe związane z badaniami klinicznymi, naukami przyrodniczymi oraz w obszarze innych specyficznych kompetencji niezbędnych do prowadzenia omawianych prac.
Dodatkowo, prowadzone przez Spółkę działania mają na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań - w szczególności celem prowadzonych prac przez Wnioskodawcę jest opracowywanie nowych leków lub ich nowych zastosowań.
Powyższe stanowisko znajduje jednolite potwierdzenie w wydawanych interpretacjach indywidualnych. Tytułem przykładu wskazać można następujące interpretacje potwierdzające stanowisko wnioskodawców wskazujących, że prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w zakresie tworzenia nowych produktów leczniczych (w tym badań klinicznych) spełnia definicję działalności badawczo- rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT.:
· interpretacja indywidualna z dnia 24 czerwca 2020 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.188.2020.1.PC)
· interpretacja indywidualna z dnia 30 lipca 2019 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.263.2019.1.MBD)
· interpretacja indywidualna z dnia 31 maja 2019 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0114-KDIP2-1.4010.155.2019.1.JS)
· interpretacja indywidualna z dnia 18 grudnia 2018 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0114-KDIP2-1.4010.414.2018.2.JS)
· interpretacja indywidualna z dnia 25 maja 2017 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.11.2017.2.IZ)
Reasumując, w ocenie Wnioskodawcy, prowadzona przez Spółkę działalność opisana w niniejszym wniosku spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT i tym samym Wnioskodawca jest uprawniony do skorzystania z ulgi na działalność badawczo- rozwojową, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT.
W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego w zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT – jest prawidłowe.
Mając powyższe na względzie, stosownie do art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej, odstąpiono od uzasadnienia prawnego dokonanej oceny stanowiska Wnioskodawcy w zakresie zadanego we wniosku pytania.
Jednakże, zauważyć należy, że niniejsza interpretacja dotyczy problematyki będącej ściśle przedmiotem zapytania (zapytań) Wnioskodawcy. Treść pytania (pytań) wyznacza granice tematyczne wydanej interpretacji.
Nadmienić przy tym należy, że powołane przez Wnioskodawcę interpretacje indywidualne są rozstrzygnięciami wydanym w konkretnych sprawach, osadzonych w określonym stanie faktycznym i tylko do niej się odnoszącym, w związku z tym, nie mają waloru wykładni powszechnie obowiązującej. Każdą sprawę tut. Organ jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie.
Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny/zdarzenie przyszłe sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.
Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia przedstawionego w stanie faktycznym.
Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:
1. z zastosowaniem art. 119a;
2. w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3. z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).
Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.
Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w …. za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).
Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postepowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy Prawo o postępowaniu przed sadami administracyjnymi). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy). W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.
Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
Fiscalex • Automatyczne wyszukiwanie interpretacji • Anuluj w każdej chwili